Un ensayo para evaluar la tolerabilidad e inmunogenicidad de V540D en adultos sanos (V540D-004)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador y de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V540D en adultos sanos.
Los investigadores están buscando nuevas formas de prevenir los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH). El VPH es un virus común que puede causar una infección. Hay muchos tipos diferentes de VPH. El sistema inmunológico de la mayoría de las personas puede combatir la infección por VPH y ésta desaparece sin tratamiento. Para algunas personas, las infecciones por VPH pueden durar más y causar cáncer años después.
Una vacuna estándar para prevenir los cánceres relacionados con el VPH es GARDASIL®9 (G9). G9 protege contra 9 tipos de VPH pero no protege contra otros tipos de VPH. La vacuna del estudio (llamada V540D) está diseñada para proteger contra los mismos tipos de VPH contra los que protege G9, además de otros tipos de VPH. El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de V540D en adultos sanos y si las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales (VS) y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de pruebas de Papanicolaou anormales, lesiones genitales externas relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) o neoplasia intraepitelial prostática (PIN)) o cáncer genital externo (p. ej., cáncer de pene), cáncer vaginal relacionado con el VPH. o lesiones anales (p. ej., condiloma acuminado o neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN)) o cáncer vaginal o anal
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V540D
Los participantes recibirán vacunas con V540D.
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Vacuna experimental y adyuvante administrados mediante inyección intramuscular (IM)
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Comparador activo: GARDASIL®9
Los participantes recibirán vacunas con GARDASIL®9.
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Suspensión administrada mediante inyección IM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA) en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentan un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Los EA sistémicos solicitados incluyen dolor de cabeza, fatiga, náuseas, mareos, dolores musculares y dolor en las articulaciones.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentan reacciones inmediatas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Un EA no solicitado es un evento que no está predefinido como un EA solicitado o que está predefinido como un EA solicitado pero que se informa en cualquier momento fuera del período de tiempo solicitado.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Los EAG incluyen EA que resultan en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un EA que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales, o una anomalía congénita/nacimiento. defecto.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que experimentan un EA asistido por un médico (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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EA en los que se recibe atención médica durante una visita ambulatoria no programada y no rutinaria, como una visita al departamento de emergencias, una visita al consultorio o una visita de atención de urgencia con cualquier personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de rutina no se consideran MAAE.
Ejemplos de visitas de rutina incluyen exámenes físicos, visitas de bienestar o vacunas.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que experimentan un evento de interés clínico (ECI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Las ECI se definen como una sobredosis del producto del patrocinador, eventos de lesión hepática inducida por medicamentos o posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD).
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones medias geométricas (GMR) de inmunoglobulina G (IgG) total para los tipos anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Se calculará la GMR de los títulos de los participantes vacunados con V540D versus aquellos que recibieron GARDASIL®9 solo.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V540D-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .