Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MB12 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) mit Keytruda® bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (BENITO-Studie)
9. September 2026 aktualisiert von: mAbxience Research S.L.
Randomisierte, multizentrische, multinationale Doppelblindstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MB12 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) mit Keytruda® in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Zellen im Stadium IV Lungenkrebs (NSCLC) (BENITO-Studie)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde, integrierte Pharmakokinetik (PK)- und Wirksamkeitsähnlichkeitsstudie zum Vergleich der PK, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MB12 im Vergleich zu Keytruda® in Kombination mit Pemetrexed-Platin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
726
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien
- Site 101001
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Yerevan, Armenien
- Site 101002
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Yerevan, Armenien
- Site 101003
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Yerevan, Armenien
- Site 101004
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Site 103001
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Tuzla, Bosnien und Herzegowina
- Site 103002
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Zenica, Bosnien und Herzegowina
- Site 103003
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Barretos, Brasilien
- Site 301014
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Belo Horizonte, Brasilien
- Site 301002
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Belém, Brasilien
- Site 301026
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Bento Gonçalves, Brasilien
- Site 301023
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Blumenau, Brasilien
- Site 301006
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Caxias do Sul, Brasilien
- Site 301019
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Curitiba, Brasilien
- Site 301015
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Curitiba, Brasilien
- Site 301028
-
Florianópolis, Brasilien
- Site 301024
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Fortaleza, Brasilien
- Site 301010
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Ijuí, Brasilien
- Site 301011
-
Itajaí, Brasilien
- Site 301008
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Jaú, Brasilien
- Site 301012
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Natal, Brasilien
- Site 301018
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Porto Alegre, Brasilien
- Site 301003
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Porto Alegre, Brasilien
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brasilien
- Site 301016
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Recife, Brasilien
- Site 301022
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Site 301009
-
Santo André, Brasilien
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Site 301001
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Batumi, Georgia
- Site 108004
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Kutaisi, Georgia
- Site 108005
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Marneuli, Georgia
- Site 108011
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108001
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108002
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108003
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108006
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Tbilisi, Georgia
- Site 108007
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108008
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Tbilisi, Georgia
- Site 108009
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Tbilisi, Georgia
- Site 108010
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Tbilisi, Georgia
- Site 108012
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Athens, Griechenland
- Site 110006
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Kifissia, Griechenland
- Site 110003
-
Larissa, Griechenland
- Site 110004
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Pátrai, Griechenland
- Site 110009
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Thessaloniki, Griechenland
- Site 110001
-
Thessaloniki, Griechenland
- Site 110002
-
Thessaloniki, Griechenland
- Site 110005
-
Thessaloniki, Griechenland
- Site 110008
-
Volos, Griechenland
- Site 110010
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Brescia, Italien
- Site 113012
-
Cremona, Italien
- Site 113010
-
Genova, Italien
- Site 113007
-
Lecce, Italien
- Site 113011
-
Meldola, Italien
- Site 113009
-
Pavia, Italien
- Site 113001
-
Roma, Italien
- Site 113003
-
Roma, Italien
- Site 113006
-
Siena, Italien
- Site 113005
-
Torino, Italien
- Site 113008
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Hakodate-shi, Japan
- Site 207002
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Okayama, Japan
- Site 207012
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Shinagawa-Ku, Japan
- Site 207010
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Shizuoka, Japan
- Site 207001
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Amman, Jordanien
- Site 114001
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Amman, Jordanien
- Site 114002
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Amman, Jordanien
- Site 114003
-
Amman, Jordanien
- Site 114004
-
Amman, Jordanien
- Site 114005
-
Amman, Jordanien
- Site 114007
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Irbid, Jordanien
- Site 114006
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Cheras, Malaysia
- Site 202001
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Kota Bharu, Malaysia
- Site 202002
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Kuala Selangor, Malaysia
- Site 202003
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Chisinau, Moldawien
- Research site 116001
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Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
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Panama City, Panama
- Site 304003
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Bacolod City, Philippinen
- Site 203006
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Baguio City, Philippinen
- Site 203003
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Iloilo City, Philippinen
- Site 203004
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Iloilo City, Philippinen
- Site 203009
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Makati City, Philippinen
- Site 203005
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Manila, Philippinen
- Site 203007
-
Quezon City, Philippinen
- Site 203002
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Katowice, Polen
- Site 118004
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Lodz, Polen
- Site 118001
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Lublin, Polen
- Site 118005
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Prabuty, Polen
- Site 118002
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Słupsk, Polen
- Site 118003
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Lisbon, Portugal
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
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Porto, Portugal
- Site 119003
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Site 120001
-
Craiova, Rumänien
- Site 120003
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Craiova, Rumänien
- Site 120004
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Floreşti, Rumänien
- Site 120006
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Timișoara, Rumänien
- Site 120005
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Belgrade, Serbien
- Site 121001
-
Belgrade, Serbien
- Site 121002
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Kamenitz, Serbien
- Site 121004
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Kragujevac, Serbien
- Site 121003
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Užice, Serbien
- Site 121005
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Bardejov, Slowakei
- Site 122003
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Bratislava, Slowakei
- Site 122001
-
Partizánske, Slowakei
- Site 122002
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A Coruña, Spanien
- Site 124006
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Barcelona, Spanien
- Site 124002
-
Barcelona, Spanien
- Site 124013
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Madrid, Spanien
- Site 124007
-
Madrid, Spanien
- Site 124009
-
Madrid, Spanien
- Site 124011
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Madrid, Spanien
- Site 124012
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Murcia, Spanien
- Site 124016
-
Málaga, Spanien
- Site 124008
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Oviedo, Spanien
- Site 124003
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Palma de Mallorca, Spanien
- Site 124001
-
Pontevedra, Spanien
- Site 124014
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Sant Joan Despí, Spanien
- Site 124005
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Santiago de Compostela, Spanien
- Site 124010
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Seville, Spanien
- Site 124004
-
Valencia, Spanien
- Site 124015
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Johannesburg, Südafrika
- Site 123005
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Johannesburg, Südafrika
- Site 123006
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Kraaifontein, Südafrika
- Site 123007
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KwaZulu, Südafrika
- Site 123004
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Port Elizabeth, Südafrika
- Site 123002
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Pretoria, Südafrika
- Site 123001
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Pretoria, Südafrika
- Site 123003
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Busan, Südkorea
- Site 204005
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Site 204004
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Site 204006
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Incheon, Südkorea
- Site 204001
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Seoul, Südkorea
- Site 204002
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Seoul, Südkorea
- Site 204007
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
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Liuying, Taiwan
- Site 205004
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Taichung, Taiwan
- Site 205002
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Taichung, Taiwan
- Site 205008
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Tainan, Taiwan
- Site 205005
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Taipei, Taiwan
- Site 205006
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Taipei, Taiwan
- Site 205007
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Bangkok, Thailand
- Site 206004
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Bangkok, Thailand
- Site 206005
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Chiang Mai, Thailand
- Site 206001
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Chiang Rai, Thailand
- Site 206007
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Khon Kaen, Thailand
- Site 206003
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Nakhon Nayok, Thailand
- Site 206002
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Songkhla, Thailand
- Site 206006
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Aryanah, Tunesien
- Site 112002
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Aryanah, Tunesien
- Site 112003
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Aryanah, Tunesien
- Site 112004
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Sfax, Tunesien
- Site 112001
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Tunis, Tunesien
- Site 112005
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Adana, Türkei (türkiye)
- Site 125017
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Alanya, Türkei (türkiye)
- Site 125006
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125001
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125004
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125008
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125009
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Site 125019
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site 125003
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site 125012
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site 125018
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Site 125015
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Sakarya, Türkei (türkiye)
- Site 125023
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Samsun, Türkei (türkiye)
- Site 125013
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Tekirdağ, Türkei (türkiye)
- Site 125007
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Yüreğir, Türkei (türkiye)
- Site 125014
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche/weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt waren.
- Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC im Stadium IV (definiert durch die 8. Ausgabe der Tumor Node Metastasis [TNM]-Klassifikation), ohne EGFR-sensibilisierende (aktivierende) Mutation oder ALK-Translokation und die zuvor keine systemische Behandlung für metastasierten NSCLC erhalten haben . Bei Patienten, bei denen der Pleura- oder Perikarderguss der einzige Ort einer Metastasierung ist, ist eine Bestätigung der bösartigen Ätiologie erforderlich.
- Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
- Bekannter Status der PD-L1-Expression.
- Leistung basierend auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Ausreichende Leber-, Nieren-, hämatologische, endokrine und Gerinnungsfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Überwiegend Plattenepithelkarzinom-Histologie NSCLC. Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert; Wenn kleine Zellelemente vorhanden sind, ist der Patient nicht berechtigt.
- Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöser Meningitis.
- Vorherige Therapie gegen den programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein (CTLA)-4 (einschließlich Ipilimumab oder andere Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoints abzielt).
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Kontraindikation und/oder Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von Pembrolizumab oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Pembrolizumab.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MB12 (Vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar)
MB12 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin
|
200 mg intravenös, alle 3 Wochen am ersten Tag
500 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag
Fläche unter der Kurve (AUC) 5 IV, alle 3 Wochen am Tag 1 für 4 Zyklen.
75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag über 4 Zyklen
|
|
Aktiver Komparator: Keytruda® aus der EU
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin aus der EU
|
500 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag
Fläche unter der Kurve (AUC) 5 IV, alle 3 Wochen am Tag 1 für 4 Zyklen.
75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag über 4 Zyklen
200 mg intravenös, alle 3 Wochen am ersten Tag
|
|
Aktiver Komparator: Keytruda® aus den USA
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin aus den USA
|
500 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag
Fläche unter der Kurve (AUC) 5 IV, alle 3 Wochen am Tag 1 für 4 Zyklen.
75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag über 4 Zyklen
200 mg intravenös, alle 3 Wochen am ersten Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz von MB12, Keytruda® aus der EU und Keytruda® aus den USA in Kombination mit Chemotherapie zu demonstrieren
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 24
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 (AUC vom Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden nach der Einnahme [AUC0-504]).
AUC im Steady State (AUCss) zwischen Zyklus 7 und Zyklus 8.
|
Woche 1 – Woche 24
|
|
Nachweis der Wirksamkeitsäquivalenz von MB12 und Keytruda® in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC (jeder PD-L1-Expressionstyp).
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 24
|
Objektive Rücklaufquote (ORR), bis einschließlich 24 Wochen (Ende von Zyklus 8)
|
Woche 1 – Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Wirksamkeit von MB12 im Vergleich zu Keytruda® basierend auf anderen Wirksamkeitsparametern und Zeitpunkten während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 52
|
Objektive Ansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DOR) und Gesamtüberleben (OS)
|
Woche 1 – Woche 52
|
|
Vergleich des PK-Profils basierend auf anderen PK-Parametern und Zeitpunkten (nicht abgedeckt durch die primären PK-Endpunkte) von MB12 im Vergleich zu Keytruda® über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 52
|
Maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), minimale Konzentration (Ctrough), Clearance (CL), Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Verteilungsvolumen (Vd)
|
Woche 1 – Woche 52
|
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MB12 im Vergleich zu Keytruda®
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 52
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
|
Woche 1 – Woche 52
|
|
Zur Beurteilung der Immunogenität von MB12 im Vergleich zu Keytruda®
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 52
|
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (NAbs) in ADA-positiven Proben
|
Woche 1 – Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- MB12-C-02-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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