健康な成人における V540D の忍容性と免疫原性を評価する試験 (V540D-004)
2026年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人における V540D の忍容性、免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、比較対照対照、用量漸増試験。
研究者らは、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連するがんを予防する新たな方法を模索している。 HPV は感染症を引き起こす可能性のある一般的なウイルスです。 HPVにはさまざまな種類があります。 ほとんどの人の免疫システムは HPV 感染と戦うことができ、治療しなくても治癒します。 人によっては、HPV 感染が長期間続き、数年後にがんを引き起こす可能性があります。
HPV 関連がんを予防するための標準ワクチンは、GARDASIL®9 (G9) です。 G9 は 9 種類の HPV から保護しますが、他の種類の HPV からは保護しません。 研究用ワクチン（V540Dと呼ばれる）は、G9が防御するのと同じHPV型に加え、他のHPV型からも防御するように設計されている。 この研究の主な目的は、健康な成人における V540D の安全性と、人々が V540D に耐えられるかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン（VS）測定および心電図（ECG）に基づいて健康状態が良好である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 異常なパプスメア、HPV関連の外性器病変（例、尖形コンジローマ、外陰部上皮内腫瘍（VIN）、または前立腺上皮内腫瘍（PIN））または外性器癌（例、陰茎癌）、HPV関連の膣の病歴がある。または肛門病変（例、尖圭コンジローマまたは膣上皮内腫瘍（VaIN））、または膣がんまたは肛門がん
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V540D
参加者はV540Dのワクチン接種を受けることになる。
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筋肉内（IM）注射によって投与される実験用ワクチンとアジュバント
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アクティブコンパレータ：ガーダシル®9
参加者はGARDASIL®9のワクチン接種を受けます。
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IM注射による懸濁液の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約6ヶ月
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要請型全身性AEを経験した参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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求められる全身性 AE には、頭痛、疲労、吐き気、めまい、筋肉痛、関節痛などがあります。
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最長約6ヶ月
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ワクチン接種後30分以内に即時反応が起こった参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約6ヶ月
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迷惑行為を経験した参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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非請求型 AE は、請求型 AE として事前定義されていないイベント、または請求型 AE として事前定義されているが、請求期間外の任意の時点で報告されるイベントです。
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最長約7ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約18ヶ月
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SAE には、以下の結果のいずれかを引き起こす AE が含まれます: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院期間の延長、正常な機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な障害、または先天異常/出産欠陥。
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最長約18ヶ月
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医学的に関与した AE (MAAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約18ヶ月
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何らかの理由で救急科の訪問、オフィスへの訪問、または何らかの理由で医療従事者による緊急治療の訪問など、予定外の非日常的な外来訪問中に医療を受けるAE。
定期的な訪問は MAAE とはみなされません。
定期的な訪問の例としては、健康診断、健康診断、予防接種などが挙げられます。
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最長約18ヶ月
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臨床的関心のある事象（ECI）を経験した参加者の数
時間枠：最長約18ヶ月
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ECI は、スポンサー製品の過剰摂取、薬物誘発性肝障害イベント、または潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) として定義されます。
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最長約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 HPV 型 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の総免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均比 (GMR)
時間枠：最長約7ヶ月
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V540Dでワクチン接種された参加者とGARDASIL®9のみを投与された参加者の力価のGMRが計算されます。
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最長約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V540D-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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