Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining bij functionele maag-darmstoornissen (FGID) (BF_FDGI)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Een biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) om de symptomatologie geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) bij studenten te verminderen.

Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) zijn aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische gastro-intestinale symptomen zonder bewijs van pathologie. Aangenomen wordt dat deze stoornissen het gevolg zijn van veranderingen in de communicatie tussen de darmen en de hersenen. De meest voorkomende subtypes zijn het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) en Functionele Dyspepsie (FD), vaak gepaard gaand met chronische pijn, angst en depressie. De rol van stress bij de manifestatie van FGID's is opmerkelijk, waarbij stressgerelateerd leed de zenuwbanen aantast die de darmen en de hersenen verbinden. Recente belangstelling heeft zich geconcentreerd op het gebruik van Heart Rate Biofeedback (HRV). Hoge niveaus van stress worden in verband gebracht met een verminderde HRV, wat vaak voorkomt bij patiënten met FGID. Het is aangetoond dat HRV-biofeedback effectief is bij het verbeteren van de parasympathische tonus en het verminderen van de sympathische tonus. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van deze aanpak te evalueren bij het verminderen van stress en symptomen geassocieerd met FGID's bij studenten.

Het project omvat online screening om deelnemers te rekruteren, die vervolgens worden gerandomiseerd om ofwel de echte HRV-biofeedbackbehandeling ofwel een placeboconditie te krijgen. Evaluaties vóór en na de behandeling omvatten psychologische vragenlijsten, fysiologische opnames en een follow-up van drie maanden. Verwacht wordt dat de behandeling de HRV verbetert, waardoor angst en gastro-intestinale symptomen afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van klinisch significante angstsymptomen (DASS-21 > 4)
  • aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan Functional Gastrointestinal Disorders (in het Engels bekend als Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS > 75);
  • het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
  • Afwezigheid van organische gastro-intestinale ziekten: deze zullen dus worden uitgesloten als er een huidige of eerdere diagnose van darmziekte is (bijvoorbeeld colitis ulcerosa);
  • afwezigheid van klinische aandoeningen, waaronder neurologische aandoeningen (eerder hoofdtrauma, degeneratieve neurologische aandoeningen, beroerte, enz.) en cardiovasculaire aandoeningen (hypertensie, hartritmestoornissen, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van klinisch significante angstsymptomen (DASS-21< 4);
  • afwezigheid van symptomen gerelateerd aan Functional Gastrointestinal Disorders (in het Engels bekend als Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS <75);
  • gebrek aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen;
  • aanwezigheid van organische gastro-intestinale ziekten: daarom zullen deze worden uitgesloten als er sprake is van een huidige of eerdere diagnose van darmaandoeningen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa).
  • aanwezigheid van klinische aandoeningen, waaronder neurologische aandoeningen (eerder hoofdtrauma, degeneratieve neurologische aandoeningen, beroerte, enz.) en cardiovasculaire aandoeningen (hypertensie, hartritmestoornissen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback
De feitelijke uitvoering van het HRV-Biofeedback-protocol: 5 HRV-biofeedback-trainingssessies van elk 45 minuten, tweewekelijks uitgevoerd.
Gedragsmatig: HRV-biofeedbacktraining
De interventie omvat 5 trainingssessies van 45 minuten (met name een basislijn van 5 minuten en 5 HRV-biofeedback-onderzoeken van elk 5 minuten) volgens het protocol gepubliceerd door Lehrer et al. (2013). Fysiologische signalen (ECG en ademhalingsfrequentie) worden tijdens alle sessies geregistreerd. Tijdens de training zien de deelnemers op het scherm een ​​grafiek die de hartslag weergeeft, bovenop een grafiek die de buikademhaling weergeeft. Er zal gevraagd worden om de twee signalen te synchroniseren, zodat de veranderingen in de hartslag in fase zijn met de ademhalingscyclus, om het verschil tussen de maximale en minimale hartslag binnen elke ademhalingscyclus te maximaliseren [d.w.z. respiratoire sinusaritmie (RSA), een index van vagale modulatie op het hart] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboconditie: 5 controlesessies van elk 45 minuten, tweewekelijks uitgevoerd.
Ander: Placebo-training
De Placebo-procedure vereist dat deelnemers 5 sessies van 45 minuten bijwonen waarin ze een taak uitvoeren. Fysiologische signalen (ECG en ademhalingsfrequentie) worden tijdens alle sessies geregistreerd. Deelnemers zien op het scherm een ​​grafiek die de hartslag weergeeft, bovenop een grafiek die de buikademhaling weergeeft, maar deze geven niet direct de cardiorespiratoire activiteit van de proefpersoon weer. Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd de twee signalen te synchroniseren, zodat de veranderingen in de hartslag in fase zijn met de ademhalingscyclus, maar de feedback op het scherm zal de RSA-veranderingen van die persoon niet weerspiegelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items, ontworpen om de ernst van algemene psychologische problemen en symptomen die verband houden met depressie, angst en stress bij volwassenen, oudere adolescenten (17 jaar en ouder) te beoordelen.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Spanning
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items, ontworpen om de ernst van algemene psychologische problemen en symptomen die verband houden met depressie, angst en stress bij volwassenen, oudere adolescenten (17 jaar en ouder) te beoordelen.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) bestaat uit tien items, onderverdeeld in twee factoren: cognitieve herwaardering met zes items en expressieve onderdrukking met vier items. De vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Prikkelbare darm ernst
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Deze schaal evalueert voornamelijk de intensiteit van PDS-symptomen gedurende een periode van tien dagen: buikpijn, opgezette buik, frequentie en consistentie van de ontlasting, en interferentie met het leven in het algemeen. De IBS-SSS berekent de som van deze 5 items, elk gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Hoewel de IBS-SSS gebruik maakt van de door de patiënt beoordeelde intensiteit van IBS-symptomen, was de bepaling van de ernst door het scoresysteem oorspronkelijk verankerd in de beoordeling door een arts van de ernst van de patiënt.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Elektrocardiogram (ECG) en hartslagvariabiliteit in het bijzonder, opgenomen via drie Ag/AgCl-elektroden geplaatst met een proximaal type fitting, met behulp van de tweede Einthoven-lead. Hartslag- en HRV-parameters in tijd en frequentie en niet-lineaire indices zullen uit het ECG worden gehaald. Ze zullen ook worden gemonitord tijdens de voorgestelde training (experimenteel en controle).
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderschepping
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De Body Perception Questionnaire (BPQ) is een zelfrapportagemeting van het lichaamsbewustzijn en autonome symptomen (d.w.z. symptomen ervaren in organen die door het AZS worden geïnnerveerd). De items zijn gebaseerd op de organisatie van het autonome zenuwstelsel (ANS), een reeks neurale paden die de hersenen en het lichaam met elkaar verbinden.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Emotionele toestand
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De PANAS is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de niveaus van positief en negatief affect te beoordelen. Het bestaat uit twintig items waarin wordt gevraagd in hoeverre de respondent verschillende emoties heeft ervaren gedurende een bepaald tijdsbestek.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Ademhalingsfrequentie (RR) geregistreerd via banden (rekstrookjes) die rond de borst en rond de buik zijn geplaatst. Het zal worden gecontroleerd tijdens zowel de experimentele als de controlebehandelingen
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
Depressie
Tijdsspanne: Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)
De Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items, ontworpen om de ernst van algemene psychologische problemen en symptomen die verband houden met depressie, angst en stress bij volwassenen, oudere adolescenten (17 jaar en ouder) te beoordelen.
Dag 0 (T0); Week 4 (T1); Maand 3 (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSC_123_24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren