Исследование по сравнению фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности MB12 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) с Кейтрудой® при немелкоклеточном раке легких (исследование BENITO)
9 сентября 2026 г. обновлено: mAbxience Research S.L.
Рандомизированное многоцентровое многонациональное двойное слепое исследование для сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности MB12 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) в сочетании с химиотерапией для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком IV стадии Рак легких (НМРЛ) (исследование BENITO)
Это рандомизированное, многоцентровое, международное, двойное слепое, интегрированное исследование фармакокинетики (ФК) и сходства эффективности для сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности MB12 с Кейтрудой® в сочетании с химиотерапией пеметрексед-платина в качестве лечения первой линии. у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
726
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Site 101001
-
Yerevan, Армения
- Site 101002
-
Yerevan, Армения
- Site 101003
-
Yerevan, Армения
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Site 103001
-
Tuzla, Босния и Герцеговина
- Site 103002
-
Zenica, Босния и Герцеговина
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Site 301002
-
Belém, Бразилия
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Бразилия
- Site 301023
-
Blumenau, Бразилия
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Бразилия
- Site 301019
-
Curitiba, Бразилия
- Site 301015
-
Curitiba, Бразилия
- Site 301028
-
Florianópolis, Бразилия
- Site 301024
-
Fortaleza, Бразилия
- Site 301010
-
Ijuí, Бразилия
- Site 301011
-
Itajaí, Бразилия
- Site 301008
-
Jaú, Бразилия
- Site 301012
-
Natal, Бразилия
- Site 301018
-
Porto Alegre, Бразилия
- Site 301003
-
Porto Alegre, Бразилия
- Site 301005
-
Porto Alegre, Бразилия
- Site 301007
-
Porto Alegre, Бразилия
- Site 301016
-
Recife, Бразилия
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Site 301009
-
Santo André, Бразилия
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Бразилия
- Site 301001
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Site 110006
-
Kifissia, Греция
- Site 110003
-
Larissa, Греция
- Site 110004
-
Pátrai, Греция
- Site 110009
-
Thessaloniki, Греция
- Site 110001
-
Thessaloniki, Греция
- Site 110002
-
Thessaloniki, Греция
- Site 110005
-
Thessaloniki, Греция
- Site 110008
-
Volos, Греция
- Site 110010
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Site 108004
-
Kutaisi, Грузия
- Site 108005
-
Marneuli, Грузия
- Site 108011
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108001
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108002
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108003
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108006
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108007
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108008
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108009
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108010
-
Tbilisi, Грузия
- Site 108012
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Site 114001
-
Amman, Иордания
- Site 114002
-
Amman, Иордания
- Site 114003
-
Amman, Иордания
- Site 114004
-
Amman, Иордания
- Site 114005
-
Amman, Иордания
- Site 114007
-
Irbid, Иордания
- Site 114006
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Site 124006
-
Barcelona, Испания
- Site 124002
-
Barcelona, Испания
- Site 124013
-
Madrid, Испания
- Site 124007
-
Madrid, Испания
- Site 124009
-
Madrid, Испания
- Site 124011
-
Madrid, Испания
- Site 124012
-
Murcia, Испания
- Site 124016
-
Málaga, Испания
- Site 124008
-
Oviedo, Испания
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Испания
- Site 124001
-
Pontevedra, Испания
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Испания
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Испания
- Site 124010
-
Seville, Испания
- Site 124004
-
Valencia, Испания
- Site 124015
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Site 113012
-
Cremona, Италия
- Site 113010
-
Genova, Италия
- Site 113007
-
Lecce, Италия
- Site 113011
-
Meldola, Италия
- Site 113009
-
Pavia, Италия
- Site 113001
-
Roma, Италия
- Site 113003
-
Roma, Италия
- Site 113006
-
Siena, Италия
- Site 113005
-
Torino, Италия
- Site 113008
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия
- Site 202001
-
Kota Bharu, Малайзия
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Малайзия
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Site 304001
-
Panama City, Панама
- Site 304002
-
Panama City, Панама
- Site 304003
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Site 118004
-
Lodz, Польша
- Site 118001
-
Lublin, Польша
- Site 118005
-
Prabuty, Польша
- Site 118002
-
Słupsk, Польша
- Site 118003
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Португалия
- Site 119002
-
Porto, Португалия
- Site 119003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Site 120001
-
Craiova, Румыния
- Site 120003
-
Craiova, Румыния
- Site 120004
-
Floreşti, Румыния
- Site 120006
-
Timișoara, Румыния
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Site 121001
-
Belgrade, Сербия
- Site 121002
-
Kamenitz, Сербия
- Site 121004
-
Kragujevac, Сербия
- Site 121003
-
Užice, Сербия
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Site 122003
-
Bratislava, Словакия
- Site 122001
-
Partizánske, Словакия
- Site 122002
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Site 206004
-
Bangkok, Таиланд
- Site 206005
-
Chiang Mai, Таиланд
- Site 206001
-
Chiang Rai, Таиланд
- Site 206007
-
Khon Kaen, Таиланд
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Таиланд
- Site 206002
-
Songkhla, Таиланд
- Site 206006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Site 205009
-
Liuying, Тайвань
- Site 205004
-
Taichung, Тайвань
- Site 205002
-
Taichung, Тайвань
- Site 205008
-
Tainan, Тайвань
- Site 205005
-
Taipei, Тайвань
- Site 205006
-
Taipei, Тайвань
- Site 205007
-
-
-
-
-
Aryanah, Тунис
- Site 112002
-
Aryanah, Тунис
- Site 112003
-
Aryanah, Тунис
- Site 112004
-
Sfax, Тунис
- Site 112001
-
Tunis, Тунис
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Site 125017
-
Alanya, Турция (Туркие)
- Site 125006
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125001
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125002
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125004
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125008
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125009
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site 125019
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site 125003
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site 125010
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site 125011
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site 125012
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site 125018
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Site 125015
-
Sakarya, Турция (Туркие)
- Site 125023
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Турция (Туркие)
- Site 125007
-
Yüreğir, Турция (Туркие)
- Site 125014
-
-
-
-
-
Bacolod City, Филиппины
- Site 203006
-
Baguio City, Филиппины
- Site 203003
-
Iloilo City, Филиппины
- Site 203004
-
Iloilo City, Филиппины
- Site 203009
-
Makati City, Филиппины
- Site 203005
-
Manila, Филиппины
- Site 203007
-
Quezon City, Филиппины
- Site 203002
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Site 123005
-
Johannesburg, Южная Африка
- Site 123006
-
Kraaifontein, Южная Африка
- Site 123007
-
KwaZulu, Южная Африка
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Site 123002
-
Pretoria, Южная Африка
- Site 123001
-
Pretoria, Южная Африка
- Site 123003
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Site 204006
-
Incheon, Южная Корея
- Site 204001
-
Seoul, Южная Корея
- Site 204002
-
Seoul, Южная Корея
- Site 204007
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Япония
- Site 207002
-
Okayama, Япония
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Япония
- Site 207010
-
Shizuoka, Япония
- Site 207001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Гистологический или цитологический диагноз распространенного НМРЛ, стадия IV (определенная согласно 8-му изданию классификации метастазов опухолевых узлов [TNM]), без сенсибилизирующей (активирующей) мутации EGFR или транслокации ALK, и которые не получали предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ. . У тех больных, у которых плевральный или перикардиальный выпот является единственной локализацией метастатического заболевания, необходимо подтверждение его злокачественной этиологии.
- По крайней мере, 1 рентгенологически измеряемое поражение в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) 1.1.
- Известный статус экспрессии PD-L1.
- Производительность основана на статусе эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Адекватная печеночная, почечная, гематологическая, эндокринная и коагуляционная функции.
Критерии исключения:
- Преимущественно плоскоклеточный НМРЛ. Смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток; если присутствуют мелкоклеточные элементы, пациент не имеет права на исследование.
- Известные в анамнезе метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
- Предыдущая терапия против запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антицитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком (CTLA)-4 (включая ипилимумаб или любое другое антитело или препарат, который специфически нацелен на костимуляцию Т-клеток или иммунных контрольных точек).
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Противопоказания и/или непереносимость применения пембролизумаба или известная чувствительность к любому компоненту пембролизумаба.
- Имеет известную чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина или пеметрекседа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MB12 (предлагаемый биоаналог пембролизумаба)
MB12 (предлагаемый биоаналог пембролизумаба) + пеметрексед + карбоплатин/цисплатин
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели в первый день.
500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день
Площадь под кривой (AUC) 5 в/в каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
|
|
Активный компаратор: Кейтруда®, произведенная в ЕС
Кейтруда® производства ЕС + пеметрексед + карбоплатин/цисплатин
|
500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день
Площадь под кривой (AUC) 5 в/в каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
200 мг внутривенно каждые 3 недели в первый день.
|
|
Активный компаратор: Кейтруда® производства США.
Кейтруда® производства США + пеметрексед + карбоплатин/цисплатин
|
500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день
Площадь под кривой (AUC) 5 в/в каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в первый день в течение 4 циклов.
200 мг внутривенно каждые 3 недели в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать фармакокинетическую (ФК) биоэквивалентность MB12, Кейтруды®, произведенной в ЕС, и Кейтруды®, произведенной в США, в сочетании с химиотерапией.
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 24
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) между циклами 1 и 2 (AUC от 0 до 504 часов после приема дозы [AUC0-504].
AUC в устойчивом состоянии (AUCss) между циклом 7 и циклом 8.
|
Неделя 1 – Неделя 24
|
|
Продемонстрировать эквивалентность эффективности MB12 и Кейтруды® в сочетании с химиотерапией, назначаемой в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным/метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ (любой тип экспрессии PD-L1).
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 24
|
Частота объективного ответа (ЧОО) до 24 недель включительно (конец 8-го цикла)
|
Неделя 1 – Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность MB12 по сравнению с Кейтрудой® на основе других параметров эффективности и временных точек в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 52
|
Частота объективного ответа (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа (ДОР) и общая выживаемость (ОВ).
|
Неделя 1 – Неделя 52
|
|
Сравнить ФК-профиль на основе других ФК-параметров и временных точек (не охватываемых первичными ФК-конечными точками) MB12 по сравнению с Кейтрудой® за период исследования.
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 52
|
Максимальная концентрация (Cmax), Время достижения максимальной концентрации (Tmax), Минимальная концентрация (Ctrough), Клиренс (CL), Период полувыведения (t1/2), Объем распределения (Vd)
|
Неделя 1 – Неделя 52
|
|
Оценить безопасность и переносимость MB12 по сравнению с Кейтрудой®.
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 52
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
|
Неделя 1 – Неделя 52
|
|
Оценить иммуногенность MB12 по сравнению с Кейтрудой®.
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 52
|
Антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (NAbs) в ADA-положительных образцах
|
Неделя 1 – Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- MB12-C-02-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .