- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687070
APG-2449 Monoterapi eller i kombination med PLD hos patienter med platinresistent tilbagevendende OC eller avanceret ST
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af APG-2449 monoterapi eller i kombination med anticancermidler hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer eller avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A: At evaluere sikkerheden af APG-2449 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Del B: At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af APG-2449 kombineret med PLD i behandlingen af ovariecancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-20-28068501
- E-mail: yzhai@ascentage.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wentao Pan, Ph.D.
- E-mail: Wentao.Pan@ascentage.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jundong Li, M.D.
- Telefonnummer: 020-87343292
- E-mail: lijd@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jundong Li, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A: Ingen kønsbegrænsning. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ALK/ROS1 genfusionspositiv ikke-småcellet lungecancer og forskellige fremskredne tumorer.
Del B: Kun kvinder. Histologisk dokumenteret ovarieepitel, æggeleder eller primært peritonealt karcinom.
- Mindst én målbar tumorlæsion.
- ECOG-score er 0~1.
- Forventet levetid på ≥3 måneder.
- AE forårsaget af tidligere behandling skal komme sig til ≤ grad 1.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
- Kvindelige patienter skal være i en ikke-gravide og ikke-ammende tilstand.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter skal levere friske eller arkiverede tumorvævsprøver før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået en større operation eller større traume inden for 28 dage før første dosis eller en diagnostisk biopsi inden for 14 dage før første dosis.
- Modtog systemiske antitumorlægemidler, herunder forsøgsmedicin.
- Modtog strålebehandling inden for 14 dage før første dosis.
- Tidligere behandling med FAK-hæmmere.
- Har tumorer i andre positioner end eksisterende ovariecancer eller af andre histologiske typer inden for 3 år før første dosis.
- Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller kræftmeningitis.
- Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom inden for 6 måneder før første dosis.
- Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver punktering, dræning eller har modtaget dræning inden for 1 måned før første dosis.
- Malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage medicin oralt.
- Alvorlig mave-tarmsygdom.
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom; Forskellige kroniske aktive infektioner.
- Allergi over for APG-2449 eller PLD og dets lægemiddelkomponenter.
- Tidligere kumulative doser af antracykliner ≥550 mg/m^2.
- Patienter, der bruger en moderat potent CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2C19-hæmmer/inducer eller P-gp-hæmmer inden for en uge før første dosis. Patienter, der bruger CYP3A4-substrater og lægemidler med et snævert behandlingsvindue inden for en uge før første dosis.
- Andre faktorer, der efter investigators vurdering burde forhindre patienten i at komme ind i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APG -2449 Monoterapi
Del A: Monoterapi til fremskredne solide tumorer.
|
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en cyklus.
|
|
Eksperimentel: APG -2449 kombineret med PLD
Del B: Dosisudforskning og udvidelse af APG-2449 kombineret PLD.
|
Oralt en gang om dagen (QD), hver 28. dag som en cyklus.
Injiceres på den første dag i hver cyklus, hver 28. dag som en cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antallet og hyppigheden af bivirkninger af testlægemidlet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
|
Op til 1 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 28 dage
|
DLT vil blive defineret ud fra antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 til 5 oplevet inden for de første 4 ugers undersøgelsesbehandling.
Disse vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jundong Li, M.D., Sun Yat-Sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- 1-dodecylpyridoxal
Andre undersøgelses-id-numre
- APG2449OC101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .