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Um treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) (BF_FDGI)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Um treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para reduzir a sintomatologia associada a distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) em estudantes universitários.

Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) são condições caracterizadas por sintomas gastrointestinais crônicos sem evidência de patologia. Acredita-se que esses distúrbios resultem de alterações na comunicação intestino-cérebro. Os subtipos mais comuns são a Síndrome do Intestino Irritável (SII) e a Dispepsia Funcional (DF), muitas vezes acompanhadas de dor crônica, ansiedade e depressão. O papel do estresse na manifestação de FGIDs é notável, com o sofrimento relacionado ao estresse afetando as vias nervosas que conectam o intestino e o cérebro. O interesse recente concentrou-se no uso do Biofeedback de Frequência Cardíaca (VFC). Altos níveis de estresse estão associados à redução da VFC, o que é comum em pacientes com DGF. O biofeedback da VFC demonstrou ser eficaz na melhoria do tônus ​​parassimpático e na redução do tônus ​​simpático. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia desta abordagem na redução do estresse e dos sintomas associados aos FGIDs em estudantes universitários.

O projeto envolve triagem on-line para recrutar participantes, que serão então randomizados para receber o verdadeiro tratamento de biofeedback de VFC ou uma condição placebo. As avaliações pré e pós-tratamento incluem questionários psicológicos, registros fisiológicos e um acompanhamento de três meses. Espera-se que o tratamento melhore a VFC, reduzindo assim a ansiedade e os sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • presença de sintomas de ansiedade clinicamente significativos (DASS-21 > 4)
  • presença de sintomas relacionados a Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (em inglês, conhecidos como Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs)) (IBS-SSS > 75);
  • obter consentimento informado para participar do estudo;
  • Ausência de doenças gastrointestinais orgânicas: assim, serão excluídos se tiverem diagnóstico atual ou prévio de doença intestinal (ex.: colite ulcerativa);
  • ausência de condições clínicas incluindo distúrbios neurológicos (traumatismo cranioencefálico prévio, distúrbios neurológicos degenerativos, acidente vascular cerebral, etc.) e distúrbios cardiovasculares (hipertensão, arritmias cardíacas, etc.).

Critérios de exclusão:

  • ausência de sintomas de ansiedade clinicamente significativos (DASS-21< 4);
  • ausência de sintomas relacionados a Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (em inglês, conhecidos como Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs)) (IBS-SSS < 75);
  • falta de obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo;
  • presença de doenças gastrointestinais orgânicas: portanto, serão excluídos se tiverem diagnóstico atual ou prévio de doença intestinal (por exemplo, colite ulcerativa).
  • presença de condições clínicas incluindo distúrbios neurológicos (traumatismo cranioencefálico prévio, distúrbios neurológicos degenerativos, acidente vascular cerebral, etc.) e distúrbios cardiovasculares (hipertensão, arritmias cardíacas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback
A administração propriamente dita do protocolo HRV-Biofeedback: 5 sessões de treinamento de biofeedback HRV de 45 minutos cada, realizadas quinzenalmente.
Comportamental: Treinamento em Biofeedback HRV
A intervenção envolve 5 sessões de treinamento com duração de 45 minutos (especificamente, linha de base de 5 minutos e 5 ensaios de biofeedback de VFC com duração de 5 minutos cada) de acordo com o protocolo publicado por Lehrer et al. (2013). Sinais fisiológicos (ECG e frequência respiratória) serão registrados durante todas as sessões. Durante o treinamento, os participantes verão na tela um gráfico representando a frequência cardíaca sobreposto a um gráfico representando a respiração abdominal. Eles serão solicitados a sincronizar os dois sinais para que as alterações na frequência cardíaca estejam em fase com o ciclo respiratório, a fim de maximizar a diferença entre a frequência cardíaca máxima e mínima dentro de cada ciclo respiratório [ou seja, arritmia sinusal respiratória (RSA), um índice de modulação vagal no coração] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Comparador de Placebo: Placebo
Condição placebo: 5 sessões controle de 45 minutos cada, realizadas quinzenalmente.
Outro: Treinamento Placebo
O procedimento Placebo exige que os participantes participem de 5 sessões com duração de 45 minutos, durante as quais realizam uma tarefa. Sinais fisiológicos (ECG e frequência respiratória) serão registrados durante todas as sessões. Os participantes verão na tela um gráfico representando a frequência cardíaca sobreposto a um gráfico representando a respiração abdominal, mas estes não refletirão diretamente a atividade cardiorrespiratória do sujeito. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a sincronizar os dois sinais para que as mudanças na frequência cardíaca estejam em fase com o ciclo respiratório, mas o feedback na tela não refletirá as alterações de RSA do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
A Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade do sofrimento psicológico geral e sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse em adolescentes adultos mais velhos (17 anos ou mais).
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Estresse
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
A Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade do sofrimento psicológico geral e sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse em adolescentes adultos mais velhos (17 anos ou mais).
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Regulação Emocional
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
O Questionário de Regulação Emocional (QER) é composto por dez itens divididos em dois fatores: reavaliação cognitiva com seis itens e supressão expressiva com quatro itens. É respondido em uma escala Likert que varia de 1 (discordo total) a 7 (concordo total).
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Gravidade do intestino irritável
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Esta escala avalia principalmente a intensidade dos sintomas da SII durante um período de 10 dias: dor abdominal, distensão, frequência e consistência das fezes e interferência na vida em geral. O IBS-SSS calcula a soma desses 5 itens, cada um pontuado em uma escala visual analógica de 0 a 100. Embora o IBS-SSS utilize a intensidade dos sintomas da SII avaliada pelo paciente, a determinação da gravidade pelo sistema de pontuação foi originalmente ancorada na avaliação médica da gravidade do paciente.
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Em particular o Eletrocardiograma (ECG) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca, registrados através de três eletrodos Ag/AgCl colocados com encaixe do tipo proximal, utilizando a segunda derivação de Einthoven. Parâmetros de frequência cardíaca e VFC em tempo e frequência e índices não lineares serão extraídos do ECG. Eles também serão acompanhados durante o treinamento proposto (experimental e controle).
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interceptação
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
O Questionário de Percepção Corporal (BPQ) é uma medida de autorrelato de consciência corporal e sintomas autonômicos (ou seja, sintomas experimentados em órgãos inervados pelo SNA). Seus itens são baseados na organização do sistema nervoso autônomo (SNA), um conjunto de vias neurais que conectam o cérebro e o corpo.
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Estado Emocional
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
O PANAS é uma medida de autorrelato usada para avaliar os níveis de afeto positivo e negativo. Consiste em 20 itens que perguntam até que ponto o entrevistado experimentou emoções diferentes durante um determinado período de tempo.
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Taxa respiratória
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Frequência respiratória (FR) registrada por meio de faixas (strain gages) colocadas ao redor do tórax e ao redor do abdômen. Será monitorado durante os tratamentos experimental e controle
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
Depressão
Prazo: Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)
A Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade do sofrimento psicológico geral e sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse em adolescentes adultos mais velhos (17 anos ou mais).
Dia 0 (T0); Semana 4 (T1); Mês 3 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSC_123_24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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