Badanie porównujące farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność MB12 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) z lekiem Keytruda® w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (badanie BENITO)
9 września 2026 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.
Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MB12 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) w porównaniu z produktem Keytruda® w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkową niedrobnokomórkową chorobą niedrobnokomórkową w zaawansowanym stadium IV Rak płuc (NSCLC) (badanie BENITO)
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie zaślepione, zintegrowane badanie farmakokinetyki (PK) i podobieństwa skuteczności, mające na celu porównanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MB12 z produktem Keytruda® w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem i platyną jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
726
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Site 123005
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Site 123006
-
Kraaifontein, Afryka Południowa
- Site 123007
-
KwaZulu, Afryka Południowa
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Site 123002
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Site 123001
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Site 123003
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Site 101001
-
Yerevan, Armenia
- Site 101002
-
Yerevan, Armenia
- Site 101003
-
Yerevan, Armenia
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Site 103001
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
- Site 103002
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Site 301002
-
Belém, Brazylia
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Brazylia
- Site 301023
-
Blumenau, Brazylia
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Brazylia
- Site 301019
-
Curitiba, Brazylia
- Site 301015
-
Curitiba, Brazylia
- Site 301028
-
Florianópolis, Brazylia
- Site 301024
-
Fortaleza, Brazylia
- Site 301010
-
Ijuí, Brazylia
- Site 301011
-
Itajaí, Brazylia
- Site 301008
-
Jaú, Brazylia
- Site 301012
-
Natal, Brazylia
- Site 301018
-
Porto Alegre, Brazylia
- Site 301003
-
Porto Alegre, Brazylia
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brazylia
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brazylia
- Site 301016
-
Recife, Brazylia
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Site 301009
-
Santo André, Brazylia
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Site 301001
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipiny
- Site 203006
-
Baguio City, Filipiny
- Site 203003
-
Iloilo City, Filipiny
- Site 203004
-
Iloilo City, Filipiny
- Site 203009
-
Makati City, Filipiny
- Site 203005
-
Manila, Filipiny
- Site 203007
-
Quezon City, Filipiny
- Site 203002
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Site 110006
-
Kifissia, Grecja
- Site 110003
-
Larissa, Grecja
- Site 110004
-
Pátrai, Grecja
- Site 110009
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 110001
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 110002
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 110005
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 110008
-
Volos, Grecja
- Site 110010
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Site 108004
-
Kutaisi, Gruzja
- Site 108005
-
Marneuli, Gruzja
- Site 108011
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108001
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108002
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108003
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108006
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108007
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108008
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108009
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108010
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 108012
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Site 124006
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 124002
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 124013
-
Madrid, Hiszpania
- Site 124007
-
Madrid, Hiszpania
- Site 124009
-
Madrid, Hiszpania
- Site 124011
-
Madrid, Hiszpania
- Site 124012
-
Murcia, Hiszpania
- Site 124016
-
Málaga, Hiszpania
- Site 124008
-
Oviedo, Hiszpania
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Site 124001
-
Pontevedra, Hiszpania
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Hiszpania
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Site 124010
-
Seville, Hiszpania
- Site 124004
-
Valencia, Hiszpania
- Site 124015
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Japonia
- Site 207002
-
Okayama, Japonia
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Japonia
- Site 207010
-
Shizuoka, Japonia
- Site 207001
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Site 114001
-
Amman, Jordania
- Site 114002
-
Amman, Jordania
- Site 114003
-
Amman, Jordania
- Site 114004
-
Amman, Jordania
- Site 114005
-
Amman, Jordania
- Site 114007
-
Irbid, Jordania
- Site 114006
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site 204006
-
Incheon, Korea Południowa
- Site 204001
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 204002
-
Seoul, Korea Południowa
- Site 204007
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malezja
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Malezja
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
-
Panama City, Panama
- Site 304003
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Site 118004
-
Lodz, Polska
- Site 118001
-
Lublin, Polska
- Site 118005
-
Prabuty, Polska
- Site 118002
-
Słupsk, Polska
- Site 118003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugalia
- Site 119002
-
Porto, Portugalia
- Site 119003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site 120001
-
Craiova, Rumunia
- Site 120003
-
Craiova, Rumunia
- Site 120004
-
Floreşti, Rumunia
- Site 120006
-
Timișoara, Rumunia
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 121001
-
Belgrade, Serbia
- Site 121002
-
Kamenitz, Serbia
- Site 121004
-
Kragujevac, Serbia
- Site 121003
-
Užice, Serbia
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Site 122003
-
Bratislava, Słowacja
- Site 122001
-
Partizánske, Słowacja
- Site 122002
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Site 206004
-
Bangkok, Tajlandia
- Site 206005
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Site 206001
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Site 206007
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Tajlandia
- Site 206002
-
Songkhla, Tajlandia
- Site 206006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Site 205009
-
Liuying, Tajwan
- Site 205004
-
Taichung, Tajwan
- Site 205002
-
Taichung, Tajwan
- Site 205008
-
Tainan, Tajwan
- Site 205005
-
Taipei, Tajwan
- Site 205006
-
Taipei, Tajwan
- Site 205007
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunezja
- Site 112002
-
Aryanah, Tunezja
- Site 112003
-
Aryanah, Tunezja
- Site 112004
-
Sfax, Tunezja
- Site 112001
-
Tunis, Tunezja
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Turcja (Türkiye)
- Site 125006
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125004
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125008
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site 125003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site 125018
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Site 125015
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye)
- Site 125014
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Site 113012
-
Cremona, Włochy
- Site 113010
-
Genova, Włochy
- Site 113007
-
Lecce, Włochy
- Site 113011
-
Meldola, Włochy
- Site 113009
-
Pavia, Włochy
- Site 113001
-
Roma, Włochy
- Site 113003
-
Roma, Włochy
- Site 113006
-
Siena, Włochy
- Site 113005
-
Torino, Włochy
- Site 113008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej/kobiet w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Diagnoza histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego NSCLC w stopniu IV (zdefiniowanym w ósmej edycji klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych [TNM]), bez mutacji uwrażliwiającej (aktywującej) EGFR lub translokacji ALK i którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu przerzutowego NSCLC . U chorych, u których wysięk opłucnowy lub osierdziowy jest jedyną lokalizacją choroby przerzutowej, konieczne jest potwierdzenie jej złośliwej etiologii.
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Znany status ekspresji PD-L1.
- Wyniki na podstawie statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Odpowiednia funkcja wątroby, nerek, hematologii, endokrynologii i krzepnięcia.
Kryteria wykluczenia:
- Przeważnie histologia płaskonabłonkowa NSCLC. Guzy mieszane będą klasyfikowane według dominującego typu komórek; jeśli obecne są elementy drobnokomórkowe, pacjent nie kwalifikuje się.
- Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wcześniejsza terapia przeciw programowanej śmierci komórkowej (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T (CTLA)-4 (w tym ipilimumab lub inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub punktów kontrolnych układu odpornościowego).
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przeciwwskazania i (lub) nietolerancja podawania pembrolizumabu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik pembrolizumabu.
- Ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny lub pemetreksedu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MB12 (proponowany lek biopodobny pembrolizumabu)
MB12 (proponowany lek biopodobny pembrolizumab) + pemetreksed + karboplatyna/ cisplatyna
|
200 mg dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu
500 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w dniu 1
Pole pod krzywą (AUC) 5 IV, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle.
75 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle
|
|
Aktywny komparator: Keytruda® pochodzi z UE
Pochodzący z UE Keytruda® + Pemetrexed + Karboplatyna/Cisplatyna
|
500 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w dniu 1
Pole pod krzywą (AUC) 5 IV, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle.
75 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle
200 mg dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu
|
|
Aktywny komparator: Keytruda® pochodzi z USA
Pochodzący z USA Keytruda® + Pemetrexed + Karboplatyna/Cisplatyna
|
500 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w dniu 1
Pole pod krzywą (AUC) 5 IV, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle.
75 mg/m2 dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu przez 4 cykle
200 mg dożylnie, co 3 tygodnie w pierwszym dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu wykazania biorównoważności farmakokinetycznej (PK) MB12, produktów Keytruda® pochodzących z UE i Keytruda® pochodzących z USA w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 24
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) pomiędzy cyklem 1 a cyklem 2 (AUC od czasu 0 do 504 godzin po dawce [AUC0-504).
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) pomiędzy cyklem 7 a cyklem 8.
|
Tydzień 1 - Tydzień 24
|
|
Wykazanie równoważności skuteczności MB12 i preparatu Keytruda® w skojarzeniu z chemioterapią podawaną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC (dowolny typ ekspresji PD-L1).
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 24
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), do 24 tygodni włącznie (koniec cyklu 8)
|
Tydzień 1 - Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności MB12 w porównaniu z Keytrudą® w oparciu o inne parametry skuteczności i punkty czasowe w okresie badania.
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie całkowite (OS)
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
|
Porównanie profilu PK w oparciu o inne parametry PK i punkty czasowe (nieobjęte głównymi punktami końcowymi PK) MB12 w porównaniu z produktem Keytruda® w okresie badania.
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Stężenie maksymalne (Cmax), Czas do stężenia maksymalnego (Tmax), Stężenie minimalne (Ctrough), Klirens (CL), Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), Objętość dystrybucji (Vd)
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MB12 w porównaniu z Keytrudą®
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
|
Ocena immunogenności MB12 w porównaniu z Keytrudą®
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAbs) w próbkach pozytywnych pod względem ADA
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB12-C-02-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .