Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APG-2449 Monoterapi eller i kombinasjon med PLD hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende OC eller avansert ST

20. juli 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av APG-2449 monoterapi eller i kombinasjon med antikreftmidler hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft eller avanserte solide svulster

En åpen, multisenter, dose-utforskende fase I-studie inkluderer del A og del B for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av APG-2449.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del A: For å evaluere sikkerheten til APG-2449 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.

Del B: For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av APG-2449 kombinert med PLD ved behandling av eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jundong Li, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Del A: Ingen kjønnsbegrensning. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ALK/ROS1-genfusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft og ulike avanserte svulster.

    Del B: Kun kvinner. Histologisk påvist ovarieepitel, eggleder eller primært peritonealt karsinom.

  2. Minst én målbar tumorlesjon.
  3. ECOG-poengsum er 0~1.
  4. Forventet levealder på ≥3 måneder.
  5. AE forårsaket av tidligere behandling må komme seg til ≤ grad 1.
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon.
  7. Kvinnelige pasienter må være i en ikke-gravid og ikke-ammende tilstand.
  8. Kunne forstå og villig til å signere informert samtykke.
  9. Pasienter er pålagt å gi ferske eller arkiverte tumorvevsprøver før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgått større operasjoner eller større traumer innen 28 dager før første dose eller en diagnostisk biopsi innen 14 dager før første dose.
  2. Mottok systemiske antitumormedisiner, inkludert undersøkelsesmedisiner.
  3. Fikk strålebehandling innen 14 dager før første dose.
  4. Tidligere behandling med FAK-hemmere.
  5. Har svulster i andre posisjoner enn eksisterende eggstokkreft eller av andre histologiske typer innen 3 år før første dose.
  6. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.
  7. Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder før første dose.
  8. Pasienter med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som trenger punktering, drenering eller har fått drenering innen 1 måned før første dose.
  9. Malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta medisiner oralt.
  10. Alvorlig gastrointestinal sykdom.
  11. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom; Ulike kroniske aktive infeksjoner.
  12. Allergi mot APG-2449 eller PLD og dets legemiddelkomponenter.
  13. Tidligere kumulative doser av antracykliner ≥550 mg/m^2.
  14. Pasienter som bruker en moderat potent CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2C19-hemmer/induktor eller P-gp-hemmer innen en uke før første dose. Pasienter som bruker CYP3A4-substrater og legemidler med et smalt behandlingsvindu innen en uke før første dose.
  15. Andre faktorer som etter etterforskerens vurdering bør hindre pasienten i å gå inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APG -2449 Monoterapi
Del A: Monoterapi for avanserte solide svulster.
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en syklus.
Eksperimentell: APG -2449 kombinert med PLD
Del B: Doseutforskning og utvidelse av APG-2449 kombinert PLD.
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en syklus.
Injisert på den første dagen i hver syklus, hver 28. dag som en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall og hyppighet av uønskede hendelser av testmedikamentet vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
Inntil 1 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT vil bli definert basert på frekvensen av medikamentrelaterte bivirkninger av grad 3 til 5 som oppleves i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen. Disse vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere