Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning i funktionelle mave-tarmlidelser (FGID) (BF_FDGI)

19. august 2025 opdateret af: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En biofeedback-træning for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at reducere symptomer forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos universitetsstuderende.

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) er tilstande karakteriseret ved kroniske gastrointestinale symptomer uden tegn på patologi. Disse lidelser menes at skyldes ændringer i tarm-hjerne-kommunikation. De mest almindelige undertyper er Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Funktionel Dyspepsi (FD), ofte ledsaget af kroniske smerter, angst og depression. Stressens rolle i manifestationen af ​​FGID'er er bemærkelsesværdig, hvor stressrelateret lidelse påvirker nervebanerne, der forbinder tarm og hjerne. Den seneste tids interesse har fokuseret på brugen af ​​Heart Rate Biofeedback (HRV). Høje niveauer af stress er forbundet med nedsat HRV, hvilket er almindeligt hos patienter med FGID. HRV biofeedback har vist sig at være effektiv til at forbedre parasympatisk tonus og reducere sympatisk tonus. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang til at reducere stress og symptomer forbundet med FGID'er hos universitetsstuderende.

Projektet involverer online screening for at rekruttere deltagere, som derefter vil blive randomiseret til at modtage enten den ægte HRV-biofeedback-behandling eller en placebo-tilstand. Vurderinger før og efter behandling omfatter psykologiske spørgeskemaer, fysiologiske registreringer og en tre måneders opfølgning. Behandlingen forventes at forbedre HRV og derved reducere angst og gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21 > 4)
  • tilstedeværelse af symptomer relateret til funktionelle gastrointestinale lidelser (på engelsk kendt som Functional Gastrointestinal Disorders (FGID'er)) (IBS-SSS > 75);
  • opnå informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Fravær af organiske gastrointestinale sygdomme: de vil således blive udelukket, hvis de har en aktuel eller tidligere diagnose af tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa);
  • fravær af kliniske tilstande, herunder neurologiske lidelser (tidligere hovedtraume, degenerative neurologiske lidelser, slagtilfælde osv.) og kardiovaskulære lidelser (hypertension, hjertearytmier osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21<4);
  • fravær af symptomer relateret til funktionelle gastrointestinale lidelser (på engelsk kendt som Functional Gastrointestinal Disorders (FGID'er)) (IBS-SSS < 75);
  • manglende indhentning af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af organiske gastrointestinale sygdomme: derfor vil de blive udelukket, hvis de har en aktuel eller tidligere diagnose af tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa).
  • tilstedeværelse af kliniske tilstande, herunder neurologiske lidelser (tidligere hovedtraume, degenerative neurologiske lidelser, slagtilfælde osv.) og kardiovaskulære lidelser (hypertension, hjertearytmier osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Selve administrationen af ​​HRV-Biofeedback-protokollen: 5 HRV-biofeedback-træningssessioner på 45 minutter hver, udført hver anden uge.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback træning
Interventionen involverer 5 træningssessioner, der varer 45 minutter (specifikt, 5-minutters baseline og 5 HRV-biofeedback-forsøg, der varer 5 minutter hver) i henhold til protokollen offentliggjort af Lehrer et al. (2013). Fysiologiske signaler (EKG og respirationsfrekvens) vil blive registreret under alle sessioner. Under træningen vil deltagerne på skærmen se en graf, der repræsenterer puls, overlejret på en graf, der repræsenterer abdominal vejrtrækning. De vil blive bedt om at synkronisere de to signaler, så ændringerne i hjertefrekvensen er i fase med respirationscyklussen for at maksimere forskellen mellem den maksimale og minimale hjertefrekvens inden for hver respirationscyklus [dvs. respiratorisk sinusarytmi (RSA), et indeks for vagal modulation på hjertet] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Placebo komparator: Placebo
Placebotilstand: 5 kontrolsessioner á 45 minutter hver, udført hver anden uge.
Andet: Placebo træning
Placebo-proceduren kræver, at deltagerne deltager i 5 sessioner af 45 minutter varighed, hvor de udfører en opgave. Fysiologiske signaler (EKG og respirationsfrekvens) vil blive registreret under alle sessioner. Deltagerne vil på skærmen se en graf, der repræsenterer hjertefrekvens, overlejret på en graf, der repræsenterer abdominal vejrtrækning, men disse vil ikke direkte afspejle forsøgspersonens kardiorespiratoriske aktivitet. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at synkronisere de to signaler, så ændringerne i hjertefrekvensen er i fase med respirationscyklussen, men feedbacken på skærmen vil ikke afspejle den pågældendes RSA-ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Stress
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Følelsesregulering
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er sammensat af ti punkter opdelt i to faktorer: kognitiv revurdering med seks punkter og ekspressiv undertrykkelse med fire punkter. Det besvares på en Likert-skala fra 1 (total uenighed) til 7 (total enighed).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Sværhedsgrad af irritabel tarm
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Denne skala evaluerer primært intensiteten af ​​IBS-symptomer i løbet af en 10-dages periode: mavesmerter, udspilning, hyppighed og konsistens af afføringen og forstyrrelse af livet generelt. IBS-SSS beregner summen af ​​disse 5 elementer, der hver scores på en visuel analog skala fra 0 til 100. Selvom IBS-SSS bruger patientvurderet intensitet af IBS-symptomer, var bestemmelsen af ​​sværhedsgraden ved hjælp af scoringssystemet oprindeligt forankret til en læges vurdering af patientens sværhedsgrad.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Især elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet, optaget gennem tre Ag/AgCl-elektroder placeret med en proksimal type fitting, ved hjælp af den anden Einthoven-elektrode. Hjertefrekvens- og HRV-parametre i tid og frekvens og ikke-lineære indeks vil blive ekstraheret fra EKG'et. De vil også blive overvåget under den foreslåede træning (eksperimentel og kontrol).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflytning
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Body Perception Questionnaire (BPQ) er en selvrapporteringsmåling af kropsbevidsthed og autonome symptomer (dvs. symptomer oplevet i organer, der er innerveret af ANS). Dens elementer er baseret på organiseringen af ​​det autonome nervesystem (ANS), et sæt neurale veje, der forbinder hjernen og kroppen.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
PANAS er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere niveauer af positiv og negativ påvirkning. Den består af 20 punkter, der spørger, i hvilket omfang respondenten har oplevet forskellige følelser i løbet af en given tidsramme.
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirationsfrekvens (RR) registreret gennem bånd (strain gauges) placeret rundt om brystet og omkring maven. Det vil blive overvåget under både forsøgs- og kontrolbehandlingerne
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression
Tidsramme: Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depression Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel psykologisk lidelse og symptomer relateret til depression, angst og stress hos voksne ældre teenagere (17 år +).
Dag 0 (TO); Uge 4 (T1); Måned 3 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSC_123_24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner