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Une formation de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) (BF_FDGI)

19 août 2025 mis à jour par: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Une formation de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour réduire les symptomatologies associées aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) chez les étudiants.

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont des affections caractérisées par des symptômes gastro-intestinaux chroniques sans signe de pathologie. On pense que ces troubles résultent d’altérations de la communication intestin-cerveau. Les sous-types les plus courants sont le syndrome du côlon irritable (SCI) et la dyspepsie fonctionnelle (DF), souvent accompagnés de douleurs chroniques, d'anxiété et de dépression. Le rôle du stress dans la manifestation des FGID est notable, la détresse liée au stress affectant les voies nerveuses qui relient l'intestin et le cerveau. L'intérêt récent s'est concentré sur l'utilisation du biofeedback de la fréquence cardiaque (HRV). Des niveaux élevés de stress sont associés à une réduction du VRC, ce qui est fréquent chez les patients atteints de FGID. Il a été démontré que le biofeedback VRC est efficace pour améliorer le tonus parasympathique et réduire le tonus sympathique. La présente étude vise à évaluer l'efficacité de cette approche pour réduire le stress et les symptômes associés aux FGID chez les étudiants.

Le projet implique une sélection en ligne pour recruter des participants, qui seront ensuite randomisés pour recevoir soit le véritable traitement de biofeedback HRV, soit un placebo. Les évaluations pré et post-traitement comprennent des questionnaires psychologiques, des enregistrements physiologiques et un suivi de trois mois. Le traitement devrait améliorer le VRC, réduisant ainsi l'anxiété et les symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • présence de symptômes d'anxiété cliniquement significatifs (DASS-21 > 4)
  • présence de symptômes liés aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels (en anglais, connus sous le nom de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)) (IBS-SSS > 75) ;
  • obtenir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Absence de maladies gastro-intestinales organiques : elles seront donc exclues en cas de diagnostic actuel ou antérieur de maladie intestinale (par exemple, colite ulcéreuse) ;
  • absence de pathologies cliniques incluant des troubles neurologiques (antécédents de traumatisme crânien, troubles neurologiques dégénératifs, accident vasculaire cérébral, etc.) et des troubles cardiovasculaires (hypertension, arythmies cardiaques, etc.).

Critères d'exclusion :

  • absence de symptômes d'anxiété cliniquement significatifs (DASS-21 < 4) ;
  • absence de symptômes liés aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels (en anglais, appelés troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)) (IBS-SSS < 75) ;
  • manque d'obtention du consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • présence de maladies gastro-intestinales organiques : par conséquent, elles seront exclues si elles présentent un diagnostic actuel ou antérieur de maladie intestinale (par exemple, colite ulcéreuse).
  • présence d'affections cliniques comprenant des troubles neurologiques (antécédents de traumatisme crânien, troubles neurologiques dégénératifs, accident vasculaire cérébral, etc.) et des troubles cardiovasculaires (hypertension, arythmies cardiaques, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback
L'administration proprement dite du protocole HRV-Biofeedback : 5 séances de formation au biofeedback HRV de 45 minutes chacune, réalisées toutes les deux semaines.
Comportemental: Formation sur le biofeedback VRC
L'intervention comprend 5 séances d'entraînement d'une durée de 45 minutes (en particulier, une ligne de base de 5 minutes et 5 essais de biofeedback HRV d'une durée de 5 minutes chacun) selon le protocole publié par Lehrer et al. (2013). Les signaux physiologiques (ECG et fréquence respiratoire) seront enregistrés pendant toutes les séances. Durant la formation, les participants verront sur l'écran un graphique représentant la fréquence cardiaque superposé à un graphique représentant la respiration abdominale. Il leur sera demandé de synchroniser les deux signaux afin que les changements de fréquence cardiaque soient en phase avec le cycle respiratoire afin de maximiser la différence entre la fréquence cardiaque maximale et minimale au sein de chaque cycle respiratoire [c.-à-d. arythmie sinusale respiratoire (RSA), un indice de modulation vagale sur le cœur] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Comparateur placebo: Placebo
Condition placebo : 5 séances de contrôle de 45 minutes chacune, réalisées toutes les deux semaines.
Autre: Formation placebo
La procédure Placebo nécessite que les participants assistent à 5 séances d'une durée de 45 minutes au cours desquelles ils effectuent une tâche. Les signaux physiologiques (ECG et fréquence respiratoire) seront enregistrés pendant toutes les séances. Les participants verront à l'écran un graphique représentant la fréquence cardiaque superposé à un graphique représentant la respiration abdominale mais ceux-ci ne reflèteront pas directement l'activité cardiorespiratoire du sujet. Les participants du groupe témoin seront invités à synchroniser les deux signaux afin que les changements de fréquence cardiaque soient en phase avec le cycle respiratoire, mais le retour sur l'écran ne reflétera pas les changements de RSA de ce sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Les échelles d'auto-évaluation de la dépression et du stress - 21 (DASS-21) sont une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments conçue pour évaluer la gravité de la détresse psychologique générale et des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress chez les adultes adolescents plus âgés (17 ans et plus).
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Stresser
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Les échelles d'auto-évaluation de la dépression et du stress - 21 (DASS-21) sont une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments conçue pour évaluer la gravité de la détresse psychologique générale et des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress chez les adultes adolescents plus âgés (17 ans et plus).
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Régulation des émotions
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Le Questionnaire de Régulation des Émotions (ERQ) est composé de dix items répartis en deux facteurs : la réévaluation cognitive avec six items et la suppression expressive avec quatre items. La réponse est donnée sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (total d’accord).
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Gravité du côlon irritable
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Cette échelle évalue principalement l'intensité des symptômes du SCI sur une période de 10 jours : douleurs abdominales, distension, fréquence et consistance des selles et interférence avec la vie en général. L'IBS-SSS calcule la somme de ces 5 éléments, chacun noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Bien que l'IBS-SSS utilise l'intensité des symptômes du SCI évaluée par le patient, la détermination de la gravité par le système de notation était à l'origine ancrée dans l'évaluation de la gravité du patient par le médecin.
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Électrocardiogramme (ECG) et variabilité de la fréquence cardiaque en particulier, enregistrés grâce à trois électrodes Ag/AgCl placées avec un raccord de type proximal, à l'aide de la deuxième sonde Einthoven. Les paramètres de fréquence cardiaque et de HRV en temps et en fréquence et les indices non linéaires seront extraits de l'ECG. Ils seront également suivis lors de la formation proposée (expérimentale et contrôle).
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interception
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est une mesure d'auto-évaluation de la conscience corporelle et des symptômes autonomes (c'est-à-dire symptômes ressentis dans les organes innervés par le SNA). Ses éléments reposent sur l’organisation du système nerveux autonome (SNA), un ensemble de voies neuronales reliant le cerveau et le corps.
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
État émotionnel
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Le PANAS est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les niveaux d'affect positif et négatif. Il se compose de 20 items demandant dans quelle mesure le répondant a vécu différentes émotions au cours d'une période donnée.
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Fréquence respiratoire (RR) enregistrée grâce à des bandes (jauges de contrainte) placées autour de la poitrine et autour de l'abdomen. Il sera surveillé pendant les traitements expérimentaux et témoins.
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Dépression
Délai: Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)
Les échelles d'auto-évaluation de la dépression et du stress - 21 (DASS-21) sont une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments conçue pour évaluer la gravité de la détresse psychologique générale et des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress chez les adultes adolescents plus âgés (17 ans et plus).
Jour 0 (T0) ; Semaine 4 (T1) ; Mois 3 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSC_123_24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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