En studie for å sammenligne farmakokinetikk, effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av MB12 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) med Keytruda® i ikke-småcellet lungekreft (BENITO-studie)
9. september 2026 oppdatert av: mAbxience Research S.L.
Randomisert, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind studie for å sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til MB12 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) versus Keytruda® i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av pasienter med avansert stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet Lungekreft (NSCLC) (BENITO-studie)
Dette er en randomisert, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, integrert farmakokinetikk (PK) og effektlikhetsstudie for å sammenligne PK, effekt, sikkerhet og immunogenisitet til MB12 versus Keytruda® i kombinasjon med pemetrexed-platina kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Site 101001
-
Yerevan, Armenia
- Site 101002
-
Yerevan, Armenia
- Site 101003
-
Yerevan, Armenia
- Site 101004
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Site 103001
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
- Site 103002
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina
- Site 103003
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Site 301014
-
Belo Horizonte, Brasil
- Site 301002
-
Belém, Brasil
- Site 301026
-
Bento Gonçalves, Brasil
- Site 301023
-
Blumenau, Brasil
- Site 301006
-
Caxias do Sul, Brasil
- Site 301019
-
Curitiba, Brasil
- Site 301015
-
Curitiba, Brasil
- Site 301028
-
Florianópolis, Brasil
- Site 301024
-
Fortaleza, Brasil
- Site 301010
-
Ijuí, Brasil
- Site 301011
-
Itajaí, Brasil
- Site 301008
-
Jaú, Brasil
- Site 301012
-
Natal, Brasil
- Site 301018
-
Porto Alegre, Brasil
- Site 301003
-
Porto Alegre, Brasil
- Site 301005
-
Porto Alegre, Brasil
- Site 301007
-
Porto Alegre, Brasil
- Site 301016
-
Recife, Brasil
- Site 301022
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Site 301009
-
Santo André, Brasil
- Site 301020
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Site 301001
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinene
- Site 203006
-
Baguio City, Filippinene
- Site 203003
-
Iloilo City, Filippinene
- Site 203004
-
Iloilo City, Filippinene
- Site 203009
-
Makati City, Filippinene
- Site 203005
-
Manila, Filippinene
- Site 203007
-
Quezon City, Filippinene
- Site 203002
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Site 108004
-
Kutaisi, Georgia
- Site 108005
-
Marneuli, Georgia
- Site 108011
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108001
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108002
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108003
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108006
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108007
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108008
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108009
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108010
-
Tbilisi, Georgia
- Site 108012
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Site 110006
-
Kifissia, Hellas
- Site 110003
-
Larissa, Hellas
- Site 110004
-
Pátrai, Hellas
- Site 110009
-
Thessaloniki, Hellas
- Site 110001
-
Thessaloniki, Hellas
- Site 110002
-
Thessaloniki, Hellas
- Site 110005
-
Thessaloniki, Hellas
- Site 110008
-
Volos, Hellas
- Site 110010
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Site 113012
-
Cremona, Italia
- Site 113010
-
Genova, Italia
- Site 113007
-
Lecce, Italia
- Site 113011
-
Meldola, Italia
- Site 113009
-
Pavia, Italia
- Site 113001
-
Roma, Italia
- Site 113003
-
Roma, Italia
- Site 113006
-
Siena, Italia
- Site 113005
-
Torino, Italia
- Site 113008
-
-
-
-
-
Hakodate-shi, Japan
- Site 207002
-
Okayama, Japan
- Site 207012
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Site 207010
-
Shizuoka, Japan
- Site 207001
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Site 114001
-
Amman, Jordan
- Site 114002
-
Amman, Jordan
- Site 114003
-
Amman, Jordan
- Site 114004
-
Amman, Jordan
- Site 114005
-
Amman, Jordan
- Site 114007
-
Irbid, Jordan
- Site 114006
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malaysia
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Site 202003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Research site 116001
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Site 304001
-
Panama City, Panama
- Site 304002
-
Panama City, Panama
- Site 304003
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Site 118004
-
Lodz, Polen
- Site 118001
-
Lublin, Polen
- Site 118005
-
Prabuty, Polen
- Site 118002
-
Słupsk, Polen
- Site 118003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site 119001
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
-
Porto, Portugal
- Site 119003
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 120001
-
Craiova, Romania
- Site 120003
-
Craiova, Romania
- Site 120004
-
Floreşti, Romania
- Site 120006
-
Timișoara, Romania
- Site 120005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 121001
-
Belgrade, Serbia
- Site 121002
-
Kamenitz, Serbia
- Site 121004
-
Kragujevac, Serbia
- Site 121003
-
Užice, Serbia
- Site 121005
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Site 122003
-
Bratislava, Slovakia
- Site 122001
-
Partizánske, Slovakia
- Site 122002
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Site 124006
-
Barcelona, Spania
- Site 124002
-
Barcelona, Spania
- Site 124013
-
Madrid, Spania
- Site 124007
-
Madrid, Spania
- Site 124009
-
Madrid, Spania
- Site 124011
-
Madrid, Spania
- Site 124012
-
Murcia, Spania
- Site 124016
-
Málaga, Spania
- Site 124008
-
Oviedo, Spania
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Spania
- Site 124001
-
Pontevedra, Spania
- Site 124014
-
Sant Joan Despí, Spania
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Spania
- Site 124010
-
Seville, Spania
- Site 124004
-
Valencia, Spania
- Site 124015
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Site 204005
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Site 204004
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Site 204006
-
Incheon, Sør -Korea
- Site 204001
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 204002
-
Seoul, Sør -Korea
- Site 204007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Site 123005
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Site 123006
-
Kraaifontein, Sør-Afrika
- Site 123007
-
KwaZulu, Sør-Afrika
- Site 123004
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Site 123002
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Site 123001
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Site 123003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
-
Liuying, Taiwan
- Site 205004
-
Taichung, Taiwan
- Site 205002
-
Taichung, Taiwan
- Site 205008
-
Tainan, Taiwan
- Site 205005
-
Taipei, Taiwan
- Site 205006
-
Taipei, Taiwan
- Site 205007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 206004
-
Bangkok, Thailand
- Site 206005
-
Chiang Mai, Thailand
- Site 206001
-
Chiang Rai, Thailand
- Site 206007
-
Khon Kaen, Thailand
- Site 206003
-
Nakhon Nayok, Thailand
- Site 206002
-
Songkhla, Thailand
- Site 206006
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112002
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112003
-
Aryanah, Tunisia
- Site 112004
-
Sfax, Tunisia
- Site 112001
-
Tunis, Tunisia
- Site 112005
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125006
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125004
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125008
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125018
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125015
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Tyrkia (Türkiye)
- Site 125014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mannlige/kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert NSCLC, stadium IV (definert av den 8. utgaven av Tumor Node Metastasis [TNM]-klassifiseringen), uten EGFR-sensibiliserende (aktiverende) mutasjon eller ALK-translokasjon, og som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC . Hos de pasientene der pleural eller perikardial effusjon er det eneste stedet for metastatisk sykdom, er bekreftelse av dens ondartede etiologi nødvendig.
- Minst 1 radiografisk målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Kjent status for PD-L1-uttrykk.
- Ytelse basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
- Tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk, endokrin- og koagulasjonsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende plateepitelhistologi NSCLC. Blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen; hvis småcelleelementer er tilstede, er ikke pasienten kvalifisert.
- Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
- Tidligere anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein (CTLA)-4-terapi (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikament som spesifikt retter seg mot samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter).
- Større operasjon innen 3 uker etter første dose studiebehandling.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Kontraindikasjon og/eller intoleranse mot administrering av pembrolizumab eller kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pembrolizumab.
- Har en kjent følsomhet for en hvilken som helst komponent av cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MB12 (Foreslått Pembrolizumab Biosimilar)
MB12 (Foreslått Pembrolizumab Biosimilar) + Pemetrexed + Carboplatin/ Cisplatin
|
200 mg IV, hver 3. uke på dag 1
500 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1
Areal under kurven (AUC) 5 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser
|
|
Aktiv komparator: Keytruda® fra EU
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin fra EU
|
500 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1
Areal under kurven (AUC) 5 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser
200 mg IV, hver 3. uke på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Keytruda® fra USA
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin fra USA
|
500 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1
Areal under kurven (AUC) 5 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser.
75 mg/m2 IV, hver 3. uke på dag 1 i 4 sykluser
200 mg IV, hver 3. uke på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere den farmakokinetiske (PK) bioekvivalensen til MB12, Keytruda® fra EU og Keytruda® fra USA i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: Uke 1 - Uke 24
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) mellom syklus 1 og syklus 2 (AUC fra tiden 0 til 504 timer etter dose [AUC0-504].
AUC ved steady state (AUCss) mellom syklus 7 og syklus 8.
|
Uke 1 - Uke 24
|
|
For å demonstrere effektekvivalensen til MB12 og Keytruda® i kombinasjon med kjemoterapi administrert som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC (enhver PD-L1-ekspresjonstype).
Tidsramme: Uke 1 - Uke 24
|
Objektiv responsrate (ORR), opp til og med 24 uker (slutten av syklus 8)
|
Uke 1 - Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av MB12 sammenlignet med Keytruda® basert på andre effektparametere og tidspunkter i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Objektiv responsrate (ORR), Progresjonsfri overlevelse (PFS), Varighet av respons (DOR) og Total overlevelse (OS)
|
Uke 1 - Uke 52
|
|
For å sammenligne PK-profilen basert på andre PK-parametere og tidspunkter (ikke dekket av de primære PK-endepunktene) for MB12 sammenlignet med Keytruda® over studieperioden.
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), Minimum konsentrasjon (Ctrough), Clearance (CL), Eliminasjonshalveringstid (t1/2), Distribusjonsvolum (Vd)
|
Uke 1 - Uke 52
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til MB12 sammenlignet med Keytruda®
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Uke 1 - Uke 52
|
|
For å vurdere immunogenisiteten til MB12 sammenlignet med Keytruda®
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) i ADA-positive prøver
|
Uke 1 - Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- MB12-C-02-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .