Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelun (HRV) biofeedback-koulutus funktionaalisissa gastrointestinaalisissa häiriöissä (FGID) (BF_FDGI)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sykevaihtelun (HRV) biofeedback-koulutus funktionaalisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGID) liittyvien oireiden vähentämiseksi korkeakouluopiskelijoille.

Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) ovat tiloja, joille on tunnusomaista krooniset maha-suolikanavan oireet ilman todisteita patologiasta. Näiden häiriöiden uskotaan johtuvan suolen ja aivojen välisen yhteyden muutoksista. Yleisimmät alatyypit ovat ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja toiminnallinen dyspepsia (FD), joihin usein liittyy krooninen kipu, ahdistus ja masennus. Stressin rooli FGID:iden ilmenemisessä on huomattava, sillä stressiin liittyvä ahdistus vaikuttaa hermorateihin, jotka yhdistävät suolen ja aivot. Viimeaikainen kiinnostus on keskittynyt Heart Rate Biofeedbackin (HRV) käyttöön. Korkea stressitaso liittyy alentuneeseen HRV:hen, mikä on yleistä FGID-potilailla. HRV-biofeedbackin on osoitettu olevan tehokas parasympaattisen sävyn parantamisessa ja sympaattisen sävyn vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta FGID:hen liittyvien stressin ja oireiden vähentämisessä opiskelijoiden keskuudessa.

Projekti sisältää online-seulonnan osallistujien värväämiseksi, jotka sitten satunnaistetaan saamaan joko todellista HRV-biopalautehoitoa tai lumelääkettä. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset arvioinnit sisältävät psykologisia kyselyitä, fysiologisia tallenteita ja kolmen kuukauden seurantaa. Hoidon odotetaan parantavan HRV:tä, mikä vähentää ahdistusta ja maha-suolikanavan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden esiintyminen (DASS-21 > 4)
  • funktionaalisiin ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyvien oireiden esiintyminen (englanniksi tunnetaan nimellä Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS > 75);
  • tietoisen suostumuksen hankkiminen tutkimukseen osallistumiselle;
  • Orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien puuttuminen: näin ollen ne suljetaan pois, jos heillä on nykyinen tai aikaisempi suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus);
  • kliinisten tilojen puuttuminen, mukaan lukien neurologiset häiriöt (aiempi pään vamma, rappeuttavat neurologiset häiriöt, aivohalvaus jne.) ja sydän- ja verisuonihäiriöt (hypertensio, sydämen rytmihäiriöt jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden puuttuminen (DASS-21< 4);
  • funktionaalisiin gastrointestinaalisiin häiriöihin liittyvien oireiden puuttuminen (englanniksi tunnetaan nimellä Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS < 75);
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen;
  • orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen: siksi ne suljetaan pois, jos heillä on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi suolistosairauksista (esim. haavainen paksusuolitulehdus).
  • kliiniset sairaudet, mukaan lukien neurologiset häiriöt (aiempi pään trauma, rappeuttavat neurologiset häiriöt, aivohalvaus jne.) ja sydän- ja verisuonihäiriöt (hypertensio, sydämen rytmihäiriöt jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopalaute
HRV-Biofeedback-protokollan varsinainen hallinnointi: 5 HRV-biopalauteharjoituskertaa, kukin 45 minuuttia, joka suoritetaan kahdesti viikossa.
Käyttäytyminen: HRV Biofeedback -koulutus
Interventio sisältää 5 harjoituskertaa, jotka kestävät 45 minuuttia (erityisesti 5 minuutin lähtötilanne ja 5 HRV-biopalautekoetta, jotka kestävät kukin 5 minuuttia) Lehrerin et al. julkaiseman protokollan mukaisesti. (2013). Fysiologiset signaalit (EKG ja hengitystaajuus) tallennetaan kaikkien istuntojen aikana. Harjoittelun aikana osallistujat näkevät näytöllä sykekäyrän vatsan hengitystä kuvaavan kaavion päällä. Heitä pyydetään synkronoimaan nämä kaksi signaalia niin, että sydämen sykkeen muutokset ovat samassa vaiheessa hengityssyklin kanssa, jotta maksimoidaan ero maksimisykkeen ja minimisykkeen välillä kunkin hengityssyklin sisällä [eli respiratorinen sinusarytmia (RSA), sydämen vagaalisen modulaation indeksi] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et ai., 2000).
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotila: 5 kontrolliistuntoa, kukin 45 minuuttia, joka suoritetaan kahdesti viikossa.
Muut: Placebo koulutus
Placebo-menettely edellyttää, että osallistujat osallistuvat 5 istuntoon, jotka kestävät 45 minuuttia, joiden aikana he suorittavat tehtävän. Fysiologiset signaalit (EKG ja hengitystaajuus) tallennetaan kaikkien istuntojen aikana. Osallistujat näkevät näytöllä kaavion, joka esittää sykettä vatsan hengitystä kuvaavan kaavion päällä, mutta ne eivät heijasta suoraan kohteen sydän-hengitystoimintaa. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään synkronoimaan kaksi signaalia niin, että sykkeen muutokset ovat samassa vaiheessa hengityssyklin kanssa, mutta näytöllä näkyvä palaute ei heijasta kyseisen kohteen RSA-muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Depression Axiety Stress Scales - 21 (DASS-21) on 21-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan yleisen psyykkisen ahdistuksen ja masennukseen, ahdistuneisuuteen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuutta aikuisilla, vanhemmilla nuorilla (17 vuotta+).
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Korostaa
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Depression Axiety Stress Scales - 21 (DASS-21) on 21-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan yleisen psyykkisen ahdistuksen ja masennukseen, ahdistuneisuuteen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuutta aikuisilla, vanhemmilla nuorilla (17 vuotta+).
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) koostuu kymmenestä kohdasta, jotka on jaettu kahteen osaan: kognitiivinen uudelleenarviointi kuudella kysymyksellä ja ekspressiivinen tukahduttaminen neljällä kysymyksellä. Siihen vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin yksimielisyys).
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Ärtyvän suolen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Tämä asteikko arvioi ensisijaisesti IBS-oireiden voimakkuutta 10 vuorokauden aikana: vatsakipua, turvotusta, ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia sekä elämän häiriöitä yleensä. IBS-SSS laskee näiden viiden kohteen summan, joista kukin on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Vaikka IBS-SSS käyttää potilaan arvioimaa IBS-oireiden voimakkuutta, pisteytysjärjestelmän vaikeusasteen määrittäminen perustui alun perin lääkärin potilaan vakavuuden arviointiin.
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Elektrokardiogrammi (EKG) ja erityisesti sykevaihtelu, tallennettu kolmen Ag/AgCl-elektrodin kautta, jotka on sijoitettu proksimaalisen tyyppisellä sovittimella, käyttäen toista Einthoven-johtoa. EKG:stä poimitaan syke- ja HRV-parametrit ajassa ja taajuudessa sekä epälineaariset indeksit. Niitä seurataan myös ehdotetun koulutuksen aikana (kokeellinen ja kontrolli).
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sieppaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Body Perception Questionnaire (BPQ) on kehon tietoisuuden ja autonomisten oireiden (esim. ANS:n hermottamissa elimissä koetut oireet). Sen kohteet perustuvat autonomisen hermoston (ANS) organisointiin, joukkoon aivot ja kehon yhdistäviä hermopolkuja.
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Tunnetila
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
PANAS on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten tasoa. Se koostuu 20 kohdasta, joissa kysytään, missä määrin vastaaja on kokenut erilaisia ​​tunteita tietyn ajanjakson aikana.
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Hengitystiheys (RR) mitataan rintakehän ja vatsan ympärille sijoitetuilla nauhoilla (venymämittarilla). Sitä seurataan sekä kokeellisen että kontrollihoidon aikana
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)
Depression Axiety Stress Scales - 21 (DASS-21) on 21-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan yleisen psyykkisen ahdistuksen ja masennukseen, ahdistuneisuuteen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuutta aikuisilla, vanhemmilla nuorilla (17 vuotta+).
Päivä 0 (T0); viikko 4 (T1); 3. kuukausi (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSC_123_24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa