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Ein Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) (BF_FDGI)

19. August 2025 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ein Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Reduzierung der mit funktionellen Magen-Darm-Störungen (FGID) verbundenen Symptome bei College-Studenten.

Funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDs) sind Erkrankungen, die durch chronische gastrointestinale Symptome ohne Anzeichen einer Pathologie gekennzeichnet sind. Es wird angenommen, dass diese Störungen auf Veränderungen in der Darm-Hirn-Kommunikation zurückzuführen sind. Die häufigsten Subtypen sind das Reizdarmsyndrom (IBS) und die funktionelle Dyspepsie (FD), oft begleitet von chronischen Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen. Die Rolle von Stress bei der Manifestation von FGIDs ist bemerkenswert, da stressbedingter Stress die Nervenbahnen beeinträchtigt, die Darm und Gehirn verbinden. Das jüngste Interesse konzentriert sich auf den Einsatz von Herzfrequenz-Biofeedback (HRV). Hoher Stress geht mit einer verringerten HRV einher, was bei Patienten mit FGID häufig vorkommt. Es hat sich gezeigt, dass HRV-Biofeedback bei der Verbesserung des parasympathischen Tonus und der Reduzierung des sympathischen Tonus wirksam ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Reduzierung von Stress und Symptomen im Zusammenhang mit FGIDs bei College-Studenten zu bewerten.

Das Projekt umfasst ein Online-Screening zur Rekrutierung von Teilnehmern, die dann randomisiert entweder die echte HRV-Biofeedback-Behandlung oder eine Placebo-Behandlung erhalten. Zu den Beurteilungen vor und nach der Behandlung gehören psychologische Fragebögen, physiologische Aufzeichnungen und eine dreimonatige Nachuntersuchung. Es wird erwartet, dass die Behandlung die HRV verbessert und dadurch Angstzustände und Magen-Darm-Beschwerden verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch signifikanter Angstsymptome (DASS-21 > 4)
  • Vorliegen von Symptomen im Zusammenhang mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (auf Englisch als Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs) bekannt) (IBS-SSS > 75);
  • Einholen der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Fehlen organischer Magen-Darm-Erkrankungen: Sie werden daher ausgeschlossen, wenn eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa) vorliegt;
  • Fehlen klinischer Erkrankungen, einschließlich neurologischer Störungen (früheres Kopftrauma, degenerative neurologische Störungen, Schlaganfall usw.) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen klinisch signifikanter Angstsymptome (DASS-21 < 4);
  • Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (im Englischen bekannt als Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS < 75);
  • fehlende Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Vorliegen organischer Magen-Darm-Erkrankungen: Sie werden daher ausgeschlossen, wenn eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa) vorliegt.
  • Vorliegen klinischer Zustände, einschließlich neurologischer Störungen (früheres Kopftrauma, degenerative neurologische Störungen, Schlaganfall usw.) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Die eigentliche Durchführung des HRV-Biofeedback-Protokolls: 5 HRV-Biofeedback-Trainingseinheiten à 45 Minuten, alle zwei Wochen durchgeführt.
Verhalten: HRV-Biofeedback-Training
Die Intervention umfasst 5 Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten (insbesondere 5-minütige Baseline- und 5 HRV-Biofeedback-Versuche mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten) gemäß dem von Lehrer et al. veröffentlichten Protokoll. (2013). Physiologische Signale (EKG und Atemfrequenz) werden während aller Sitzungen aufgezeichnet. Während des Trainings sehen die Teilnehmer auf dem Bildschirm eine Grafik, die die Herzfrequenz darstellt, überlagert mit einer Grafik, die die Bauchatmung darstellt. Sie werden gebeten, die beiden Signale so zu synchronisieren, dass die Änderungen der Herzfrequenz in Phase mit dem Atemzyklus sind, um den Unterschied zwischen der maximalen und minimalen Herzfrequenz innerhalb jedes Atemzyklus zu maximieren [d. h. respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), ein Index der vagalen Modulation am Herzen] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Bedingung: 5 Kontrollsitzungen à 45 Minuten, alle zwei Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Training
Beim Placebo-Verfahren müssen die Teilnehmer an fünf 45-minütigen Sitzungen teilnehmen, in denen sie eine Aufgabe ausführen. Physiologische Signale (EKG und Atemfrequenz) werden während aller Sitzungen aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird auf dem Bildschirm eine Grafik zur Darstellung der Herzfrequenz angezeigt, die mit einer Grafik zur Darstellung der Bauchatmung überlagert ist. Diese werden jedoch nicht direkt die kardiorespiratorische Aktivität des Probanden widerspiegeln. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, die beiden Signale so zu synchronisieren, dass die Änderungen der Herzfrequenz mit dem Atemzyklus in Phase sind, die Rückmeldung auf dem Bildschirm jedoch nicht die RSA-Änderungen des Probanden widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere allgemeiner psychischer Belastung und Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen (ab 17 Jahren).
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Stress
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere allgemeiner psychischer Belastung und Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen (ab 17 Jahren).
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) besteht aus zehn Items, die in zwei Faktoren unterteilt sind: kognitive Neubewertung mit sechs Items und Ausdrucksunterdrückung mit vier Items. Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (völlige Ablehnung) bis 7 (völlige Zustimmung).
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Schweregrad des Reizdarms
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Diese Skala bewertet in erster Linie die Intensität der IBS-Symptome während eines Zeitraums von 10 Tagen: Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhlfrequenz und -konsistenz sowie Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen. Das IBS-SSS berechnet die Summe dieser 5 Punkte, die jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet werden. Obwohl das IBS-SSS die vom Patienten bewertete Intensität der IBS-Symptome verwendet, war die Bestimmung des Schweregrads durch das Bewertungssystem ursprünglich auf der Beurteilung des Schweregrads des Patienten durch einen Arzt verankert.
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Insbesondere Elektrokardiogramm (EKG) und Herzfrequenzvariabilität, aufgezeichnet über drei Ag/AgCl-Elektroden, die mit einem proximalen Anschluss angebracht sind, unter Verwendung der zweiten Einthoven-Elektrode. Herzfrequenz- und HRV-Parameter in Zeit und Frequenz sowie nichtlineare Indizes werden aus dem EKG extrahiert. Sie werden auch während der vorgeschlagenen Schulung (Versuch und Kontrolle) überwacht.
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfangen
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Der Body Perception Questionnaire (BPQ) ist ein Selbstbericht zur Messung des Körperbewusstseins und autonomer Symptome (d. h. Symptome, die in vom ANS innervierten Organen auftreten). Seine Elemente basieren auf der Organisation des autonomen Nervensystems (ANS), einer Reihe von Nervenbahnen, die Gehirn und Körper verbinden.
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Emotionaler Zustand
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Das PANAS ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Ausmaßes positiver und negativer Affekte verwendet wird. Es besteht aus 20 Items, in denen gefragt wird, inwieweit der Befragte in einem bestimmten Zeitraum unterschiedliche Emotionen erlebt hat.
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Die Atemfrequenz (RR) wird über Bänder (Dehnungsmessstreifen) aufgezeichnet, die um die Brust und den Bauch angebracht sind. Es wird sowohl während der experimentellen als auch der Kontrollbehandlung überwacht
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Depression
Zeitfenster: Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere allgemeiner psychischer Belastung und Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen (ab 17 Jahren).
Tag 0 (T0); Woche 4 (T1); Monat 3 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSC_123_24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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