APG-2449 백금 내성 재발성 OC 또는 진행성 ST 환자의 단독 요법 또는 PLD와 병용 요법
2026년 7월 20일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
백금 내성 재발성 난소암 또는 진행성 고형 종양 환자에서 APG-2449 단독 요법 또는 항암제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 연구
공개, 다기관, 용량 탐색 1상 시험에는 APG-2449의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파트 A와 파트 B가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A: 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 APG-2449 단독요법의 안전성을 평가합니다.
파트 B: 난소암 치료에서 PLD와 결합된 APG-2449의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-20-28068501
- 이메일: yzhai@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wentao Pan, Ph.D.
- 이메일: Wentao.Pan@ascentage.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Jundong Li, M.D.
- 전화번호: 020-87343292
- 이메일: lijd@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Jundong Li, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A: 성별 제한이 없습니다. 조직학적 및/또는 세포학적으로 ALK/ROS1 유전자 융합 양성 비소세포폐암 및 다양한 진행성 종양이 확인된 환자.
파트 B: 여성 전용. 조직학적으로 입증된 난소 상피암, 나팔관 또는 원발성 복막암종.
- 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- ECOG 점수는 0~1입니다.
- 기대 수명은 ≥3개월입니다.
- 이전 치료로 인한 AE는 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 골수, 간, 신장 및 응고 기능이 충분합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않고 수유하지 않는 상태여야 합니다.
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 환자는 치료 전에 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 큰 수술이나 큰 외상을 받았거나 첫 번째 투여 전 14일 이내에 진단 생검을 받은 경우.
- 임상시험용 약물을 포함한 전신 항종양 약물을 투여받았습니다.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- FAK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 최초 투여 전 3년 이내에 기존 난소암 이외의 위치 또는 다른 조직학적 유형의 종양이 있는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우.
- 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환은 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 흉막삼출, 심낭삼출 또는 천자, 배액이 필요한 복수가 있거나 첫 투여 전 1개월 이내에 배액을 받은 환자.
- 흡수 장애 증후군 또는 경구로 약을 복용할 수 없는 경우.
- 심각한 위장병.
- 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환 다양한 만성 활동성 감염.
- APG-2449 또는 PLD 및 그 약물 성분에 대한 알레르기.
- 이전의 안트라사이클린 누적 투여량은 ≥550mg/m^2입니다.
- 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 중간 정도의 효능을 지닌 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 억제제/유도제 또는 P-gp 억제제를 사용하는 환자. 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 CYP3A4 기질과 치료 범위가 좁은 약물을 사용하는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APG -2449 단독요법
파트 A: 진행성 고형 종양에 대한 단일요법.
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1일 1회(QD), 28일을 주기로 경구 투여합니다.
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실험적: PLD와 결합된 APG -2449
파트 B: APG-2449 결합 PLD의 용량 탐색 및 확장.
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1일 1회(QD), 28일을 주기로 경구 투여합니다.
각 주기의 첫날, 매 28일 주기로 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용.
기간: 최대 1년
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시험약의 이상반응 횟수와 빈도는 CTCAE v5.0에 따라 평가한다.
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최대 1년
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용량 제한 독성(DLT).
기간: 최대 28일
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DLT는 연구 치료 첫 4주 이내에 경험한 약물 관련 3~5등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다.
이는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG2449OC101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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