Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (ВСР) при функциональных желудочно-кишечных расстройствах (ФГИР) (BF_FDGI)

19 августа 2025 г. обновлено: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Тренинг по биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) для уменьшения симптомов, связанных с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФГИР) у студентов колледжей.

Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФРЖК) – состояния, характеризующиеся хроническими желудочно-кишечными симптомами без признаков патологии. Считается, что эти расстройства возникают в результате изменений в коммуникации между кишечником и мозгом. Наиболее распространенными подтипами являются синдром раздраженного кишечника (СРК) и функциональная диспепсия (ФД), часто сопровождающиеся хронической болью, тревогой и депрессией. Роль стресса в проявлении ФГИР заметна: стресс, связанный со стрессом, влияет на нервные пути, соединяющие кишечник и мозг. Недавний интерес был сосредоточен на использовании биологической обратной связи по сердечному ритму (ВСР). Высокий уровень стресса связан со снижением ВСР, что часто встречается у пациентов с ФРЖП. Было показано, что биологическая обратная связь ВСР эффективна для улучшения парасимпатического тонуса и снижения симпатического тонуса. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности этого подхода в снижении стресса и симптомов, связанных с ФГИР, у студентов колледжей.

Проект включает в себя онлайн-скрининг для набора участников, которые затем будут рандомизированы для получения либо истинного лечения с биологической обратной связью по ВСР, либо плацебо. Оценки до и после лечения включают психологические опросники, физиологические записи и трехмесячное наблюдение. Ожидается, что лечение улучшит ВСР, тем самым уменьшая беспокойство и желудочно-кишечные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleonora Volpato, PsyD, PhD
  • Номер телефона: 0039 3293782692
  • Электронная почта: eleonora.volpato@unicatt.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие клинически значимых симптомов тревоги (DASS-21 > 4)
  • наличие симптомов, связанных с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (на английском языке, известными как функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФГИР)) (СРК-ССС > 75);
  • получение информированного согласия на участие в исследовании;
  • Отсутствие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта: таким образом, они будут исключены при наличии текущего или предыдущего диагноза кишечного заболевания (например, язвенного колита);
  • отсутствие клинических состояний, в том числе неврологических нарушений (перенесенная травма головы, дегенеративные неврологические нарушения, инсульт и т. д.) и сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, нарушения сердечного ритма и т. д.).

Критерии исключения:

  • отсутствие клинически значимых симптомов тревоги (DASS-21<4);
  • отсутствие симптомов, связанных с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (на английском языке, известными как функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФГИР)) (СРК-ССС <75);
  • отсутствие получения информированного согласия на участие в исследовании;
  • наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта: поэтому они будут исключены при наличии текущего или предыдущего диагноза кишечного заболевания (например, язвенного колита).
  • наличие клинических состояний, включая неврологические расстройства (перенесенная травма головы, дегенеративные неврологические расстройства, инсульт и т. д.) и сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, сердечные аритмии и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Фактическое применение протокола биологической обратной связи ВСР: 5 учебных занятий по биологической обратной связи ВСР по 45 минут каждый, проводимые раз в две недели.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи ВСР
Вмешательство включает 5 тренировочных сессий продолжительностью 45 минут (в частности, 5-минутный базовый уровень и 5 испытаний биологической обратной связи ВСР продолжительностью 5 минут каждое) в соответствии с протоколом, опубликованным Lehrer et al. (2013). Физиологические сигналы (ЭКГ и частота дыхания) будут записываться во время всех сеансов. Во время тренировки участники будут видеть на экране график частоты пульса, наложенный на график брюшного дыхания. Их попросят синхронизировать два сигнала так, чтобы изменения частоты сердечных сокращений находились в фазе с дыхательным циклом, чтобы максимизировать разницу между максимальной и минимальной частотой сердечных сокращений в каждом дыхательном цикле [т. е. респираторная синусовая аритмия (RSA), индекс вагусной модуляции сердца] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Условие плацебо: 5 контрольных сеансов по 45 минут каждый, проводимых раз в две недели.
Другой: Плацебо-тренинг
Процедура Плацебо требует, чтобы участники посетили 5 сеансов продолжительностью 45 минут, в течение которых они выполняли задание. Физиологические сигналы (ЭКГ и частота дыхания) будут записываться во время всех сеансов. Участники увидят на экране график, представляющий частоту сердечных сокращений, наложенный на график, представляющий брюшное дыхание, но они не будут напрямую отражать кардиореспираторную активность субъекта. Участникам контрольной группы будет предложено синхронизировать два сигнала так, чтобы изменения частоты сердечных сокращений совпадали с дыхательным циклом, но обратная связь на экране не будет отражать изменения RSA этого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) представляет собой метод самооценки из 21 пункта, предназначенный для оценки тяжести общего психологического дистресса и симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом у взрослых и подростков старшего возраста (17 лет и старше).
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Стресс
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) представляет собой метод самооценки из 21 пункта, предназначенный для оценки тяжести общего психологического дистресса и симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом у взрослых и подростков старшего возраста (17 лет и старше).
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Регулирование эмоций
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Анкета регулирования эмоций (ERQ) состоит из десяти вопросов, разделенных на два фактора: когнитивная переоценка с шестью вопросами и экспрессивное подавление с четырьмя пунктами. Ответ на него дается по шкале Лайкерта от 1 (полное несогласие) до 7 (полное согласие).
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Тяжесть раздраженного кишечника
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Эта шкала оценивает прежде всего интенсивность симптомов СРК в течение 10-дневного периода: боль в животе, вздутие живота, частоту и консистенцию стула, а также вмешательство в жизнь в целом. IBS-SSS подсчитывает сумму этих 5 пунктов, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Хотя в шкале IBS-SSS используется интенсивность симптомов СРК, оцененная пациентами, определение тяжести с помощью балльной системы изначально было привязано к оценке тяжести состояния пациента врачом.
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Электрокардиограмма (ЭКГ) и вариабельность сердечного ритма, в частности, регистрируются с помощью трех электродов Ag/AgCl, установленных с фитингом проксимального типа, с использованием второго электрода Эйнтховена. Параметры сердечного ритма и ВСР во времени и частоте, а также нелинейные показатели будут извлечены из ЭКГ. За ними также будут наблюдать во время предлагаемого обучения (экспериментального и контрольного).
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перехват
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Опросник восприятия тела (BPQ) представляет собой самооценку осознания тела и вегетативных симптомов (т.е. симптомы, возникающие в органах, иннервируемых ВНС). Ее пункты основаны на организации вегетативной нервной системы (ВНС) — совокупности нервных путей, соединяющих мозг и тело.
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
PANAS — это показатель самооценки, используемый для оценки уровней положительного и отрицательного аффекта. Он состоит из 20 вопросов, в которых задается вопрос о том, в какой степени респондент испытывал различные эмоции в течение определенного периода времени.
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Частота дыхания
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Частота дыхания (ЧД) регистрировалась с помощью полос (тензодатчиков), расположенных вокруг грудной клетки и вокруг живота. За ним будут следить как во время экспериментального, так и контрольного лечения.
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Депрессия
Временное ограничение: День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) представляет собой метод самооценки из 21 пункта, предназначенный для оценки тяжести общего психологического дистресса и симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом у взрослых и подростков старшего возраста (17 лет и старше).
День 0 (Т0); Неделя 4 (Т1); Месяц 3 (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSC_123_24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться