- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687070
APG-2449 Monoterapi eller i kombinasjon med PLD hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende OC eller avansert ST
En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av APG-2449 monoterapi eller i kombinasjon med antikreftmidler hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft eller avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A: For å evaluere sikkerheten til APG-2449 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.
Del B: For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av APG-2449 kombinert med PLD ved behandling av eggstokkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-20-28068501
- E-post: yzhai@ascentage.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wentao Pan, Ph.D.
- E-post: Wentao.Pan@ascentage.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jundong Li, M.D.
- Telefonnummer: 020-87343292
- E-post: lijd@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jundong Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del A: Ingen kjønnsbegrensning. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ALK/ROS1-genfusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft og ulike avanserte svulster.
Del B: Kun kvinner. Histologisk påvist ovarieepitel, eggleder eller primært peritonealt karsinom.
- Minst én målbar tumorlesjon.
- ECOG-poengsum er 0~1.
- Forventet levealder på ≥3 måneder.
- AE forårsaket av tidligere behandling må komme seg til ≤ grad 1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon.
- Kvinnelige pasienter må være i en ikke-gravid og ikke-ammende tilstand.
- Kunne forstå og villig til å signere informert samtykke.
- Pasienter er pålagt å gi ferske eller arkiverte tumorvevsprøver før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått større operasjoner eller større traumer innen 28 dager før første dose eller en diagnostisk biopsi innen 14 dager før første dose.
- Mottok systemiske antitumormedisiner, inkludert undersøkelsesmedisiner.
- Fikk strålebehandling innen 14 dager før første dose.
- Tidligere behandling med FAK-hemmere.
- Har svulster i andre posisjoner enn eksisterende eggstokkreft eller av andre histologiske typer innen 3 år før første dose.
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.
- Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder før første dose.
- Pasienter med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som trenger punktering, drenering eller har fått drenering innen 1 måned før første dose.
- Malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta medisiner oralt.
- Alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom; Ulike kroniske aktive infeksjoner.
- Allergi mot APG-2449 eller PLD og dets legemiddelkomponenter.
- Tidligere kumulative doser av antracykliner ≥550 mg/m^2.
- Pasienter som bruker en moderat potent CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2C19-hemmer/induktor eller P-gp-hemmer innen en uke før første dose. Pasienter som bruker CYP3A4-substrater og legemidler med et smalt behandlingsvindu innen en uke før første dose.
- Andre faktorer som etter etterforskerens vurdering bør hindre pasienten i å gå inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APG -2449 Monoterapi
Del A: Monoterapi for avanserte solide svulster.
|
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en syklus.
|
|
Eksperimentell: APG -2449 kombinert med PLD
Del B: Doseutforskning og utvidelse av APG-2449 kombinert PLD.
|
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en syklus.
Injisert på den første dagen i hver syklus, hver 28. dag som en syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall og hyppighet av uønskede hendelser av testmedikamentet vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Inntil 1 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
DLT vil bli definert basert på frekvensen av medikamentrelaterte bivirkninger av grad 3 til 5 som oppleves i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen.
Disse vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- 1-dodecylpyridoxal
Andre studie-ID-numre
- APG2449OC101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .