비소세포폐암에서 MB12(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)와 Keytruda®의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 연구(BENITO 연구)
2026년 9월 9일 업데이트: mAbxience Research S.L.
진행성 IV기 비편평 비소세포 환자 치료를 위해 MB12(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)와 Keytruda®의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 화학요법과 병용하여 비교하기 위한 무작위, 다기관, 다국가, 이중 맹검 연구 폐암(NSCLC)(BENITO 연구)
이는 1차 치료제로 페메트렉시드-백금 화학요법과 병용한 MB12 대 Keytruda®의 PK, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 통합 약동학(PK) 및 효능 유사성 연구입니다. 전이성 비편평 NSCLC 환자의 경우.
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Thessaloniki, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Volos, 그리스
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Johannesburg, 남아프리카
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KwaZulu, 남아프리카
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Port Elizabeth, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Liuying, 대만
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Taichung, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Madrid, 스페인
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Bardejov, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Partizánske, 슬로바키아
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Yerevan, 아르메니아
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Yerevan, 아르메니아
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Yerevan, 아르메니아
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Yerevan, 아르메니아
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Amman, 요르단
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Amman, 요르단
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Amman, 요르단
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Amman, 요르단
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Amman, 요르단
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Amman, 요르단
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Irbid, 요르단
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Brescia, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Lecce, 이탈리아
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Meldola, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
- Site 113005
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Torino, 이탈리아
- Site 113008
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Hakodate-shi, 일본
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Okayama, 일본
- Site 207012
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Shinagawa-Ku, 일본
- Site 207010
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Shizuoka, 일본
- Site 207001
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Chiang Rai, 태국
- Site 206007
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Khon Kaen, 태국
- Site 206003
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Nakhon Nayok, 태국
- Site 206002
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Songkhla, 태국
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Adana, 터키 (Türkiye)
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Alanya, 터키 (Türkiye)
- Site 125006
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site 125001
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site 125002
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site 125008
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site 125019
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site 125003
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Site 125015
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Sakarya, 터키 (Türkiye)
- Site 125023
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- Site 125013
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
- Site 125007
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Yüreğir, 터키 (Türkiye)
- Site 125014
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Aryanah, 튀니지
- Site 112002
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Aryanah, 튀니지
- Site 112003
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Aryanah, 튀니지
- Site 112004
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Sfax, 튀니지
- Site 112001
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Tunis, 튀니지
- Site 112005
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Panama City, 파나마
- Site 304001
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Panama City, 파나마
- Site 304002
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Panama City, 파나마
- Site 304003
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Lisbon, 포르투갈
- Site 119001
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Matosinhos Municipality, 포르투갈
- Site 119002
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Porto, 포르투갈
- Site 119003
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Katowice, 폴란드
- Site 118004
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Lodz, 폴란드
- Site 118001
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Lublin, 폴란드
- Site 118005
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Prabuty, 폴란드
- Site 118002
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Słupsk, 폴란드
- Site 118003
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Bacolod City, 필리핀 제도
- Site 203006
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Baguio City, 필리핀 제도
- Site 203003
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Site 203004
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Site 203009
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Makati City, 필리핀 제도
- Site 203005
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Manila, 필리핀 제도
- Site 203007
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Quezon City, 필리핀 제도
- Site 203002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 성인 남성/여성 환자.
- EGFR 감작(활성화) 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없고 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 진행성 NSCLC, IV기(종양 림프절 전이[TNM] 분류의 제8판에 정의됨)에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단 . 흉막삼출이나 심낭삼출이 전이성 질환의 유일한 위치인 환자의 경우 악성 병인의 확인이 필요합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 1.1.
- PD-L1 발현의 알려진 상태.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에 따른 성과 ≤1.
- 간, 신장, 혈액, 내분비, 응고 기능이 적절합니다.
제외 기준:
- 주로 편평 세포 조직학 NSCLC. 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류됩니다. 작은 세포 요소가 존재하는 경우 환자는 적합하지 않습니다.
- 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력이 알려져 있습니다.
- 이전의 항프로그램화된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질(CTLA)-4 요법(이필리무맙 또는 기타 항체 또는 T 세포 또는 면역 체크포인트의 공동 자극을 구체적으로 표적으로 하는 약물).
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 대수술을 받습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- Pembrolizumab 투여에 대한 금기증 및/또는 불내증 또는 Pembrolizumab의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
- 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉시드의 모든 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MB12(펨브롤리주맙 바이오시밀러 제안)
MB12(펨브롤리주맙 바이오시밀러 제안) + 페메트렉시드 + 카보플라틴/시스플라틴
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1일차에 200mg IV, 3주마다
1일차에 3주마다 500 mg/m2 IV
곡선 아래 면적(AUC) 5 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다.
75mg/m2 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다
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활성 비교기: EU 공급 Keytruda®
EU 공급 Keytruda® + Pemetrexed + 카보플라틴/시스플라틴
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1일차에 3주마다 500 mg/m2 IV
곡선 아래 면적(AUC) 5 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다.
75mg/m2 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다
1일차에 200mg IV, 3주마다
|
|
활성 비교기: 미국산 Keytruda®
미국산 Keytruda® + Pemetrexed + 카보플라틴/시스플라틴
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1일차에 3주마다 500 mg/m2 IV
곡선 아래 면적(AUC) 5 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다.
75mg/m2 IV, 4주기 동안 1일차에 3주마다
1일차에 200mg IV, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MB12, EU산 Keytruda® 및 미국산 Keytruda®를 화학요법과 병용하여 약동학(PK) 생물학적 동등성을 입증하기 위해
기간: 1주차 - 24주차
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주기 1과 주기 2 사이의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(투여 후 0~504시간의 AUC[AUC0-504]).
주기 7과 주기 8 사이의 정상 상태(AUCss)에서의 AUC.
|
1주차 - 24주차
|
|
진행성/전이성 비편평 NSCLC(모든 PD-L1 발현 유형) 환자에게 1차 치료제로 투여되는 화학요법과 MB12 및 Keytruda®의 효능 동등성을 입증하기 위함입니다.
기간: 1주차 - 24주차
|
객관적 반응률(ORR), 최대 24주(8주기 종료)
|
1주차 - 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 다른 효능 매개변수 및 시점을 기반으로 Keytruda®와 비교하여 MB12의 효능을 평가합니다.
기간: 1주차 - 52주차
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객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 반응 기간(DOR) 및 전체 생존율(OS)
|
1주차 - 52주차
|
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연구 기간 동안 Keytruda®와 비교하여 MB12의 다른 PK 매개변수 및 시점(1차 PK 종료점에 포함되지 않음)을 기반으로 PK 프로필을 비교합니다.
기간: 1주차 - 52주차
|
최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax), 최소 농도(Ctrough), 클리어런스(CL), 제거 반감기(t1/2), 분포량(Vd)
|
1주차 - 52주차
|
|
Keytruda®와 비교하여 MB12의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1주차 - 52주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)
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1주차 - 52주차
|
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Keytruda®와 비교하여 MB12의 면역원성을 평가합니다.
기간: 1주차 - 52주차
|
ADA 양성 샘플의 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAbs)
|
1주차 - 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB12-C-02-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .