En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af MB12 (foreslået Pembrolizumab Biosimilar) med Keytruda® i ikke-småcellet lungekræft (BENITO-undersøgelse)
9. september 2026 opdateret af: mAbxience Research S.L.
Randomiseret, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt studie til sammenligning af farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af MB12 (foreslået Pembrolizumab Biosimilar) versus Keytruda® i kombination med kemoterapi til behandling af patienter med avanceret trin IV ikke-pladecelleplade, ikke-småcellet Lungekræft (NSCLC) (BENITO-undersøgelse)
Dette er et randomiseret, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, integreret farmakokinetik (PK) og effektivitetslighedsstudie for at sammenligne PK, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af MB12 versus Keytruda® i kombination med pemetrexed-platin kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Site 101001
-
Yerevan, Armenien
- Site 101002
-
Yerevan, Armenien
- Site 101003
-
Yerevan, Armenien
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Site 103001
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina
- Site 103002
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Site 301002
-
Belém, Brasilien
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Brasilien
- Site 301023
-
Blumenau, Brasilien
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Brasilien
- Site 301019
-
Curitiba, Brasilien
- Site 301015
-
Curitiba, Brasilien
- Site 301028
-
Florianópolis, Brasilien
- Site 301024
-
Fortaleza, Brasilien
- Site 301010
-
Ijuí, Brasilien
- Site 301011
-
Itajaí, Brasilien
- Site 301008
-
Jaú, Brasilien
- Site 301012
-
Natal, Brasilien
- Site 301018
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301003
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301016
-
Recife, Brasilien
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Site 301009
-
Santo André, Brasilien
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Site 301001
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinerne
- Site 203006
-
Baguio City, Filippinerne
- Site 203003
-
Iloilo City, Filippinerne
- Site 203004
-
Iloilo City, Filippinerne
- Site 203009
-
Makati City, Filippinerne
- Site 203005
-
Manila, Filippinerne
- Site 203007
-
Quezon City, Filippinerne
- Site 203002
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Site 108004
-
Kutaisi, Georgien
- Site 108005
-
Marneuli, Georgien
- Site 108011
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108001
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108002
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108003
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108006
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108007
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108008
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108009
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108010
-
Tbilisi, Georgien
- Site 108012
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Site 110006
-
Kifissia, Grækenland
- Site 110003
-
Larissa, Grækenland
- Site 110004
-
Pátrai, Grækenland
- Site 110009
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site 110001
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site 110002
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site 110005
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site 110008
-
Volos, Grækenland
- Site 110010
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Site 113012
-
Cremona, Italien
- Site 113010
-
Genova, Italien
- Site 113007
-
Lecce, Italien
- Site 113011
-
Meldola, Italien
- Site 113009
-
Pavia, Italien
- Site 113001
-
Roma, Italien
- Site 113003
-
Roma, Italien
- Site 113006
-
Siena, Italien
- Site 113005
-
Torino, Italien
- Site 113008
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Japan
- Site 207002
-
Okayama, Japan
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Site 207010
-
Shizuoka, Japan
- Site 207001
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Site 114001
-
Amman, Jordan
- Site 114002
-
Amman, Jordan
- Site 114003
-
Amman, Jordan
- Site 114004
-
Amman, Jordan
- Site 114005
-
Amman, Jordan
- Site 114007
-
Irbid, Jordan
- Site 114006
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malaysia
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
-
Panama City, Panama
- Site 304003
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Site 118004
-
Lodz, Polen
- Site 118001
-
Lublin, Polen
- Site 118005
-
Prabuty, Polen
- Site 118002
-
Słupsk, Polen
- Site 118003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
-
Porto, Portugal
- Site 119003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site 120001
-
Craiova, Rumænien
- Site 120003
-
Craiova, Rumænien
- Site 120004
-
Floreşti, Rumænien
- Site 120006
-
Timișoara, Rumænien
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Site 121001
-
Belgrade, Serbien
- Site 121002
-
Kamenitz, Serbien
- Site 121004
-
Kragujevac, Serbien
- Site 121003
-
Užice, Serbien
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet
- Site 122003
-
Bratislava, Slovakiet
- Site 122001
-
Partizánske, Slovakiet
- Site 122002
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Site 124006
-
Barcelona, Spanien
- Site 124002
-
Barcelona, Spanien
- Site 124013
-
Madrid, Spanien
- Site 124007
-
Madrid, Spanien
- Site 124009
-
Madrid, Spanien
- Site 124011
-
Madrid, Spanien
- Site 124012
-
Murcia, Spanien
- Site 124016
-
Málaga, Spanien
- Site 124008
-
Oviedo, Spanien
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Site 124001
-
Pontevedra, Spanien
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Site 124010
-
Seville, Spanien
- Site 124004
-
Valencia, Spanien
- Site 124015
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Site 123005
-
Johannesburg, Sydafrika
- Site 123006
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Site 123007
-
KwaZulu, Sydafrika
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Site 123002
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 123001
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 123003
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site 204006
-
Incheon, Sydkorea
- Site 204001
-
Seoul, Sydkorea
- Site 204002
-
Seoul, Sydkorea
- Site 204007
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
-
Liuying, Taiwan
- Site 205004
-
Taichung, Taiwan
- Site 205002
-
Taichung, Taiwan
- Site 205008
-
Tainan, Taiwan
- Site 205005
-
Taipei, Taiwan
- Site 205006
-
Taipei, Taiwan
- Site 205007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 206004
-
Bangkok, Thailand
- Site 206005
-
Chiang Mai, Thailand
- Site 206001
-
Chiang Rai, Thailand
- Site 206007
-
Khon Kaen, Thailand
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Thailand
- Site 206002
-
Songkhla, Thailand
- Site 206006
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesien
- Site 112002
-
Aryanah, Tunesien
- Site 112003
-
Aryanah, Tunesien
- Site 112004
-
Sfax, Tunesien
- Site 112001
-
Tunis, Tunesien
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125006
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125004
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125008
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125003
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125018
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125015
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye)
- Site 125014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige/kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden NSCLC, stadium IV (defineret af den 8. udgave af Tumor Node Metastasis [TNM] klassifikationen), uden EGFR-sensibiliserende (aktiverende) mutation eller ALK-translokation, og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC . Hos de patienter, hvor pleural eller perikardiel effusion er den eneste placering af metastatisk sygdom, er bekræftelse af dens maligne ætiologi påkrævet.
- Mindst 1 radiografisk målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
- Kendt status for PD-L1-ekspression.
- Ydeevne baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
- Tilstrækkelig lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin- og koagulationsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Overvejende planocellulær histologisk NSCLC. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype; hvis småcelleelementer er til stede, er patienten ikke berettiget.
- Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
- Tidligere anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein (CTLA)-4-terapi (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod co-stimulering af T-celler eller immunkontrolpunkter).
- Større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Kontraindikation og/eller intolerance over for administration af pembrolizumab eller kendt følsomhed over for enhver komponent i pembrolizumab.
- Har en kendt følsomhed over for enhver komponent af cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MB12 (Foreslået Pembrolizumab Biosimilar)
MB12 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin
|
200 mg IV, hver 3. uge på dag 1
500 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: Keytruda® fra EU
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin fra EU
|
500 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser
200 mg IV, hver 3. uge på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Keytruda® fra USA
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin fra USA
|
500 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1
Area under the curve (AUC) 5 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uge på dag 1 i 4 cyklusser
200 mg IV, hver 3. uge på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere den farmakokinetiske (PK) bioækvivalens af MB12, Keytruda® fra EU og Keytruda® fra USA i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Uge 1 - uge 24
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) mellem cyklus 1 og cyklus 2 (AUC fra tiden 0 til 504 timer efter dosis [AUC0-504].
AUC ved steady state (AUCss) mellem cyklus 7 og cyklus 8.
|
Uge 1 - uge 24
|
|
At demonstrere effektivitetsækvivalensen af MB12 og Keytruda® i kombination med kemoterapi administreret som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden/metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (enhver PD-L1-ekspressionstype).
Tidsramme: Uge 1 - uge 24
|
Objektiv svarprocent (ORR), op til og med 24 uger (slutningen af cyklus 8)
|
Uge 1 - uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af MB12 sammenlignet med Keytruda® baseret på andre effektivitetsparametre og tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
|
Objektiv responsrate (ORR), Progressionsfri overlevelse (PFS), Varighed af respons (DOR) og Samlet overlevelse (OS)
|
Uge 1 - uge 52
|
|
At sammenligne PK-profilen baseret på andre PK-parametre og tidspunkter (ikke dækket af de primære PK-endepunkter) for MB12 sammenlignet med Keytruda® i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
|
Maksimal koncentration (Cmax), Tid til maksimal koncentration (Tmax), Minimumkoncentration (Ctrough), Clearance (CL), Eliminationshalveringstid (t1/2), Distributionsvolumen (Vd)
|
Uge 1 - uge 52
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MB12 sammenlignet med Keytruda®
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
|
Uge 1 - uge 52
|
|
At vurdere immunogeniciteten af MB12 sammenlignet med Keytruda®
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAbs) i ADA-positive prøver
|
Uge 1 - uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MB12-C-02-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .