Uno studio per confrontare farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità di MB12 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) con Keytruda® nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio BENITO)
9 settembre 2026 aggiornato da: mAbxience Research S.L.
Studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MB12 (pembrolizumab biosimilare proposto) rispetto a Keytruda® in combinazione con chemioterapia per il trattamento di pazienti con stadio avanzato IV non squamoso non a piccole cellule Cancro al polmone (NSCLC) (studio BENITO)
Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, integrato di farmacocinetica (PK) e di similarità di efficacia per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MB12 rispetto a Keytruda® in combinazione con la chemioterapia pemeterxed-platino come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC metastatico non squamoso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
726
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Site 101001
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Yerevan, Armenia
- Site 101002
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Yerevan, Armenia
- Site 101003
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Yerevan, Armenia
- Site 101004
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- Site 103001
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Tuzla, Bosnia Erzegovina
- Site 103002
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Zenica, Bosnia Erzegovina
- Site 103003
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Barretos, Brasile
- Site 301014
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Belo Horizonte, Brasile
- Site 301002
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Belém, Brasile
- Site 301026
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Bento Gonçalves, Brasile
- Site 301023
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Blumenau, Brasile
- Site 301006
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Caxias do Sul, Brasile
- Site 301019
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Curitiba, Brasile
- Site 301015
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Curitiba, Brasile
- Site 301028
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Florianópolis, Brasile
- Site 301024
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Fortaleza, Brasile
- Site 301010
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Ijuí, Brasile
- Site 301011
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Itajaí, Brasile
- Site 301008
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Jaú, Brasile
- Site 301012
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Natal, Brasile
- Site 301018
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Porto Alegre, Brasile
- Site 301003
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Porto Alegre, Brasile
- Site 301005
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Porto Alegre, Brasile
- Site 301007
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Porto Alegre, Brasile
- Site 301016
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Recife, Brasile
- Site 301022
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Rio de Janeiro, Brasile
- Site 301009
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Santo André, Brasile
- Site 301020
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São José do Rio Preto, Brasile
- Site 301001
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Busan, Corea del Sud
- Site 204005
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Site 204004
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Site 204006
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Incheon, Corea del Sud
- Site 204001
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Seoul, Corea del Sud
- Site 204002
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Seoul, Corea del Sud
- Site 204007
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Bacolod City, Filippine
- Site 203006
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Baguio City, Filippine
- Site 203003
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Iloilo City, Filippine
- Site 203004
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Iloilo City, Filippine
- Site 203009
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Makati City, Filippine
- Site 203005
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Manila, Filippine
- Site 203007
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Quezon City, Filippine
- Site 203002
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Batumi, Georgia
- Site 108004
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Kutaisi, Georgia
- Site 108005
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Marneuli, Georgia
- Site 108011
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Tbilisi, Georgia
- Site 108001
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Tbilisi, Georgia
- Site 108002
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Tbilisi, Georgia
- Site 108003
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Tbilisi, Georgia
- Site 108006
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Tbilisi, Georgia
- Site 108007
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Tbilisi, Georgia
- Site 108008
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Tbilisi, Georgia
- Site 108009
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Tbilisi, Georgia
- Site 108010
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Tbilisi, Georgia
- Site 108012
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Hakodate-shi, Giappone
- Site 207002
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Okayama, Giappone
- Site 207012
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Shinagawa-Ku, Giappone
- Site 207010
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Shizuoka, Giappone
- Site 207001
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Amman, Giordania
- Site 114001
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Amman, Giordania
- Site 114002
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Amman, Giordania
- Site 114003
-
Amman, Giordania
- Site 114004
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Amman, Giordania
- Site 114005
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Amman, Giordania
- Site 114007
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Irbid, Giordania
- Site 114006
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Athens, Grecia
- Site 110006
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Kifissia, Grecia
- Site 110003
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Larissa, Grecia
- Site 110004
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Pátrai, Grecia
- Site 110009
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Thessaloniki, Grecia
- Site 110001
-
Thessaloniki, Grecia
- Site 110002
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Thessaloniki, Grecia
- Site 110005
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Thessaloniki, Grecia
- Site 110008
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Volos, Grecia
- Site 110010
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Brescia, Italia
- Site 113012
-
Cremona, Italia
- Site 113010
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Genova, Italia
- Site 113007
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Lecce, Italia
- Site 113011
-
Meldola, Italia
- Site 113009
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Pavia, Italia
- Site 113001
-
Roma, Italia
- Site 113003
-
Roma, Italia
- Site 113006
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Siena, Italia
- Site 113005
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Torino, Italia
- Site 113008
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Cheras, Malaysia
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malaysia
- Site 202002
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Site 202003
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Chisinau, Moldavia
- Research site 116001
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Panama City, Panama
- Site 304001
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Panama City, Panama
- Site 304002
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Panama City, Panama
- Site 304003
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Katowice, Polonia
- Site 118004
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Lodz, Polonia
- Site 118001
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Lublin, Polonia
- Site 118005
-
Prabuty, Polonia
- Site 118002
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Słupsk, Polonia
- Site 118003
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Lisbon, Portogallo
- Site 119001
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Matosinhos Municipality, Portogallo
- Site 119002
-
Porto, Portogallo
- Site 119003
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Cluj-Napoca, Romania
- Site 120001
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Craiova, Romania
- Site 120003
-
Craiova, Romania
- Site 120004
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Floreşti, Romania
- Site 120006
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Timișoara, Romania
- Site 120005
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Belgrade, Serbia
- Site 121001
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Belgrade, Serbia
- Site 121002
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Kamenitz, Serbia
- Site 121004
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Kragujevac, Serbia
- Site 121003
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Užice, Serbia
- Site 121005
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Bardejov, Slovacchia
- Site 122003
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Bratislava, Slovacchia
- Site 122001
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Partizánske, Slovacchia
- Site 122002
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A Coruña, Spagna
- Site 124006
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Barcelona, Spagna
- Site 124002
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Barcelona, Spagna
- Site 124013
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Madrid, Spagna
- Site 124007
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Madrid, Spagna
- Site 124009
-
Madrid, Spagna
- Site 124011
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Madrid, Spagna
- Site 124012
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Murcia, Spagna
- Site 124016
-
Málaga, Spagna
- Site 124008
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Oviedo, Spagna
- Site 124003
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Palma de Mallorca, Spagna
- Site 124001
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Pontevedra, Spagna
- Site 124014
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Sant Joan Despí, Spagna
- Site 124005
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Santiago de Compostela, Spagna
- Site 124010
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Seville, Spagna
- Site 124004
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Valencia, Spagna
- Site 124015
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Johannesburg, Sud Africa
- Site 123005
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Johannesburg, Sud Africa
- Site 123006
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Kraaifontein, Sud Africa
- Site 123007
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KwaZulu, Sud Africa
- Site 123004
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Site 123002
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Pretoria, Sud Africa
- Site 123001
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Pretoria, Sud Africa
- Site 123003
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Bangkok, Tailandia
- Site 206004
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Bangkok, Tailandia
- Site 206005
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Chiang Mai, Tailandia
- Site 206001
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Chiang Rai, Tailandia
- Site 206007
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Khon Kaen, Tailandia
- Site 206003
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Nakhon Nayok, Tailandia
- Site 206002
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Songkhla, Tailandia
- Site 206006
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
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Liuying, Taiwan
- Site 205004
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Taichung, Taiwan
- Site 205002
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Taichung, Taiwan
- Site 205008
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Tainan, Taiwan
- Site 205005
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Taipei, Taiwan
- Site 205006
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Taipei, Taiwan
- Site 205007
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Aryanah, Tunisia
- Site 112002
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Aryanah, Tunisia
- Site 112003
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Aryanah, Tunisia
- Site 112004
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Sfax, Tunisia
- Site 112001
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Tunis, Tunisia
- Site 112005
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Turchia (Türkiye)
- Site 125006
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125002
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125004
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125008
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125009
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site 125019
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site 125003
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site 125018
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Site 125015
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Sakarya, Turchia (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Turchia (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Turchia (Türkiye)
- Site 125014
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile/femminile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, stadio IV (definito dall'ottava edizione della classificazione Tumor Node Metastasis [TNM]), senza mutazione sensibilizzante (attivante) dell'EGFR o traslocazione di ALK e che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico . In quei pazienti in cui il versamento pleurico o pericardico è l'unica sede della malattia metastatica, è necessaria la conferma della sua eziologia maligna.
- Almeno 1 lesione radiograficamente misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
- Stato noto dell'espressione di PD-L1.
- Prestazioni basate sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica, endocrina e di coagulazione.
Criteri di esclusione:
- NSCLC con istologia prevalentemente a cellule squamose. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti elementi a piccole cellule, il paziente non è idoneo.
- Anamnesi nota di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
- Precedente terapia anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-proteina associata ai linfociti T citotossici (CTLA)-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che mira specificamente alla costimolazione delle cellule T o dei checkpoint immunitari).
- Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Controindicazione e/o intolleranza alla somministrazione di pembrolizumab o sensibilità nota a qualsiasi componente di pembrolizumab.
- Ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino o pemeterxed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MB12 (proposta di biosimilare di Pembrolizumab)
MB12 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) + Pemeterxed + Carboplatino/Cisplatino
|
200 mg IV, ogni 3 settimane il giorno 1
500 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1
Area sotto la curva (AUC) 5 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli.
75 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli
|
|
Comparatore attivo: Keytruda® di provenienza UE
Keytruda® + Pemeterxed + Carboplatino/Cisplatino di provenienza UE
|
500 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1
Area sotto la curva (AUC) 5 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli.
75 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli
200 mg IV, ogni 3 settimane il giorno 1
|
|
Comparatore attivo: Keytruda® di origine statunitense
Keytruda® + Pemeterxed + Carboplatino/Cisplatino di origine statunitense
|
500 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1
Area sotto la curva (AUC) 5 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli.
75 mg/m2 IV, ogni 3 settimane il giorno 1 per 4 cicli
200 mg IV, ogni 3 settimane il giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare la bioequivalenza farmacocinetica (PK) di MB12, Keytruda® di origine europea e Keytruda® di origine statunitense in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 24
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (AUC dal tempo da 0 a 504 ore postdose [AUC0-504].
AUC allo stato stazionario (AUCss) tra il Ciclo 7 e il Ciclo 8.
|
Settimana 1 - Settimana 24
|
|
Dimostrare l’equivalenza di efficacia di MB12 e Keytruda® in combinazione con la chemioterapia somministrata come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato/metastatico (qualsiasi tipo di espressione di PD-L1).
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 24
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR), fino a 24 settimane incluse (fine del ciclo 8)
|
Settimana 1 - Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia di MB12 rispetto a Keytruda® sulla base di altri parametri di efficacia e punti temporali durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza globale (OS)
|
Settimana 1 - Settimana 52
|
|
Confrontare il profilo farmacocinetico basato su altri parametri farmacocinetici e punti temporali (non coperti dagli endpoint farmacocinetici primari) di MB12 rispetto a Keytruda® durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
|
Concentrazione massima (Cmax), Tempo alla concentrazione massima (Tmax), Concentrazione minima (Ctrough), Clearance (CL), Emivita di eliminazione (t1/2), Volume di distribuzione (Vd)
|
Settimana 1 - Settimana 52
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MB12 rispetto a Keytruda®
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
Settimana 1 - Settimana 52
|
|
Valutare l'immunogenicità di MB12 rispetto a Keytruda®
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
|
Anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) in campioni ADA-positivi
|
Settimana 1 - Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB12-C-02-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .