Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-2449 Monoterapi eller i kombination med PLD hos patienter med platinresistent tilbagevendende OC eller avanceret ST

20. juli 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af APG-2449 monoterapi eller i kombination med anticancermidler hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer eller avancerede solide tumorer

Et åbent, multicenter, dosisudforskende fase I-forsøg omfatter del A og del B for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APG-2449.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Del A: At evaluere sikkerheden af ​​APG-2449 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Del B: At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APG-2449 kombineret med PLD i behandlingen af ​​ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jundong Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Del A: Ingen kønsbegrænsning. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ALK/ROS1 genfusionspositiv ikke-småcellet lungecancer og forskellige fremskredne tumorer.

    Del B: Kun kvinder. Histologisk dokumenteret ovarieepitel, æggeleder eller primært peritonealt karcinom.

  2. Mindst én målbar tumorlæsion.
  3. ECOG-score er 0~1.
  4. Forventet levetid på ≥3 måneder.
  5. AE forårsaget af tidligere behandling skal komme sig til ≤ grad 1.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  7. Kvindelige patienter skal være i en ikke-gravide og ikke-ammende tilstand.
  8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.
  9. Patienter skal levere friske eller arkiverede tumorvævsprøver før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået en større operation eller større traume inden for 28 dage før første dosis eller en diagnostisk biopsi inden for 14 dage før første dosis.
  2. Modtog systemiske antitumorlægemidler, herunder forsøgsmedicin.
  3. Modtog strålebehandling inden for 14 dage før første dosis.
  4. Tidligere behandling med FAK-hæmmere.
  5. Har tumorer i andre positioner end eksisterende ovariecancer eller af andre histologiske typer inden for 3 år før første dosis.
  6. Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller kræftmeningitis.
  7. Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom inden for 6 måneder før første dosis.
  8. Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver punktering, dræning eller har modtaget dræning inden for 1 måned før første dosis.
  9. Malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage medicin oralt.
  10. Alvorlig mave-tarmsygdom.
  11. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom; Forskellige kroniske aktive infektioner.
  12. Allergi over for APG-2449 eller PLD og dets lægemiddelkomponenter.
  13. Tidligere kumulative doser af antracykliner ≥550 mg/m^2.
  14. Patienter, der bruger en moderat potent CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2C19-hæmmer/inducer eller P-gp-hæmmer inden for en uge før første dosis. Patienter, der bruger CYP3A4-substrater og lægemidler med et snævert behandlingsvindue inden for en uge før første dosis.
  15. Andre faktorer, der efter investigators vurdering burde forhindre patienten i at komme ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APG -2449 Monoterapi
Del A: Monoterapi til fremskredne solide tumorer.
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: APG -2449 kombineret med PLD
Del B: Dosisudforskning og udvidelse af APG-2449 kombineret PLD.
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en cyklus.
Injiceres på den første dag i hver cyklus, hver 28. dag som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet og hyppigheden af ​​bivirkninger af testlægemidlet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
Op til 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT vil blive defineret ud fra antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 til 5 oplevet inden for de første 4 ugers undersøgelsesbehandling. Disse vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jundong Li, M.D., Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner