APG-2449 プラチナ耐性再発性OCまたは進行性ST患者における単独療法またはPLDとの併用療法
2026年7月20日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
プラチナ耐性再発卵巣がんまたは進行性固形腫瘍患者におけるAPG-2449単独療法または抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究
オープン多施設共同用量探索第 I 相試験には、APG-2449 の安全性、忍容性、有効性を評価するパート A とパート B が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
パート A: 進行性固形腫瘍患者における APG-2449 単独療法の安全性を評価する。
パート B: 卵巣がんの治療における APG-2449 と PLD の併用の安全性、忍容性、および有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-20-28068501
- メール：yzhai@ascentage.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wentao Pan, Ph.D.
- メール：Wentao.Pan@ascentage.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jundong Li, M.D.
- 電話番号：020-87343292
- メール：lijd@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Jundong Li, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート A: 性別の制限はありません。 組織学的および/または細胞学的に確認されたALK/ROS1遺伝子融合陽性の非小細胞肺がんおよびさまざまな進行腫瘍を有する患者。
パートB：女性限定。 組織学的に卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌が証明されている。
- 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
- ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
- 平均余命は3か月以上。
- 以前の治療によって引き起こされたAEは、グレード1以下に回復する必要があります。
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能。
- 女性患者は非妊娠および非授乳状態でなければなりません。
- インフォームドコンセントを理解し、同意する意思があること。
- 患者は、治療前に新鮮な腫瘍組織サンプルまたは保存された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
除外基準:
- -初回投与前28日以内に大手術または大きな外傷を受けた、または初回投与前14日以内に診断用生検を受けた。
- 治験薬を含む全身抗腫瘍薬の投与を受けている。
- 初回投与前14日以内に放射線療法を受けた。
- FAK阻害剤による以前の治療歴。
- -初回接種前3年以内に、既存の卵巣がん以外の位置に腫瘍があるか、他の組織型の腫瘍がある。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
- 主要な心血管疾患および脳血管疾患が初回投与前6か月以内に発生した。
- 胸水、心嚢水、または腹水があり、穿刺、ドレナージが必要な患者、または初回投与前1か月以内にドレナージを受けた患者。
- 吸収不良症候群、または薬を経口摂取できない。
- 重度の胃腸疾患。
- 重篤なまたは制御されていない全身疾患。さまざまな慢性活動性感染症。
- APG-2449 または PLD およびその薬物成分に対するアレルギー。
- アントラサイクリン系薬剤の過去の累積用量が 550 mg/m^2 以上。
- -初回投与前1週間以内に中程度に強力なCYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19阻害剤/誘導剤またはP-gp阻害剤を使用している患者。 -初回投与前の1週間以内にCYP3A4基質および狭い治療範囲の薬剤を使用している患者。
- 研究者の判断により、患者の研究への参加を妨げるべきその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG-2449 単剤療法
パート A: 進行性固形腫瘍に対する単剤療法。
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1日1回(QD)、28日を1サイクルとして経口投与します。
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実験的：APG -2449とPLDの組み合わせ
パート B: APG-2449 を組み合わせた PLD の用量探索と拡張。
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1日1回(QD)、28日を1サイクルとして経口投与します。
28 日を 1 サイクルとして、各サイクルの初日に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく治療関連の有害事象。
時間枠：最長1年
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被験薬の有害事象の数および頻度は、CTCAE v5.0に従って評価されます。
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最長1年
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用量制限毒性(DLT)。
時間枠：最長28日間
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DLTは、治験治療の最初の4週間以内に経験された薬物関連グレード3～5の有害事象の割合に基づいて定義されます。
これらは NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jundong Li, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。