Kokeilu V540D:n siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (V540D-004)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu, annoskorotuskoe V540D:n, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkijat etsivät uusia tapoja ehkäistä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä syöpiä. HPV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa infektion. HPV-viruksia on monia erilaisia. Useimpien ihmisten immuunijärjestelmä pystyy taistelemaan HPV-infektiota vastaan ja se häviää ilman hoitoa. Joillekin ihmisille HPV-infektiot voivat kestää pidempään ja voivat aiheuttaa syöpää vuosia myöhemmin.
Vakiorokote HPV:hen liittyvien syöpien ehkäisyyn on GARDASIL®9 (G9). G9 suojaa yhdeksältä HPV-tyypiltä, mutta se ei suojaa muilta HPV-tyypeiltä. Tutkimusrokote (nimeltään V540D) on suunniteltu suojaamaan samoja HPV-tyyppejä vastaan, joita G9 suojaa ja muita HPV-tyyppejä vastaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa V540D:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla ja sietääkö ihmiset sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG:iden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut epänormaaleja Papa-kokeita, HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita (esim. condyloma acuminate, vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN)) tai ulkoisten sukuelinten syöpä (esim. peniksen syöpä), HPV:hen liittyvä emätinsyöpä tai peräaukon leesiot (esim. condyloma acuminata tai emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN)) tai emättimen tai peräaukon syöpä
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V540D
Osallistujat saavat rokotukset V540D:llä.
|
Kokeellinen rokote ja adjuvantti annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla
|
|
Active Comparator: GARDASIL®9
Osallistujat saavat GARDASIL®9-rokotukset.
|
Suspensio annetaan IM-injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tilatun injektiopaikan haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tilatun systeemisen AE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, pahoinvointi, huimaus, lihaskivut, nivelkipu.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömiä reaktioita 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Ei-toivottu AE on tapahtuma, jota ei ole ennalta määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on ennalta määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka ilmoitetaan milloin tahansa tilatun ajanjakson ulkopuolella.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
SAE-tapaukset sisältävät haittavaikutuksia, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja tai synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti hoidetun AE:n (MAAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
AE-tapaukset, joissa lääketieteellistä apua saadaan suunnittelemattoman, ei-rutiininomaisen avohoitokäynnin aikana, kuten ensiapukäynnin, toimistokäynnin tai lääkintähenkilöstön kiireellisen hoitokäynnin aikana mistä tahansa syystä.
Rutiinikäyntejä ei pidetä MAAE:nä.
Esimerkkejä rutiinikäynneistä ovat fyysinen tarkastus, hyvinvointikäynnit tai rokotukset.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Kliinisesti kiinnostavan tapahtuman (ECI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
ECI:t määritellään sponsorin tuotteen yliannostukseksi, lääkkeiden aiheuttamaksi maksavaurioksi tai mahdollisiksi immuunivälitteisiksi sairauksiksi (pIMD).
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvot (GMR:t) anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
V540D:llä rokotettujen osallistujien tiitterien GMR lasketaan pelkkää GARDASIL®9:ää saaneisiin verrattuna.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V540D-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .