Een onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MB12 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) te vergelijken met Keytruda® bij niet-kleincellige longkanker (BENITO-onderzoek)
9 september 2026 bijgewerkt door: mAbxience Research S.L.
Gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MB12 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) te vergelijken met Keytruda® in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van patiënten met gevorderd stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellig Longkanker (NSCLC) (BENITO-onderzoek)
Dit is een gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, dubbelblind, geïntegreerd farmacokinetisch (PK) en werkzaamheidsgelijkenisonderzoek om de PK, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MB12 te vergelijken met Keytruda® in combinatie met pemetrexed-platina-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
726
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Site 101001
-
Yerevan, Armenië
- Site 101002
-
Yerevan, Armenië
- Site 101003
-
Yerevan, Armenië
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Site 103001
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina
- Site 103002
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Site 301002
-
Belém, Brazilië
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Brazilië
- Site 301023
-
Blumenau, Brazilië
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Brazilië
- Site 301019
-
Curitiba, Brazilië
- Site 301015
-
Curitiba, Brazilië
- Site 301028
-
Florianópolis, Brazilië
- Site 301024
-
Fortaleza, Brazilië
- Site 301010
-
Ijuí, Brazilië
- Site 301011
-
Itajaí, Brazilië
- Site 301008
-
Jaú, Brazilië
- Site 301012
-
Natal, Brazilië
- Site 301018
-
Porto Alegre, Brazilië
- Site 301003
-
Porto Alegre, Brazilië
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brazilië
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brazilië
- Site 301016
-
Recife, Brazilië
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Site 301009
-
Santo André, Brazilië
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Site 301001
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippijnen
- Site 203006
-
Baguio City, Filippijnen
- Site 203003
-
Iloilo City, Filippijnen
- Site 203004
-
Iloilo City, Filippijnen
- Site 203009
-
Makati City, Filippijnen
- Site 203005
-
Manila, Filippijnen
- Site 203007
-
Quezon City, Filippijnen
- Site 203002
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Site 108004
-
Kutaisi, Georgië
- Site 108005
-
Marneuli, Georgië
- Site 108011
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108001
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108002
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108003
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108006
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108007
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108008
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108009
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108010
-
Tbilisi, Georgië
- Site 108012
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Site 110006
-
Kifissia, Griekenland
- Site 110003
-
Larissa, Griekenland
- Site 110004
-
Pátrai, Griekenland
- Site 110009
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 110001
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 110002
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 110005
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 110008
-
Volos, Griekenland
- Site 110010
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Site 113012
-
Cremona, Italië
- Site 113010
-
Genova, Italië
- Site 113007
-
Lecce, Italië
- Site 113011
-
Meldola, Italië
- Site 113009
-
Pavia, Italië
- Site 113001
-
Roma, Italië
- Site 113003
-
Roma, Italië
- Site 113006
-
Siena, Italië
- Site 113005
-
Torino, Italië
- Site 113008
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Japan
- Site 207002
-
Okayama, Japan
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Site 207010
-
Shizuoka, Japan
- Site 207001
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Site 114001
-
Amman, Jordanië
- Site 114002
-
Amman, Jordanië
- Site 114003
-
Amman, Jordanië
- Site 114004
-
Amman, Jordanië
- Site 114005
-
Amman, Jordanië
- Site 114007
-
Irbid, Jordanië
- Site 114006
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië
- Site 202001
-
Kota Bharu, Maleisië
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Maleisië
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
-
Panama City, Panama
- Site 304003
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Site 118004
-
Lodz, Polen
- Site 118001
-
Lublin, Polen
- Site 118005
-
Prabuty, Polen
- Site 118002
-
Słupsk, Polen
- Site 118003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
-
Porto, Portugal
- Site 119003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Site 120001
-
Craiova, Roemenië
- Site 120003
-
Craiova, Roemenië
- Site 120004
-
Floreşti, Roemenië
- Site 120006
-
Timișoara, Roemenië
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Site 121001
-
Belgrade, Servië
- Site 121002
-
Kamenitz, Servië
- Site 121004
-
Kragujevac, Servië
- Site 121003
-
Užice, Servië
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Site 122003
-
Bratislava, Slowakije
- Site 122001
-
Partizánske, Slowakije
- Site 122002
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Site 124006
-
Barcelona, Spanje
- Site 124002
-
Barcelona, Spanje
- Site 124013
-
Madrid, Spanje
- Site 124007
-
Madrid, Spanje
- Site 124009
-
Madrid, Spanje
- Site 124011
-
Madrid, Spanje
- Site 124012
-
Murcia, Spanje
- Site 124016
-
Málaga, Spanje
- Site 124008
-
Oviedo, Spanje
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Site 124001
-
Pontevedra, Spanje
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Spanje
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Site 124010
-
Seville, Spanje
- Site 124004
-
Valencia, Spanje
- Site 124015
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
-
Liuying, Taiwan
- Site 205004
-
Taichung, Taiwan
- Site 205002
-
Taichung, Taiwan
- Site 205008
-
Tainan, Taiwan
- Site 205005
-
Taipei, Taiwan
- Site 205006
-
Taipei, Taiwan
- Site 205007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 206004
-
Bangkok, Thailand
- Site 206005
-
Chiang Mai, Thailand
- Site 206001
-
Chiang Rai, Thailand
- Site 206007
-
Khon Kaen, Thailand
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Thailand
- Site 206002
-
Songkhla, Thailand
- Site 206006
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesië
- Site 112002
-
Aryanah, Tunesië
- Site 112003
-
Aryanah, Tunesië
- Site 112004
-
Sfax, Tunesië
- Site 112001
-
Tunis, Tunesië
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Turkije (Türkiye)
- Site 125006
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125004
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125008
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site 125003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site 125018
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Site 125015
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Turkije (Türkiye)
- Site 125014
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Site 204006
-
Incheon, Zuid -Korea
- Site 204001
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 204002
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 204007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Site 123005
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Site 123006
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika
- Site 123007
-
KwaZulu, Zuid-Afrika
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Site 123002
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Site 123001
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Site 123003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke/vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Histologische of cytologische diagnose van gevorderd NSCLC, stadium IV (gedefinieerd door de 8e editie van de Tumor Node Metastasis [TNM]-classificatie), zonder EGFR-sensibiliserende (activerende) mutatie of ALK-translocatie, en die niet eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor gemetastaseerd NSCLC . Bij die patiënten bij wie de pleurale of pericardiale effusie de enige locatie van metastatische ziekte is, is bevestiging van de kwaadaardige etiologie ervan vereist.
- Minstens 1 radiografisch meetbare laesie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
- Bekende status van PD-L1-expressie.
- Prestaties gebaseerd op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adequate lever-, nier-, hematologische, endocriene en stollingsfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC. Gemengde tumoren zullen worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype; als er kleincellige elementen aanwezig zijn, komt de patiënt niet in aanmerking.
- Bekende voorgeschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
- Eerdere behandeling met anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit (CTLA)-4 (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten).
- Grote operatie binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was.
- Contra-indicatie en/of intolerantie voor de toediening van pembrolizumab of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van pembrolizumab.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor enig bestanddeel van cisplatine, carboplatine of pemetrexed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MB12 (voorgestelde biosimilar van Pembrolizumab)
MB12 (voorgestelde biosimilar van Pembrolizumab) + Pemetrexed + carboplatine/cisplatine
|
200 mg IV, elke 3 weken op dag 1
500 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli.
75 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda® afkomstig uit de EU
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatine/Cisplatine uit de EU
|
500 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli.
75 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli
200 mg IV, elke 3 weken op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda® uit de VS
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatine/Cisplatine uit de VS
|
500 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli.
75 mg/m2 IV, elke 3 weken op dag 1 gedurende 4 cycli
200 mg IV, elke 3 weken op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetische (PK) bio-equivalentie van MB12 aan te tonen, Keytruda® uit de EU en Keytruda® uit de VS in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: Week 1 - Week 24
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) tussen cyclus 1 en cyclus 2 (AUC van tijdstip 0 tot 504 uur na dosis [AUC0-504].
AUC bij steady-state (AUCss) tussen cyclus 7 en cyclus 8.
|
Week 1 - Week 24
|
|
Om de werkzaamheidsequivalentie aan te tonen van MB12 en Keytruda® in combinatie met chemotherapie toegediend als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC (elk PD-L1-expressietype).
Tijdsspanne: Week 1 - Week 24
|
Objectief responspercentage (ORR), tot en met 24 weken (einde van cyclus 8)
|
Week 1 - Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van MB12 te beoordelen in vergelijking met Keytruda® op basis van andere werkzaamheidsparameters en tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
|
Objectief responspercentage (ORR), Progressievrije overleving (PFS), Duur van de respons (DOR) en Totale overleving (OS)
|
Week 1 - Week 52
|
|
Om het PK-profiel te vergelijken op basis van andere PK-parameters en tijdstippen (niet gedekt door de primaire PK-eindpunten) van MB12 in vergelijking met Keytruda® gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
|
Maximale concentratie (Cmax), Tijd tot maximale concentratie (Tmax), Minimale concentratie (Cdal), Klaring (CL), Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), Distributievolume (Vd)
|
Week 1 - Week 52
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MB12 te beoordelen in vergelijking met Keytruda®
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Week 1 - Week 52
|
|
Om de immunogeniciteit van MB12 te beoordelen in vergelijking met Keytruda®
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
|
Anti-medicijn antilichamen (ADA’s) en neutraliserende antilichamen (NAbs) in ADA-positieve monsters
|
Week 1 - Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- MB12-C-02-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .