非小細胞肺がんにおけるMB12（提案されたペムブロリズマブバイオシミラー）とキイトルーダ®の薬物動態、有効性、安全性、免疫原性を比較する研究（BENITO研究）
2026年9月9日 更新者：mAbxience Research S.L.
進行期IV期非扁平上皮非小細胞患者の治療を目的とした、化学療法と併用したMB12（提案されたペムブロリズマブバイオシミラー）とキイトルーダ®の薬物動態、有効性、安全性および免疫原性を比較するための無作為化、多施設共同、多国籍、二重盲検試験肺がん (NSCLC) (BENITO 研究)
これは、第一選択治療としてのペメトレキセド-白金化学療法と組み合わせたMB12とキイトルーダ®のPK、有効性、安全性、および免疫原性を比較するための、無作為化、多施設、多国籍、二重盲検、総合薬物動態(PK)および有効性類似性試験です。転移性非扁平上皮NSCLC患者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
726
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- Site 101001
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Yerevan、アルメニア
- Site 101002
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Yerevan、アルメニア
- Site 101003
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Yerevan、アルメニア
- Site 101004
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Brescia、イタリア
- Site 113012
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Cremona、イタリア
- Site 113010
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Genova、イタリア
- Site 113007
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Lecce、イタリア
- Site 113011
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Meldola、イタリア
- Site 113009
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Pavia、イタリア
- Site 113001
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Roma、イタリア
- Site 113003
-
Roma、イタリア
- Site 113006
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Siena、イタリア
- Site 113005
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Torino、イタリア
- Site 113008
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Athens、ギリシャ
- Site 110006
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Kifissia、ギリシャ
- Site 110003
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Larissa、ギリシャ
- Site 110004
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Pátrai、ギリシャ
- Site 110009
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Thessaloniki、ギリシャ
- Site 110001
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Thessaloniki、ギリシャ
- Site 110002
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Thessaloniki、ギリシャ
- Site 110005
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site 110008
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Volos、ギリシャ
- Site 110010
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Batumi、グルジア
- Site 108004
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Kutaisi、グルジア
- Site 108005
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Marneuli、グルジア
- Site 108011
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Tbilisi、グルジア
- Site 108001
-
Tbilisi、グルジア
- Site 108002
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Tbilisi、グルジア
- Site 108003
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Tbilisi、グルジア
- Site 108006
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Tbilisi、グルジア
- Site 108007
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Tbilisi、グルジア
- Site 108008
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Tbilisi、グルジア
- Site 108009
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Tbilisi、グルジア
- Site 108010
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Tbilisi、グルジア
- Site 108012
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A Coruña、スペイン
- Site 124006
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Barcelona、スペイン
- Site 124002
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Barcelona、スペイン
- Site 124013
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Madrid、スペイン
- Site 124007
-
Madrid、スペイン
- Site 124009
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Madrid、スペイン
- Site 124011
-
Madrid、スペイン
- Site 124012
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Murcia、スペイン
- Site 124016
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Málaga、スペイン
- Site 124008
-
Oviedo、スペイン
- Site 124003
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Palma de Mallorca、スペイン
- Site 124001
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Pontevedra、スペイン
- Site 124014
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Sant Joan Despí、スペイン
- Site 124005
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Site 124010
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Seville、スペイン
- Site 124004
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Valencia、スペイン
- Site 124015
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Bardejov、スロバキア
- Site 122003
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Bratislava、スロバキア
- Site 122001
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Partizánske、スロバキア
- Site 122002
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Belgrade、セルビア
- Site 121001
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Belgrade、セルビア
- Site 121002
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Kamenitz、セルビア
- Site 121004
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Kragujevac、セルビア
- Site 121003
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Užice、セルビア
- Site 121005
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Bangkok、タイ
- Site 206004
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Bangkok、タイ
- Site 206005
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Chiang Mai、タイ
- Site 206001
-
Chiang Rai、タイ
- Site 206007
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Khon Kaen、タイ
- Site 206003
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Nakhon Nayok、タイ
- Site 206002
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Songkhla、タイ
- Site 206006
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Aryanah、チュニジア
- Site 112002
-
Aryanah、チュニジア
- Site 112003
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Aryanah、チュニジア
- Site 112004
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Sfax、チュニジア
- Site 112001
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Tunis、チュニジア
- Site 112005
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Site 125017
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Alanya、トルコ（Türkiye）
- Site 125006
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125001
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125002
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125004
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125008
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125009
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site 125019
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site 125003
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site 125010
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site 125011
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site 125012
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site 125018
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Site 125015
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Sakarya、トルコ（Türkiye）
- Site 125023
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Samsun、トルコ（Türkiye）
- Site 125013
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）
- Site 125007
-
Yüreğir、トルコ（Türkiye）
- Site 125014
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Panama City、パナマ
- Site 304001
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Panama City、パナマ
- Site 304002
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Panama City、パナマ
- Site 304003
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Bacolod City、フィリピン
- Site 203006
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Baguio City、フィリピン
- Site 203003
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Iloilo City、フィリピン
- Site 203004
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Iloilo City、フィリピン
- Site 203009
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Makati City、フィリピン
- Site 203005
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Manila、フィリピン
- Site 203007
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Quezon City、フィリピン
- Site 203002
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Barretos、ブラジル
- Site 301014
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Belo Horizonte、ブラジル
- Site 301002
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Belém、ブラジル
- Site 301026
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Bento Gonçalves、ブラジル
- Site 301023
-
Blumenau、ブラジル
- Site 301006
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Caxias do Sul、ブラジル
- Site 301019
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Curitiba、ブラジル
- Site 301015
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Curitiba、ブラジル
- Site 301028
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Florianópolis、ブラジル
- Site 301024
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Fortaleza、ブラジル
- Site 301010
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Ijuí、ブラジル
- Site 301011
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Itajaí、ブラジル
- Site 301008
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Jaú、ブラジル
- Site 301012
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Natal、ブラジル
- Site 301018
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Porto Alegre、ブラジル
- Site 301003
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Porto Alegre、ブラジル
- Site 301005
-
Porto Alegre、ブラジル
- Site 301007
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Porto Alegre、ブラジル
- Site 301016
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Recife、ブラジル
- Site 301022
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Site 301009
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Santo André、ブラジル
- Site 301020
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Site 301001
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 103001
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 103002
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 103003
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Lisbon、ポルトガル
- Site 119001
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Matosinhos Municipality、ポルトガル
- Site 119002
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Porto、ポルトガル
- Site 119003
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Katowice、ポーランド
- Site 118004
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Lodz、ポーランド
- Site 118001
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Lublin、ポーランド
- Site 118005
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Prabuty、ポーランド
- Site 118002
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Słupsk、ポーランド
- Site 118003
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Cheras、マレーシア
- Site 202001
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Kota Bharu、マレーシア
- Site 202002
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Kuala Selangor、マレーシア
- Site 202003
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Chisinau、モルドバ
- Research site 116001
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Amman、ヨルダン
- Site 114001
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Amman、ヨルダン
- Site 114002
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Amman、ヨルダン
- Site 114003
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Amman、ヨルダン
- Site 114004
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Amman、ヨルダン
- Site 114005
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Amman、ヨルダン
- Site 114007
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Irbid、ヨルダン
- Site 114006
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 120001
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Craiova、ルーマニア
- Site 120003
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Craiova、ルーマニア
- Site 120004
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Floreşti、ルーマニア
- Site 120006
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Timișoara、ルーマニア
- Site 120005
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Johannesburg、南アフリカ
- Site 123005
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Johannesburg、南アフリカ
- Site 123006
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Kraaifontein、南アフリカ
- Site 123007
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KwaZulu、南アフリカ
- Site 123004
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Site 123002
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Pretoria、南アフリカ
- Site 123001
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Pretoria、南アフリカ
- Site 123003
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Kaohsiung City、台湾
- Site 205003
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Kaohsiung City、台湾
- Site 205009
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Liuying、台湾
- Site 205004
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Taichung、台湾
- Site 205002
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Taichung、台湾
- Site 205008
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Tainan、台湾
- Site 205005
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Taipei、台湾
- Site 205006
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Taipei、台湾
- Site 205007
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Hakodate-shi、日本
- Site 207002
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Okayama、日本
- Site 207012
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Shinagawa-Ku、日本
- Site 207010
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Shizuoka、日本
- Site 207001
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Busan、韓国
- Site 204005
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Gyeonggi-do、韓国
- Site 204004
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Gyeonggi-do、韓国
- Site 204006
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Incheon、韓国
- Site 204001
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Seoul、韓国
- Site 204002
-
Seoul、韓国
- Site 204007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の成人男性/女性患者。
- -進行性NSCLCの組織学的または細胞学的診断、ステージIV（腫瘍リンパ節転移[TNM]分類の第8版で定義）で、EGFR感作（活性化）変異またはALK転座がなく、転移性NSCLCに対する事前の全身治療を受けていない。 胸水または心嚢水が転移性疾患の唯一の場所である患者では、その悪性病因の確認が必要です。
- 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に従って少なくとも１つのＸ線撮影で測定可能な病変 １．１．
- PD-L1 発現の既知の状態。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスに基づくパフォーマンス ≤1。
- 適切な肝臓、腎臓、血液、内分泌、凝固機能。
除外基準:
- 主に扁平上皮組織のNSCLC。 混合腫瘍は、主な細胞タイプによって分類されます。小細胞要素が存在する場合、患者は適格ではありません。
- -中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴。
- 以前の抗プログラム細胞死 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 (CTLA)-4 療法 (イピリムマブまたはその他の抗体、またはT細胞または免疫チェックポイントの共刺激を特に標的とする薬剤）。
- -治験治療の初回投与後3週間以内に大手術。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
- ペムブロリズマブの投与に対する禁忌および/または不耐性、またはペムブロリズマブのいずれかの成分に対する既知の感受性。
- シスプラチン、カルボプラチン、またはペメトレキセドのいずれかの成分に対して既知の感受性を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MB12 (提案されたペムブロリズマブ バイオシミラー)
MB12 (提案されたペムブロリズマブ バイオシミラー) + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン
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1日目に3週間ごとに200mg IV
500 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目
曲線下面積 (AUC) 5 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル。
75 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：EU 調達のキイトルーダ®
EU 由来のキイトルーダ® + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン
|
500 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目
曲線下面積 (AUC) 5 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル。
75 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル
1日目に3週間ごとに200mg IV
|
|
アクティブコンパレータ：米国産キイトルーダ®
米国産キイトルーダ® + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン
|
500 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目
曲線下面積 (AUC) 5 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル。
75 mg/m2 IV、3 週間ごとの 1 日目、4 サイクル
1日目に3週間ごとに200mg IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法と組み合わせた MB12、EU ソースのキイトルーダ® および米国ソースのキイトルーダ® の薬物動態 (PK) 生物学的同等性を実証するため
時間枠：第 1 週目 - 第 24 週目
|
サイクル 1 とサイクル 2 の間の濃度時間曲線下面積 (AUC) (投与後 0 から 504 時間までの AUC [AUC0-504])。
サイクル 7 とサイクル 8 の間の定常状態の AUC (AUCss)。
|
第 1 週目 - 第 24 週目
|
|
進行性/転移性非扁平上皮NSCLC（任意のPD-L1発現型）患者の第一選択治療として投与される化学療法と組み合わせたMB12およびキイトルーダ®の有効性同等性を実証すること。
時間枠：第 1 週目 - 第 24 週目
|
客観的奏効率 (ORR)、最長 24 週間 (サイクル 8 終了時)
|
第 1 週目 - 第 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の他の有効性パラメーターおよび時点に基づいて、Keytruda® と比較した MB12 の有効性を評価するため。
時間枠：第 1 週目 - 第 52 週目
|
客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）、および全生存期間（OS）
|
第 1 週目 - 第 52 週目
|
|
MB12 の他の PK パラメーターおよびタイムポイント (一次 PK エンドポイントの対象外) に基づいて、研究期間にわたって Keytruda® と比較した PK プロファイルを比較します。
時間枠：第 1 週目 - 第 52 週目
|
最大濃度（Cmax）、最大濃度までの時間（Tmax）、最小濃度（Ctrough）、クリアランス（CL）、消去半減期（t1/2）、分配量（Vd）
|
第 1 週目 - 第 52 週目
|
|
Keytruda® と比較した MB12 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：第 1 週目 - 第 52 週目
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
|
第 1 週目 - 第 52 週目
|
|
Keytruda® と比較した MB12 の免疫原性を評価するため
時間枠：第 1 週目 - 第 52 週目
|
ADA 陽性サンプル中の抗薬物抗体 (ADA) と中和抗体 (NAb)
|
第 1 週目 - 第 52 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB12-C-02-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。