Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un entrenamiento de biorretroalimentación sobre variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) (BF_FDGI)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para reducir la sintomatología asociada con los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) en estudiantes universitarios.

Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) son afecciones caracterizadas por síntomas gastrointestinales crónicos sin evidencia de patología. Se cree que estos trastornos son el resultado de alteraciones en la comunicación intestino-cerebro. Los subtipos más comunes son el síndrome del intestino irritable (SII) y la dispepsia funcional (DF), a menudo acompañados de dolor crónico, ansiedad y depresión. El papel del estrés en la manifestación de los TFG es notable, ya que la angustia relacionada con el estrés afecta las vías nerviosas que conectan el intestino y el cerebro. El interés reciente se ha centrado en el uso de la biorretroalimentación de frecuencia cardíaca (HRV). Los altos niveles de estrés se asocian con una VFC reducida, lo cual es común en pacientes con FGID. Se ha demostrado que la biorretroalimentación HRV es eficaz para mejorar el tono parasimpático y reducir el tono simpático. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de este enfoque para reducir el estrés y los síntomas asociados con los TFG en estudiantes universitarios.

El proyecto implica una evaluación en línea para reclutar participantes, quienes luego serán asignados al azar para recibir el verdadero tratamiento de biorretroalimentación HRV o una condición de placebo. Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento incluyen cuestionarios psicológicos, registros fisiológicos y un seguimiento de tres meses. Se espera que el tratamiento mejore la VFC, reduciendo así la ansiedad y los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de síntomas de ansiedad clínicamente significativos (DASS-21 > 4)
  • presencia de síntomas relacionados con Trastornos Gastrointestinales Funcionales (en inglés, conocidos como Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS > 75);
  • obtener el consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Ausencia de enfermedades orgánicas gastrointestinales: por lo tanto, serán excluidos si tienen un diagnóstico actual o previo de enfermedad intestinal (p. ej., colitis ulcerosa);
  • ausencia de condiciones clínicas que incluyan trastornos neurológicos (traumatismo craneoencefálico previo, trastornos neurológicos degenerativos, ictus, etc.) y trastornos cardiovasculares (hipertensión, arritmias cardíacas, etc.).

Criterios de exclusión:

  • ausencia de síntomas de ansiedad clínicamente significativos (DASS-21< 4);
  • ausencia de síntomas relacionados con Trastornos Gastrointestinales Funcionales (en inglés, conocidos como Functional Gastrointestinal Disorders (TFGID)) (IBS-SSS < 75);
  • falta de obtención del Consentimiento Informado para participar en el estudio;
  • presencia de enfermedades orgánicas gastrointestinales: por lo tanto, serán excluidos si tienen diagnóstico actual o previo de enfermedad intestinal (p. ej., colitis ulcerosa).
  • presencia de condiciones clínicas que incluyen trastornos neurológicos (traumatismo craneoencefálico previo, trastornos neurológicos degenerativos, accidente cerebrovascular, etc.) y trastornos cardiovasculares (hipertensión, arritmias cardíacas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación
La administración real del protocolo HRV-Biofeedback: 5 sesiones de entrenamiento de HRV biofeedback de 45 minutos cada una, realizadas quincenalmente.
Conductual: Entrenamiento de biorretroalimentación HRV
La intervención consta de 5 sesiones de entrenamiento de 45 minutos de duración (en concreto, 5 minutos de referencia y 5 ensayos de biofeedback HRV de 5 minutos cada uno) según el protocolo publicado por Lehrer et al. (2013). Las señales fisiológicas (ECG y frecuencia respiratoria) se registrarán durante todas las sesiones. Durante el entrenamiento, los participantes verán en la pantalla un gráfico que representa la frecuencia cardíaca superpuesto a un gráfico que representa la respiración abdominal. Se les pedirá que sincronicen las dos señales para que los cambios en la frecuencia cardíaca estén en fase con el ciclo respiratorio para maximizar la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y mínima dentro de cada ciclo respiratorio [es decir, arritmia sinusal respiratoria (RSA, por sus siglas en inglés), un índice de modulación vagal en el corazón] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Comparador de placebos: Placebo
Condición placebo: 5 sesiones de control de 45 minutos cada una, realizadas quincenalmente.
Otro: Entrenamiento con placebo
El procedimiento Placebo requiere que los participantes asistan a 5 sesiones de 45 minutos durante las cuales realizan una tarea. Las señales fisiológicas (ECG y frecuencia respiratoria) se registrarán durante todas las sesiones. Los participantes verán en la pantalla un gráfico que representa la frecuencia cardíaca superpuesto a un gráfico que representa la respiración abdominal, pero estos no reflejarán directamente la actividad cardiorrespiratoria del sujeto. A los participantes del grupo de control se les pedirá que sincronicen las dos señales para que los cambios en la frecuencia cardíaca estén en fase con el ciclo respiratorio, pero la retroalimentación en la pantalla no reflejará los cambios de RSA de ese sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la angustia psicológica general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos, adolescentes mayores (mayores de 17 años).
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Estrés
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la angustia psicológica general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos, adolescentes mayores (mayores de 17 años).
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) se compone de diez ítems divididos en dos factores: reevaluación cognitiva con seis ítems y supresión expresiva con cuatro ítems. Se responde en una escala Likert que va del 1 (total desacuerdo) al 7 (total acuerdo).
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Gravedad del intestino irritable
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Esta escala evalúa principalmente la intensidad de los síntomas del SII durante un período de 10 días: dolor abdominal, distensión, frecuencia y consistencia de las deposiciones e interferencia con la vida en general. El IBS-SSS calcula la suma de estos 5 ítems, cada uno de ellos puntuado en una escala visual analógica de 0 a 100. Aunque el IBS-SSS utiliza la intensidad de los síntomas del SII calificada por el paciente, la determinación de la gravedad mediante el sistema de puntuación se basó originalmente en la evaluación de la gravedad del paciente por parte de un médico.
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
En particular, el electrocardiograma (ECG) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, registrados a través de tres electrodos de Ag/AgCl colocados con un ajuste de tipo proximal, utilizando el segundo electrodo de Einthoven. Los parámetros de frecuencia cardíaca y VFC en tiempo y frecuencia y los índices no lineales se extraerán del ECG. También serán objeto de seguimiento durante la formación propuesta (experimental y de control).
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interceptación
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
El Cuestionario de Percepción Corporal (BPQ) es una medida de autoinforme de la conciencia corporal y los síntomas autonómicos (es decir, síntomas experimentados en órganos inervados por el SNA). Sus elementos se basan en la organización del sistema nervioso autónomo (SNA), un conjunto de vías neuronales que conectan el cerebro y el cuerpo.
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Estado emocional
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
El PANAS es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar los niveles de afecto positivo y negativo. Consta de 20 ítems que preguntan en qué medida el encuestado ha experimentado diferentes emociones durante un período de tiempo determinado.
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Frecuencia respiratoria (RR) registrada a través de bandas (extensímetros) colocadas alrededor del pecho y alrededor del abdomen. Se monitorizará tanto durante el tratamiento experimental como durante el control.
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
Depresión
Periodo de tiempo: Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la angustia psicológica general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos, adolescentes mayores (mayores de 17 años).
Día 0 (T0); Semana 4 (T1); Mes 3 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSC_123_24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir