Um estudo para comparar farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de MB12 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) com Keytruda® em câncer de pulmão de células não pequenas (estudo BENITO)
9 de setembro de 2026 atualizado por: mAbxience Research S.L.
Estudo randomizado, multicêntrico, multinacional e duplo-cego para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de MB12 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) versus Keytruda® em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com células não pequenas não escamosas em estágio avançado IV Câncer de Pulmão (NSCLC) (Estudo BENITO)
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, duplo-cego, integrado de farmacocinética (PK) e similaridade de eficácia para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de MB12 versus Keytruda® em combinação com quimioterapia com pemetrexedo-platina como tratamento de primeira linha em pacientes com CPNPC metastático não escamoso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
726
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Site 101001
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Yerevan, Armênia
- Site 101002
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Yerevan, Armênia
- Site 101003
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Yerevan, Armênia
- Site 101004
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Barretos, Brasil
- Site 301014
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Belo Horizonte, Brasil
- Site 301002
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Belém, Brasil
- Site 301026
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Bento Gonçalves, Brasil
- Site 301023
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Blumenau, Brasil
- Site 301006
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Caxias do Sul, Brasil
- Site 301019
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Curitiba, Brasil
- Site 301015
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Curitiba, Brasil
- Site 301028
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Florianópolis, Brasil
- Site 301024
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Fortaleza, Brasil
- Site 301010
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Ijuí, Brasil
- Site 301011
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Itajaí, Brasil
- Site 301008
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Jaú, Brasil
- Site 301012
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Natal, Brasil
- Site 301018
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301003
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301005
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301007
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Porto Alegre, Brasil
- Site 301016
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Recife, Brasil
- Site 301022
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Rio de Janeiro, Brasil
- Site 301009
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Santo André, Brasil
- Site 301020
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São José do Rio Preto, Brasil
- Site 301001
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Site 103001
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Site 103002
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Zenica, Bósnia e Herzegovina
- Site 103003
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Busan, Coréia do Sul
- Site 204005
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site 204004
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site 204006
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Incheon, Coréia do Sul
- Site 204001
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 204002
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 204007
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Bardejov, Eslováquia
- Site 122003
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Bratislava, Eslováquia
- Site 122001
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Partizánske, Eslováquia
- Site 122002
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A Coruña, Espanha
- Site 124006
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Barcelona, Espanha
- Site 124002
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Barcelona, Espanha
- Site 124013
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Madrid, Espanha
- Site 124007
-
Madrid, Espanha
- Site 124009
-
Madrid, Espanha
- Site 124011
-
Madrid, Espanha
- Site 124012
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Murcia, Espanha
- Site 124016
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Málaga, Espanha
- Site 124008
-
Oviedo, Espanha
- Site 124003
-
Palma de Mallorca, Espanha
- Site 124001
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Pontevedra, Espanha
- Site 124014
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Sant Joan Despí, Espanha
- Site 124005
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Site 124010
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Seville, Espanha
- Site 124004
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Valencia, Espanha
- Site 124015
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Bacolod City, Filipinas
- Site 203006
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Baguio City, Filipinas
- Site 203003
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Iloilo City, Filipinas
- Site 203004
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Iloilo City, Filipinas
- Site 203009
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Makati City, Filipinas
- Site 203005
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Manila, Filipinas
- Site 203007
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Quezon City, Filipinas
- Site 203002
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Batumi, Geórgia
- Site 108004
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Kutaisi, Geórgia
- Site 108005
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Marneuli, Geórgia
- Site 108011
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108001
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108002
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108003
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108006
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108007
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108008
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108009
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108010
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Tbilisi, Geórgia
- Site 108012
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Athens, Grécia
- Site 110006
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Kifissia, Grécia
- Site 110003
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Larissa, Grécia
- Site 110004
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Pátrai, Grécia
- Site 110009
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Thessaloniki, Grécia
- Site 110001
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Thessaloniki, Grécia
- Site 110002
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Thessaloniki, Grécia
- Site 110005
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Thessaloniki, Grécia
- Site 110008
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Volos, Grécia
- Site 110010
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Brescia, Itália
- Site 113012
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Cremona, Itália
- Site 113010
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Genova, Itália
- Site 113007
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Lecce, Itália
- Site 113011
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Meldola, Itália
- Site 113009
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Pavia, Itália
- Site 113001
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Roma, Itália
- Site 113003
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Roma, Itália
- Site 113006
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Siena, Itália
- Site 113005
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Torino, Itália
- Site 113008
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Hakodate-shi, Japão
- Site 207002
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Okayama, Japão
- Site 207012
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Shinagawa-Ku, Japão
- Site 207010
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Shizuoka, Japão
- Site 207001
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Amman, Jordânia
- Site 114001
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Amman, Jordânia
- Site 114002
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Amman, Jordânia
- Site 114003
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Amman, Jordânia
- Site 114004
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Amman, Jordânia
- Site 114005
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Amman, Jordânia
- Site 114007
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Irbid, Jordânia
- Site 114006
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Cheras, Malásia
- Site 202001
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Kota Bharu, Malásia
- Site 202002
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Kuala Selangor, Malásia
- Site 202003
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Chisinau, Moldávia
- Research site 116001
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Panama City, Panamá
- Site 304001
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Panama City, Panamá
- Site 304002
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Panama City, Panamá
- Site 304003
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Katowice, Polônia
- Site 118004
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Lodz, Polônia
- Site 118001
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Lublin, Polônia
- Site 118005
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Prabuty, Polônia
- Site 118002
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Słupsk, Polônia
- Site 118003
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Lisbon, Portugal
- Site 119001
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Matosinhos Municipality, Portugal
- Site 119002
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Porto, Portugal
- Site 119003
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site 120001
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Craiova, Romênia
- Site 120003
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Craiova, Romênia
- Site 120004
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Floreşti, Romênia
- Site 120006
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Timișoara, Romênia
- Site 120005
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Belgrade, Sérvia
- Site 121001
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Belgrade, Sérvia
- Site 121002
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Kamenitz, Sérvia
- Site 121004
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Kragujevac, Sérvia
- Site 121003
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Užice, Sérvia
- Site 121005
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Bangkok, Tailândia
- Site 206004
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Bangkok, Tailândia
- Site 206005
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Chiang Mai, Tailândia
- Site 206001
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Chiang Rai, Tailândia
- Site 206007
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Khon Kaen, Tailândia
- Site 206003
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Nakhon Nayok, Tailândia
- Site 206002
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Songkhla, Tailândia
- Site 206006
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205003
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site 205009
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Liuying, Taiwan
- Site 205004
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Taichung, Taiwan
- Site 205002
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Taichung, Taiwan
- Site 205008
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Tainan, Taiwan
- Site 205005
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Taipei, Taiwan
- Site 205006
-
Taipei, Taiwan
- Site 205007
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Aryanah, Tunísia
- Site 112002
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Aryanah, Tunísia
- Site 112003
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Aryanah, Tunísia
- Site 112004
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Sfax, Tunísia
- Site 112001
-
Tunis, Tunísia
- Site 112005
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Site 125017
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Alanya, Turquia (Türkiye)
- Site 125006
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125001
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125002
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125004
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125008
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125009
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site 125019
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site 125003
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site 125010
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site 125011
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site 125012
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site 125018
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Site 125015
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
- Site 125023
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Site 125013
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
- Site 125007
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Yüreğir, Turquia (Türkiye)
- Site 125014
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Johannesburg, África do Sul
- Site 123005
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Johannesburg, África do Sul
- Site 123006
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Kraaifontein, África do Sul
- Site 123007
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KwaZulu, África do Sul
- Site 123004
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Port Elizabeth, África do Sul
- Site 123002
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Pretoria, África do Sul
- Site 123001
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Pretoria, África do Sul
- Site 123003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC avançado, estágio IV (definido pela 8ª edição da classificação Tumor Node Metástase [TNM]), sem mutação sensibilizadora (ativadora) de EGFR ou translocação de ALK, e que não receberam tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático . Naqueles pacientes nos quais o derrame pleural ou pericárdico é a única localização da doença metastática, é necessária a confirmação de sua etiologia maligna.
- Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
- Status conhecido da expressão PD-L1.
- Desempenho baseado no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Função hepática, renal, hematológica, endócrina e de coagulação adequadas.
Critérios de exclusão:
- Histologia de células predominantemente escamosas NSCLC. Os tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante; se pequenos elementos celulares estiverem presentes, o paciente não é elegível.
- História conhecida de metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Terapia prévia com morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou proteína associada a linfócitos T anticitotóxicos (CTLA)-4 (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que visa especificamente a co-estimulação de células T ou pontos de controle imunológico).
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Contraindicação e/ou intolerância à administração de pembrolizumab ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do pembrolizumab.
- Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexedo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MB12 (biossimilar de pembrolizumabe proposto)
MB12 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) + pemetrexedo + carboplatina/cisplatina
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200mg IV, a cada 3 semanas no Dia 1
500 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1
Área sob a curva (AUC) 5 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 por 4 ciclos
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|
Comparador Ativo: Keytruda® de origem europeia
Keytruda® + Pemetrexedo + Carboplatina/ Cisplatina de origem Europeia
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500 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1
Área sob a curva (AUC) 5 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 por 4 ciclos
200mg IV, a cada 3 semanas no Dia 1
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Comparador Ativo: Keytruda® de origem norte-americana
Keytruda® + Pemetrexedo + Carboplatina/ Cisplatina de origem norte-americana
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500 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1
Área sob a curva (AUC) 5 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 durante 4 ciclos.
75 mg/m2 IV, a cada 3 semanas no Dia 1 por 4 ciclos
200mg IV, a cada 3 semanas no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a bioequivalência farmacocinética (PK) de MB12, Keytruda® de origem da UE e Keytruda® de origem dos EUA em combinação com quimioterapia
Prazo: Semana 1 - Semana 24
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (AUC do tempo 0 a 504 horas pós-dose [AUC0-504].
AUC em estado estacionário (AUCss) entre o Ciclo 7 e o Ciclo 8.
|
Semana 1 - Semana 24
|
|
Para demonstrar a equivalência de eficácia de MB12 e Keytruda® em combinação com quimioterapia administrada como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC não escamoso avançado/metastático (qualquer tipo de expressão de PD-L1).
Prazo: Semana 1 - Semana 24
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), até 24 semanas inclusive (final do Ciclo 8)
|
Semana 1 - Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia do MB12 em comparação com Keytruda® com base em outros parâmetros de eficácia e pontos de tempo durante o período do estudo.
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta (DOR) e sobrevida global (OS)
|
Semana 1 - Semana 52
|
|
Para comparar o perfil farmacocinético com base em outros parâmetros farmacocinéticos e pontos de tempo (não cobertos pelos endpoints farmacocinéticos primários) de MB12 em comparação com Keytruda® durante o período do estudo.
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Concentração máxima (Cmax), Tempo para concentração máxima (Tmax), Concentração mínima (Cvale), Eliminação (CL), Meia-vida de eliminação (t1/2), Volume de distribuição (Vd)
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Semana 1 - Semana 52
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do MB12 em comparação com Keytruda®
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Semana 1 - Semana 52
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|
Para avaliar a imunogenicidade do MB12 em comparação com Keytruda®
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (NAbs) em amostras positivas para ADA
|
Semana 1 - Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Complexos de coordenação
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- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MB12-C-02-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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