Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-2449 Monoterapia tai yhdistelmänä PLD:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti toistuva OC tai pitkälle edennyt ST

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkimus APG-2449:n monoterapian turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä tai edenneet kiinteät kasvaimet

Avoin, monikeskus, annosta tutkiva I vaiheen tutkimus sisältää osan A ja osan B APG-2449:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: Arvioida APG-2449-monoterapian turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Osa B: Arvioida APG-2449:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä PLD:n kanssa munasarjasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-28068501
  • Sähköposti: yzhai@ascentage.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jundong Li, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osa A: Ei sukupuolirajoituksia. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ALK/ROS1-geenifuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja erilaisia ​​edenneitä kasvaimia.

    Osa B: Vain naiset. Histologisesti todistettu munasarjojen epiteeli, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.

  2. Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
  3. ECOG-pisteet ovat 0-1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
  5. Aiemman hoidon aiheuttaman AE:n tulee toipua ≤ asteeseen 1.
  6. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta.
  7. Naispotilaiden on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä.
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  9. Potilaiden on toimitettava tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jolle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai diagnostinen biopsia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  2. Sai systeemisiä kasvainlääkkeitä, mukaan lukien tutkimuslääkkeet.
  3. Sai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Aikaisempi hoito FAK-estäjillä.
  5. Onko sinulla kasvaimia muissa kohdissa kuin olemassa oleva munasarjasyöpä tai muu histologinen tyyppi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
  7. Vakava sydän- ja aivoverisuonitauti ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat piston tai vedenpoiston tai jotka ovat saaneet drenaatiota kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta.
  10. Vakava maha-suolikanavan sairaus.
  11. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus; Erilaiset krooniset aktiiviset infektiot.
  12. Allergia APG-2449:lle tai PLD:lle ja sen lääkeaineosille.
  13. Aiemmat kumulatiiviset antrasykliiniannokset ≥550 mg/m^2.
  14. Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisen voimakasta CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-inhibiittoria/-induktoria tai P-gp-estäjää viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-substraatteja ja suppean hoitoikkunan lääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Muut tekijät, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG -2449 Monoterapia
Osa A: Monoterapia pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille.
Lääke: APG -2449
Suun kautta kerran päivässä (QD), 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: APG -2449 yhdistettynä PLD:hen
Osa B: APG-2449 yhdistetyn PLD:n annostutkimus ja laajentaminen.
Lääke: APG -2449
Suun kautta kerran päivässä (QD), 28 päivän välein syklinä.
Lääke: PLD
Ruiskutetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 28 päivän välein syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Testilääkkeen haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 1 vuosi
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT määritellään tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana kokeneiden lääkkeisiin liittyvien 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Nämä arvioidaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2449OC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa