Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) w funkcjonalnych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (FGID) (BF_FDGI)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trening biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) w celu zmniejszenia objawów związanych z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID) u studentów.

Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) to schorzenia charakteryzujące się przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi bez cech patologii. Uważa się, że zaburzenia te wynikają ze zmian w komunikacji jelitowo-mózgowej. Najczęstsze podtypy to zespół jelita drażliwego (IBS) i niestrawność czynnościowa (FD), którym często towarzyszy przewlekły ból, lęk i depresja. Godna uwagi jest rola stresu w manifestowaniu się FGID, przy czym stres związany ze stresem wpływa na ścieżki nerwowe łączące jelita i mózg. Ostatnio zainteresowanie skupiło się na zastosowaniu biofeedbacku tętna (HRV). Wysoki poziom stresu wiąże się ze zmniejszoną HRV, co jest częste u pacjentów z FGID. Wykazano, że biofeedback HRV skutecznie poprawia napięcie przywspółczulne i zmniejsza napięcie współczulne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tego podejścia w zmniejszaniu stresu i objawów związanych z FGID u studentów.

Projekt obejmuje badania przesiewowe online mające na celu rekrutację uczestników, którzy następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwą terapię biofeedbackiem HRV lub placebo. Ocena przed i po leczeniu obejmuje kwestionariusze psychologiczne, zapisy fizjologiczne i trzymiesięczną obserwację. Oczekuje się, że leczenie poprawi HRV, zmniejszając w ten sposób lęk i objawy żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność klinicznie istotnych objawów lękowych (DASS-21 > 4)
  • obecność objawów związanych z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w języku angielskim znanymi jako funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID)) (IBS-SSS > 75);
  • uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Brak organicznych chorób przewodu pokarmowego: w związku z tym zostaną wykluczone w przypadku aktualnej lub wcześniejszej diagnozy choroby jelit (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
  • brak schorzeń klinicznych, w tym zaburzeń neurologicznych (przebyty uraz głowy, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, udar mózgu itp.) i zaburzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca itp.).

Kryteria wykluczenia:

  • brak klinicznie istotnych objawów lękowych (DASS-21< 4);
  • brak objawów związanych z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w języku angielskim znanymi jako funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID)) (IBS-SSS < 75);
  • brak uzyskania Świadomej zgody na udział w badaniu;
  • obecność organicznych chorób przewodu pokarmowego: dlatego zostaną wykluczone w przypadku aktualnej lub wcześniejszej diagnozy choroby jelit (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  • obecność stanów klinicznych, w tym zaburzeń neurologicznych (przebyty uraz głowy, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, udar mózgu itp.) i zaburzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Rzeczywiste stosowanie protokołu HRV-Biofeedback: 5 sesji treningowych HRV Biofeedback po 45 minut każda, prowadzonych co dwa tygodnie.
Behawioralne: Trening HRV Biofeedback
Interwencja obejmuje 5 sesji treningowych trwających 45 minut (w szczególności 5-minutowe próby bazowe i 5 prób biofeedbacku HRV trwających 5 minut każda) zgodnie z protokołem opublikowanym przez Lehrera i wsp. (2013). Podczas wszystkich sesji rejestrowane będą sygnały fizjologiczne (EKG i częstość oddechów). Podczas treningu uczestnicy zobaczą na ekranie wykres przedstawiający tętno nałożony na wykres przedstawiający oddychanie brzuszne. Zostaną poproszeni o zsynchronizowanie tych dwóch sygnałów, tak aby zmiany częstości akcji serca były w fazie z cyklem oddechowym, aby zmaksymalizować różnicę między maksymalną i minimalną częstością akcji serca w każdym cyklu oddechowym [tj. zatokową arytmią oddechową (RSA), wskaźnik modulacji nerwu błędnego na sercu] (Lehrer i in., 2003; Lehrer i in., 2000).
Komparator placebo: Placebo
Warunek placebo: 5 sesji kontrolnych po 45 minut każda, przeprowadzanych co dwa tygodnie.
Inny: Trening placebo
Procedura Placebo wymaga od uczestników wzięcia udziału w 5 sesjach trwających 45 minut, podczas których wykonują zadanie. Podczas wszystkich sesji rejestrowane będą sygnały fizjologiczne (EKG i częstość oddechów). Uczestnicy zobaczą na ekranie wykres przedstawiający tętno nałożony na wykres przedstawiający oddychanie brzuszne, ale nie będą one bezpośrednio odzwierciedlały aktywności krążeniowo-oddechowej osoby badanej. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zsynchronizowanie tych dwóch sygnałów, tak aby zmiany częstości akcji serca były w fazie z cyklem oddechowym, ale informacja zwrotna na ekranie nie będzie odzwierciedlać zmian RSA badanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Skala Stresu Depresji i Lęku – 21 (DASS-21) to 21-elementowa miara samoopisowa zaprojektowana w celu oceny nasilenia ogólnego stresu psychicznego i objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u dorosłych, starszej młodzieży (17 lat +).
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Stres
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Skala Stresu Depresji i Lęku – 21 (DASS-21) to 21-elementowa miara samoopisowa zaprojektowana w celu oceny nasilenia ogólnego stresu psychicznego i objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u dorosłych, starszej młodzieży (17 lat +).
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) składa się z dziesięciu pozycji podzielonych na dwa czynniki: ponowna ocena poznawcza z sześcioma pozycjami i tłumienie ekspresji z czterema pozycjami. Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Nasilenie jelita drażliwego
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Skala ta ocenia przede wszystkim intensywność objawów IBS w okresie 10 dni: ból brzucha, wzdęcia, częstotliwość i konsystencję stolców oraz ogólne zakłócenia życia. IBS-SSS oblicza sumę tych 5 pozycji, z których każda została oceniona w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Chociaż w IBS-SSS wykorzystuje się intensywność objawów IBS ocenianą przez pacjenta, określenie nasilenia za pomocą systemu punktacji było pierwotnie oparte na ocenie ciężkości pacjenta przez lekarza.
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
W szczególności elektrokardiogram (EKG) i zmienność rytmu serca rejestrowane za pomocą trzech elektrod Ag/AgCl umieszczonych w łączniku proksymalnym, przy użyciu drugiego odprowadzenia Einthovena. Parametry tętna i HRV w czasie i częstotliwości oraz wskaźniki nieliniowe zostaną wyodrębnione z EKG. Będą one także monitorowane w trakcie proponowanego szkolenia (doświadczalnego i kontrolnego).
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechwycenie
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Kwestionariusz Percepcji Ciała (BPQ) to samoopisowy miernik świadomości ciała i objawów autonomicznych (tj. objawy występujące w narządach unerwionych przez ANS). Jego elementy opierają się na organizacji autonomicznego układu nerwowego (ANS), zestawu ścieżek neuronowych łączących mózg i ciało.
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
PANAS jest miarą samoopisową stosowaną do oceny poziomu pozytywnego i negatywnego afektu. Składa się z 20 pozycji pytających o stopień, w jakim respondent doświadczył różnych emocji w danym przedziale czasowym.
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Częstość oddechów (RR) rejestrowana za pomocą opasek (tensometrów) umieszczonych wokół klatki piersiowej i brzucha. Będzie to monitorowane zarówno podczas zabiegów eksperymentalnych, jak i kontrolnych
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)
Skala Stresu Depresji i Lęku – 21 (DASS-21) to 21-elementowa miara samoopisowa zaprojektowana w celu oceny nasilenia ogólnego stresu psychicznego i objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u dorosłych, starszej młodzieży (17 lat +).
Dzień 0 (T0); Tydzień 4 (T1); Miesiąc 3 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSC_123_24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj