Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback trénink variability srdeční frekvence (HRV) u funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) (BF_FDGI)

19. srpna 2025 aktualizováno: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Školení biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) ke snížení symptomatologie spojené s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) u vysokoškolských studentů.

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou stavy charakterizované chronickými gastrointestinálními symptomy bez známek patologie. Předpokládá se, že tyto poruchy jsou výsledkem změn v komunikaci střeva a mozku. Nejběžnějšími podtypy jsou syndrom dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsie (FD), často doprovázené chronickou bolestí, úzkostí a depresí. Úloha stresu v manifestaci FGID je pozoruhodná, přičemž stres související se stresem ovlivňuje nervové dráhy, které spojují střevo a mozek. Nedávný zájem se soustředil na využití Heart Rate Biofeedback (HRV). Vysoká hladina stresu je spojena se sníženou HRV, která je běžná u pacientů s FGID. HRV biofeedback se ukázal jako účinný při zlepšování tonusu parasympatiku a snižování tonu sympatiku. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto přístupu při snižování stresu a symptomů spojených s FGID u vysokoškolských studentů.

Projekt zahrnuje online screening k náboru účastníků, kteří pak budou randomizováni, aby dostali buď skutečnou HRV biofeedback léčbu nebo placebo. Hodnocení před a po léčbě zahrnuje psychologické dotazníky, fyziologické záznamy a tříměsíční sledování. Očekává se, že léčba zlepší HRV, a tím sníží úzkost a gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost klinicky významných symptomů úzkosti (DASS-21 > 4)
  • přítomnost příznaků souvisejících s funkčními gastrointestinálními poruchami (v angličtině, známý jako Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS > 75);
  • získání informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • Absence organických gastrointestinálních onemocnění: budou tedy vyloučeny, pokud mají současnou nebo předchozí diagnózu střevního onemocnění (např. ulcerózní kolitida);
  • absence klinických stavů včetně neurologických poruch (předchozí úrazy hlavy, degenerativní neurologické poruchy, mrtvice atd.) a kardiovaskulárních poruch (hypertenze, srdeční arytmie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost klinicky významných symptomů úzkosti (DASS-21< 4);
  • nepřítomnost příznaků souvisejících s funkčními gastrointestinálními poruchami (v angličtině známé jako Functional Gastrointestinal Disorders (FGID)) (IBS-SSS < 75);
  • nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění: proto budou vyloučeni, pokud mají současnou nebo předchozí diagnózu střevního onemocnění (např. ulcerózní kolitida).
  • přítomnost klinických stavů včetně neurologických poruch (předchozí úrazy hlavy, degenerativní neurologické poruchy, mrtvice atd.) a kardiovaskulárních poruch (hypertenze, srdeční arytmie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Vlastní podávání HRV-Biofeedback protokolu: 5 HRV biofeedback tréninků po 45 minutách, prováděných jednou za dva týdny.
Behaviorální: Školení biofeedbacku HRV
Intervence zahrnuje 5 tréninkových sezení trvajících 45 minut (konkrétně 5minutový základní stav a 5 HRV biofeedback studií trvajících každý 5 minut) podle protokolu publikovaného Lehrer et al. (2013). Fyziologické signály (EKG a dechová frekvence) budou zaznamenávány během všech sezení. Během tréninku účastníci uvidí na obrazovce graf představující srdeční frekvenci překrytý grafem představujícím břišní dýchání. Budou požádáni, aby synchronizovali dva signály tak, aby změny srdeční frekvence byly ve fázi s dechovým cyklem, aby se maximalizoval rozdíl mezi maximální a minimální srdeční frekvencí v rámci každého respiračního cyklu [tj. respirační sinusová arytmie (RSA), index vagové modulace na srdci] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 5 kontrolních sezení po 45 minutách, prováděných jednou za dva týdny.
Jiný: Placebo školení
Placebo procedura vyžaduje, aby se účastníci zúčastnili 5 sezení trvajících 45 minut, během kterých plní úkol. Během všech sezení budou zaznamenávány fyziologické signály (EKG a frekvence dýchání). Účastníci uvidí na obrazovce graf představující srdeční frekvenci překrytý grafem představujícím břišní dýchání, ale tyto nebudou přímo odrážet kardiorespirační aktivitu subjektu. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby synchronizovali dva signály tak, aby změny srdeční frekvence byly ve fázi s dechovým cyklem, ale zpětná vazba na obrazovce nebude odrážet změny RSA daného subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Stres
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Regulace emocí
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dotazník regulace emocí (ERQ) se skládá z deseti položek rozdělených do dvou faktorů: kognitivní přehodnocení se šesti položkami a expresivní potlačení se čtyřmi položkami. Odpovídá se na Likertově škále od 1 (naprostý nesouhlas) do 7 (naprostý souhlas).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Závažnost dráždivého střeva
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Tato škála hodnotí především intenzitu příznaků IBS během 10denního období: bolest břicha, distenzi, frekvenci a konzistenci stolice a zásahy do života obecně. IBS-SSS vypočítává součet těchto 5 položek, z nichž každá je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Přestože IBS-SSS používá intenzitu symptomů IBS hodnocenou pacientem, stanovení závažnosti pomocí bodovacího systému bylo původně zakotveno v posouzení závažnosti pacienta lékařem.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Elektrokardiogram (EKG) a zejména variabilita srdeční frekvence zaznamenané pomocí tří Ag/AgCl elektrod umístěných s proximálním typem fitinku s použitím druhého Einthovenova svodu. Z EKG budou extrahovány parametry srdeční frekvence a HRV v čase a frekvenci a nelineární indexy. Budou také sledováni během navrhovaného školení (experimentálního a kontrolního).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dotazník tělesného vnímání (BPQ) je self-report měření tělesného vědomí a autonomních symptomů (tj. symptomy pociťované v orgánech inervovaných ANS). Jeho položky jsou založeny na organizaci autonomního nervového systému (ANS), souboru nervových drah spojujících mozek a tělo.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Emocionální stav
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
PANAS je self-report opatření používané k posouzení úrovně pozitivního a negativního vlivu. Skládá se z 20 položek dotazujících se, do jaké míry respondent prožil různé emoce v daném časovém rámci.
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Respirační frekvence
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Dechová frekvence (RR) zaznamenaná pomocí pásů (tenzometrů) umístěných kolem hrudníku a kolem břicha. Bude monitorován během experimentálního i kontrolního ošetření
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Deprese
Časové okno: Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)
Škála stresu z depresivní úzkosti - 21 (DASS-21) je 21-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení závažnosti obecné psychické úzkosti a symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u dospělých starších adolescentů (17 let a více).
Den 0 (TO); týden 4 (T1); 3. měsíc (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSC_123_24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit