Tutkimus, jossa verrataan MB12:n farmakokinetiikkaa, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Keytruda®:n kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (BENITO-tutkimus)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: mAbxience Research S.L.
Satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan MB12:n (ehdotettu pembrolitsumabibiisimilar) farmakokinetiikkaa, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Keytruda®:aan yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edenneen vaiheen IV non-Squamallus Non-Squamallus Non-Squamallus Non-S Keuhkosyöpä (NSCLC) (BENITO-tutkimus)
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, integroitu farmakokinetiikka (PK) ja tehon samankaltaisuustutkimus, jossa verrataan MB12:n farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Keytruda®:n kanssa yhdessä pemetreksedi-platinakemoterapian kanssa ensilinjan hoitona. potilailla, joilla on metastaattinen ei-squamous NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
726
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Site 101001
-
Yerevan, Armenia
- Site 101002
-
Yerevan, Armenia
- Site 101003
-
Yerevan, Armenia
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 103001
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 103002
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Site 301002
-
Belém, Brasilia
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Brasilia
- Site 301023
-
Blumenau, Brasilia
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Brasilia
- Site 301019
-
Curitiba, Brasilia
- Site 301015
-
Curitiba, Brasilia
- Site 301028
-
Florianópolis, Brasilia
- Site 301024
-
Fortaleza, Brasilia
- Site 301010
-
Ijuí, Brasilia
- Site 301011
-
Itajaí, Brasilia
- Site 301008
-
Jaú, Brasilia
- Site 301012
-
Natal, Brasilia
- Site 301018
-
Porto Alegre, Brasilia
- Site 301003
-
Porto Alegre, Brasilia
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brasilia
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brasilia
- Site 301016
-
Recife, Brasilia
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Site 301009
-
Santo André, Brasilia
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Site 301001
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Site 124006
-
Barcelona, Espanja
- Site 124002
-
Barcelona, Espanja
- Site 124013
-
Madrid, Espanja
- Site 124007
-
Madrid, Espanja
- Site 124009
-
Madrid, Espanja
- Site 124011
-
Madrid, Espanja
- Site 124012
-
Murcia, Espanja
- Site 124016
-
Málaga, Espanja
- Site 124008
-
Oviedo, Espanja
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Site 124001
-
Pontevedra, Espanja
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Site 124010
-
Seville, Espanja
- Site 124004
-
Valencia, Espanja
- Site 124015
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site 204006
-
Incheon, Etelä -Korea
- Site 204001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 204002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 204007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Site 123005
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Site 123006
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
- Site 123007
-
KwaZulu, Etelä-Afrikka
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Site 123002
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Site 123001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Site 123003
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippiinit
- Site 203006
-
Baguio City, Filippiinit
- Site 203003
-
Iloilo City, Filippiinit
- Site 203004
-
Iloilo City, Filippiinit
- Site 203009
-
Makati City, Filippiinit
- Site 203005
-
Manila, Filippiinit
- Site 203007
-
Quezon City, Filippiinit
- Site 203002
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Site 108004
-
Kutaisi, Georgia
- Site 108005
-
Marneuli, Georgia
- Site 108011
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108001
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108002
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108003
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108006
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108007
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108008
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108009
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108010
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108012
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Site 113012
-
Cremona, Italia
- Site 113010
-
Genova, Italia
- Site 113007
-
Lecce, Italia
- Site 113011
-
Meldola, Italia
- Site 113009
-
Pavia, Italia
- Site 113001
-
Roma, Italia
- Site 113003
-
Roma, Italia
- Site 113006
-
Siena, Italia
- Site 113005
-
Torino, Italia
- Site 113008
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Japani
- Site 207002
-
Okayama, Japani
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Site 207010
-
Shizuoka, Japani
- Site 207001
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Site 114001
-
Amman, Jordania
- Site 114002
-
Amman, Jordania
- Site 114003
-
Amman, Jordania
- Site 114004
-
Amman, Jordania
- Site 114005
-
Amman, Jordania
- Site 114007
-
Irbid, Jordania
- Site 114006
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Site 110006
-
Kifissia, Kreikka
- Site 110003
-
Larissa, Kreikka
- Site 110004
-
Pátrai, Kreikka
- Site 110009
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 110001
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 110002
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 110005
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 110008
-
Volos, Kreikka
- Site 110010
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malesia
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Malesia
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
-
Panama City, Panama
- Site 304003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugali
- Site 119002
-
Porto, Portugali
- Site 119003
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Site 118004
-
Lodz, Puola
- Site 118001
-
Lublin, Puola
- Site 118005
-
Prabuty, Puola
- Site 118002
-
Słupsk, Puola
- Site 118003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 120001
-
Craiova, Romania
- Site 120003
-
Craiova, Romania
- Site 120004
-
Floreşti, Romania
- Site 120006
-
Timișoara, Romania
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 121001
-
Belgrade, Serbia
- Site 121002
-
Kamenitz, Serbia
- Site 121004
-
Kragujevac, Serbia
- Site 121003
-
Užice, Serbia
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Site 122003
-
Bratislava, Slovakia
- Site 122001
-
Partizánske, Slovakia
- Site 122002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
-
Liuying, Taiwan
- Site 205004
-
Taichung, Taiwan
- Site 205002
-
Taichung, Taiwan
- Site 205008
-
Tainan, Taiwan
- Site 205005
-
Taipei, Taiwan
- Site 205006
-
Taipei, Taiwan
- Site 205007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Site 206004
-
Bangkok, Thaimaa
- Site 206005
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Site 206001
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Site 206007
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Thaimaa
- Site 206002
-
Songkhla, Thaimaa
- Site 206006
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112002
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112003
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112004
-
Sfax, Tunisia
- Site 112001
-
Tunis, Tunisia
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Turkki (Türkiye)
- Site 125006
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125004
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125008
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site 125003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site 125018
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Site 125015
-
Sakarya, Turkki (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye)
- Site 125014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset mies-/naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Pitkälle edenneen NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe IV (määritelty tuumorisolmukemetastaasi [TNM] -luokituksen 8. painoksessa), ilman EGFR-herkistävää (aktivoivaa) mutaatiota tai ALK-translokaatiota ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen NSCLC:n vuoksi . Niillä potilailla, joilla keuhkopussin tai sydänpussin effuusio on ainoa metastaattisen taudin paikka, vaaditaan sen pahanlaatuisen etiologian vahvistus.
- Vähintään 1 radiografisesti mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- PD-L1-ekspression tunnettu tila.
- Suorituskyky perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteeseen ≤1.
- Riittävä maksan, munuaisten, hematologinen, endokriininen ja hyytymistoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC. Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan; jos pieniä soluelementtejä on läsnä, potilas ei ole kelvollinen.
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Aiempi anti-ohjelmoitu solukuolema (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini (CTLA)-4 -hoito (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin).
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Pembrolitsumabin annon vasta-aihe ja/tai intoleranssi tai tunnettu herkkyys jollekin pembrolitsumabin aineosalle.
- On tunnettu herkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB12 (ehdotettu biosimilar-pembrolitsumabi)
MB12 (ehdotettu pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen) + pemetreksedi + karboplatiini / sisplatiini
|
200 mg IV, 3 viikon välein päivänä 1
500 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan.
75 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Keytruda®
EU:sta peräisin oleva Keytruda® + pemetreksedi + karboplatiini/sisplatiini
|
500 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan.
75 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan
200 mg IV, 3 viikon välein päivänä 1
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda®
Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda® + pemetreksedi + karboplatiini/sisplatiini
|
500 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan.
75 mg/m2 IV, 3 viikon välein päivänä 1 4 syklin ajan
200 mg IV, 3 viikon välein päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MB12:n farmakokineettisen (PK) bioekvivalenssin osoittamiseksi EU:sta peräisin oleva Keytruda® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda® yhdistettynä kemoterapiaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) syklin 1 ja syklin 2 välillä (AUC ajankohdasta 0 - 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [AUC0-504]).
AUC vakaassa tilassa (AUCss) syklien 7 ja 8 välillä.
|
Viikko 1 - Viikko 24
|
|
Osoittaakseen MB12:n ja Keytrudan® tehokkuuden vastaavuuden yhdessä kemoterapian kanssa, jota annetaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen ei-squamous NSCLC (mikä tahansa PD-L1-ilmentymistyyppi).
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), enintään 24 viikkoa (syklin 8 lopussa)
|
Viikko 1 - Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MB12:n tehokkuutta verrattuna Keytruda®:aan muiden tehokkuusparametrien ja aikapisteiden perusteella tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Vertaa MB12:n PK-profiilia muihin PK-parametreihin ja aikapisteisiin (jotka eivät kata ensisijaiset PK-päätepisteet) verrattuna Keytruda®-hoitoon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), minimipitoisuus (Ctrough), puhdistuma (CL), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), jakautumistilavuus (Vd)
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Arvioida MB12:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Keytrudaan® verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Arvioida MB12:n immunogeenisyyttä Keytrudaan® verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t) ja neutraloivat vasta-aineet (NAb:t) ADA-positiivisissa näytteissä
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB12-C-02-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .