Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-2449 Monoterapia lub w skojarzeniu z PLD u pacjentów z opornym na platynę nawracającym OC lub zaawansowanym ST

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APG-2449 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z opornym na platynę nawracającym rakiem jajnika lub zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I polegające na badaniu dawki obejmuje część A i część B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności APG-2449.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Ocena bezpieczeństwa monoterapii APG-2449 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Część B: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu APG-2449 w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jundong Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Część A: Brak ograniczeń płci. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzoną fuzją genu ALK/ROS1, z dodatnim wynikiem niedrobnokomórkowego raka płuc i różnymi zaawansowanymi nowotworami.

    Część B: Tylko dla kobiet. Histologicznie potwierdzony nabłonek jajnika, jajowód lub pierwotny rak otrzewnej.

  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa.
  3. Wynik ECOG wynosi 0 ~ 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. AE spowodowane wcześniejszym leczeniem musi powrócić do stopnia ≤ 1.
  6. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
  7. Pacjentki nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią.
  8. Potrafi zrozumieć i chce podpisać świadomą zgodę.
  9. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci są zobowiązani dostarczyć świeże lub archiwalne próbki tkanki nowotworowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub biopsję diagnostyczną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  2. Otrzymał ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe, w tym leki eksperymentalne.
  3. Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  4. Wcześniejsze leczenie inhibitorami FAK.
  5. Jeśli w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką wystąpiły guzy w miejscach innych niż istniejący rak jajnika lub inne typy histologiczne.
  6. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Poważna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  8. Pacjenci z wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym nakłucia, drenażu lub po drenażu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  9. Zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnie.
  10. Ciężka choroba przewodu pokarmowego.
  11. Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa; Różne przewlekłe aktywne infekcje.
  12. Alergia na APG-2449 lub PLD i jego składniki leku.
  13. Poprzednie skumulowane dawki antracyklin ≥550 mg/m^2.
  14. Pacjenci stosujący umiarkowanie silny inhibitor/induktor CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 bądź inhibitor P-gp w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką. Pacjenci stosujący substraty CYP3A4 i leki o wąskim oknie leczenia w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką.
  15. Inne czynniki, które w ocenie badacza powinny uniemożliwić pacjentowi włączenie się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG -2449 Monoterapia
Część A: Monoterapia zaawansowanych guzów litych.
Lek: APG-2449
Doustnie raz dziennie (QD), co 28 dni w cyklu.
Eksperymentalny: APG-2449 w połączeniu z PLD
Część B: Badanie dawki i ekspansja połączonego PLD APG-2449.
Lek: APG-2449
Doustnie raz dziennie (QD), co 28 dni w cyklu.
Lek: PLD
Wstrzykiwany pierwszego dnia każdego cyklu, co 28 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według NCI-CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych badanego leku zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v5.0.
Do 1 roku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT zostanie zdefiniowana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3–5 związanych z lekiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia objętego badaniem. Zostaną one ocenione zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2449OC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj