Un estudio para comparar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) con Keytruda® en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (estudio BENITO)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: mAbxience Research S.L.
Estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional y doble ciego para comparar la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MB12 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) versus Keytruda® en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con células no pequeñas no escamosas en estadio avanzado IV Cáncer de pulmón (NSCLC) (Estudio BENITO)
Este es un estudio de similitud de eficacia y farmacocinética (PK) integrado, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego para comparar la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MB12 versus Keytruda® en combinación con quimioterapia con pemetrexed-platino como tratamiento de primera línea. en pacientes con NSCLC no escamoso metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
726
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- Site 101001
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Yerevan, Armenia
- Site 101002
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Yerevan, Armenia
- Site 101003
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Yerevan, Armenia
- Site 101004
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Site 103001
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Site 103002
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Zenica, Bosnia y Herzegovina
- Site 103003
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Barretos, Brasil
- Site 301014
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Belo Horizonte, Brasil
- Site 301002
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Belém, Brasil
- Site 301026
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Bento Gonçalves, Brasil
- Site 301023
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Blumenau, Brasil
- Site 301006
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Caxias do Sul, Brasil
- Site 301019
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Curitiba, Brasil
- Site 301015
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Curitiba, Brasil
- Site 301028
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Florianópolis, Brasil
- Site 301024
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Fortaleza, Brasil
- Site 301010
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Ijuí, Brasil
- Site 301011
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Itajaí, Brasil
- Site 301008
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Jaú, Brasil
- Site 301012
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Natal, Brasil
- Site 301018
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301003
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301005
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301007
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301016
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Recife, Brasil
- Site 301022
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Rio de Janeiro, Brasil
- Site 301009
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Santo André, Brasil
- Site 301020
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São José do Rio Preto, Brasil
- Site 301001
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Busan, Corea del Sur
- Site 204005
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site 204004
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site 204006
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Incheon, Corea del Sur
- Site 204001
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Seoul, Corea del Sur
- Site 204002
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Seoul, Corea del Sur
- Site 204007
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Bardejov, Eslovaquia
- Site 122003
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Bratislava, Eslovaquia
- Site 122001
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Partizánske, Eslovaquia
- Site 122002
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A Coruña, España
- Site 124006
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Barcelona, España
- Site 124002
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Barcelona, España
- Site 124013
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Madrid, España
- Site 124007
-
Madrid, España
- Site 124009
-
Madrid, España
- Site 124011
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Madrid, España
- Site 124012
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Murcia, España
- Site 124016
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Málaga, España
- Site 124008
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Oviedo, España
- Site 124003
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Palma de Mallorca, España
- Site 124001
-
Pontevedra, España
- Site 124014
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Sant Joan Despí, España
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, España
- Site 124010
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Seville, España
- Site 124004
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Valencia, España
- Site 124015
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Bacolod City, Filipinas
- Site 203006
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Baguio City, Filipinas
- Site 203003
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Iloilo City, Filipinas
- Site 203004
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Iloilo City, Filipinas
- Site 203009
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Makati City, Filipinas
- Site 203005
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Manila, Filipinas
- Site 203007
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Quezon City, Filipinas
- Site 203002
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Batumi, Georgia
- Site 108004
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Kutaisi, Georgia
- Site 108005
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Marneuli, Georgia
- Site 108011
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Tbilisi, Georgia
- Site 108001
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Tbilisi, Georgia
- Site 108002
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Tbilisi, Georgia
- Site 108003
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Tbilisi, Georgia
- Site 108006
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Tbilisi, Georgia
- Site 108007
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Tbilisi, Georgia
- Site 108008
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Tbilisi, Georgia
- Site 108009
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Tbilisi, Georgia
- Site 108010
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Tbilisi, Georgia
- Site 108012
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Athens, Grecia
- Site 110006
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Kifissia, Grecia
- Site 110003
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Larissa, Grecia
- Site 110004
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Pátrai, Grecia
- Site 110009
-
Thessaloniki, Grecia
- Site 110001
-
Thessaloniki, Grecia
- Site 110002
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Thessaloniki, Grecia
- Site 110005
-
Thessaloniki, Grecia
- Site 110008
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Volos, Grecia
- Site 110010
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Brescia, Italia
- Site 113012
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Cremona, Italia
- Site 113010
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Genova, Italia
- Site 113007
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Lecce, Italia
- Site 113011
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Meldola, Italia
- Site 113009
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Pavia, Italia
- Site 113001
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Roma, Italia
- Site 113003
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Roma, Italia
- Site 113006
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Siena, Italia
- Site 113005
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Torino, Italia
- Site 113008
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Hakodate-shi, Japón
- Site 207002
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Okayama, Japón
- Site 207012
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Shinagawa-Ku, Japón
- Site 207010
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Shizuoka, Japón
- Site 207001
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Amman, Jordán
- Site 114001
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Amman, Jordán
- Site 114002
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Amman, Jordán
- Site 114003
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Amman, Jordán
- Site 114004
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Amman, Jordán
- Site 114005
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Amman, Jordán
- Site 114007
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Irbid, Jordán
- Site 114006
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Cheras, Malasia
- Site 202001
-
Kota Bharu, Malasia
- Site 202002
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Kuala Selangor, Malasia
- Site 202003
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Chisinau, Moldava
- Research site 116001
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Panama City, Panamá
- Site 304001
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Panama City, Panamá
- Site 304002
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Panama City, Panamá
- Site 304003
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Katowice, Polonia
- Site 118004
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Lodz, Polonia
- Site 118001
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Lublin, Polonia
- Site 118005
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Prabuty, Polonia
- Site 118002
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Słupsk, Polonia
- Site 118003
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Lisbon, Portugal
- Site 119001
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Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
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Porto, Portugal
- Site 119003
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Cluj-Napoca, Rumania
- Site 120001
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Craiova, Rumania
- Site 120003
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Craiova, Rumania
- Site 120004
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Floreşti, Rumania
- Site 120006
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Timișoara, Rumania
- Site 120005
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Belgrade, Serbia
- Site 121001
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Belgrade, Serbia
- Site 121002
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Kamenitz, Serbia
- Site 121004
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Kragujevac, Serbia
- Site 121003
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Užice, Serbia
- Site 121005
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Johannesburg, Sudáfrica
- Site 123005
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Johannesburg, Sudáfrica
- Site 123006
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Kraaifontein, Sudáfrica
- Site 123007
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KwaZulu, Sudáfrica
- Site 123004
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Site 123002
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Pretoria, Sudáfrica
- Site 123001
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Pretoria, Sudáfrica
- Site 123003
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Bangkok, Tailandia
- Site 206004
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Bangkok, Tailandia
- Site 206005
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Chiang Mai, Tailandia
- Site 206001
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Chiang Rai, Tailandia
- Site 206007
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Khon Kaen, Tailandia
- Site 206003
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Nakhon Nayok, Tailandia
- Site 206002
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Songkhla, Tailandia
- Site 206006
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Kaohsiung City, Taiwán
- Site 205003
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Kaohsiung City, Taiwán
- Site 205009
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Liuying, Taiwán
- Site 205004
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Taichung, Taiwán
- Site 205002
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Taichung, Taiwán
- Site 205008
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Tainan, Taiwán
- Site 205005
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Taipei, Taiwán
- Site 205006
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Taipei, Taiwán
- Site 205007
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Site 125017
-
Alanya, Turquía (Türkiye)
- Site 125006
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125001
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125002
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125004
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125008
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125009
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site 125019
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site 125003
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site 125010
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site 125011
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site 125012
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site 125018
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Site 125015
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Sakarya, Turquía (Türkiye)
- Site 125023
-
Samsun, Turquía (Türkiye)
- Site 125013
-
Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Site 125007
-
Yüreğir, Turquía (Türkiye)
- Site 125014
-
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Aryanah, Túnez
- Site 112002
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Aryanah, Túnez
- Site 112003
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Aryanah, Túnez
- Site 112004
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Sfax, Túnez
- Site 112001
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Tunis, Túnez
- Site 112005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos/femeninos ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC avanzado, estadio IV (definido por la octava edición de la clasificación Tumor Node Metástasis [TNM]), sin mutación sensibilizante (activadora) de EGFR ni translocación de ALK, y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico . En aquellos pacientes en los que el derrame pleural o pericárdico es la única localización de la enfermedad metastásica, se requiere confirmación de su etiología maligna.
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
- Estado conocido de la expresión de PD-L1.
- Desempeño basado en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adecuada función hepática, renal, hematológica, endocrina y de coagulación.
Criterios de exclusión:
- Histología de células predominantemente escamosas NSCLC. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante; si hay elementos de células pequeñas, el paciente no es elegible.
- Historia conocida de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Terapia previa con antimuerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA)-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirige específicamente a la coestimulación de las células T o puntos de control inmunológico).
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Contraindicación y/o intolerancia a la administración de pembrolizumab o sensibilidad conocida a cualquier componente de pembrolizumab.
- Tiene sensibilidad conocida a cualquier componente del cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MB12 (biosimilar de pembrolizumab propuesto)
MB12 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) + pemetrexed + carboplatino/cisplatino
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200 mg IV, cada 3 semanas el día 1
500 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1
Área bajo la curva (AUC) 5 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos
|
|
Comparador activo: Keytruda® procedente de la UE
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatino/Cisplatino de origen europeo
|
500 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1
Área bajo la curva (AUC) 5 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos
200 mg IV, cada 3 semanas el día 1
|
|
Comparador activo: Keytruda® de origen estadounidense
Keytruda® + Pemetrexed + Carboplatino/Cisplatino de origen estadounidense
|
500 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1
Área bajo la curva (AUC) 5 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, cada 3 semanas el día 1 durante 4 ciclos
200 mg IV, cada 3 semanas el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para demostrar la bioequivalencia farmacocinética (PK) de MB12, Keytruda® de origen europeo y Keytruda® de origen estadounidense en combinación con quimioterapia.
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 24
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) entre el ciclo 1 y el ciclo 2 (AUC desde el momento 0 hasta las 504 horas posteriores a la dosis [AUC0-504].
AUC en estado estacionario (AUCss) entre el ciclo 7 y el ciclo 8.
|
Semana 1 - Semana 24
|
|
Demostrar la equivalencia de eficacia de MB12 y Keytruda® en combinación con quimioterapia administrada como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado/metastásico (cualquier tipo de expresión de PD-L1).
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 24
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR), hasta 24 semanas inclusive (final del ciclo 8)
|
Semana 1 - Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de MB12 en comparación con Keytruda® en función de otros parámetros de eficacia y momentos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO), supervivencia libre de progresión (SLP), duración de la respuesta (DOR) y supervivencia general (SG)
|
Semana 1 - Semana 52
|
|
Comparar el perfil farmacocinético basado en otros parámetros farmacocinéticos y puntos de tiempo (no cubiertos por los criterios de valoración farmacocinéticos primarios) de MB12 en comparación con Keytruda® durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
|
Concentración máxima (Cmax), Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), Concentración mínima (Cmin), Aclaramiento (CL), Vida media de eliminación (t1/2), Volumen de distribución (Vd)
|
Semana 1 - Semana 52
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MB12 en comparación con Keytruda®
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
|
Semana 1 - Semana 52
|
|
Evaluar la inmunogenicidad de MB12 en comparación con Keytruda®
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
|
Anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) en muestras positivas para ADA
|
Semana 1 - Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MB12-C-02-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .