Zkouška k vyhodnocení snášenlivosti a imunogenicity V540D u zdravých dospělých (V540D-004)
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem řízená studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti a imunogenicity V540D u zdravých dospělých.
Researchers are looking for new ways to prevent cancers related to human papillomavirus (HPV). HPV is a common virus that can cause an infection. There are many different types of HPV. Most people's immune system can fight HPV infection and it goes away without treatment. For some people, HPV infections can last longer and may cause cancer years later.
A standard vaccine to prevent HPV-related cancers is GARDASIL®9 (G9). G9 protects against 9 types of HPV but it does not protect against other types of HPV. The study vaccine (called V540D) is designed to protect against the same HPV types that G9 protects against plus other HPV types. The main goal of this study is to learn about the safety of V540D in healthy adults and if people tolerate it.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health based on medical history, physical examination, vital sign (VS) measurements and electrocardiograms (ECGs) performed before randomization
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of abnormal Pap smears, HPV- related external genital lesions (eg, condyloma acuminate, vulval intraepithelial neoplasia (VIN), or prostatic intraepithelial neoplasia (PIN)) or external genital cancer (eg, penile cancer), HPV-related vaginal or anal lesions (eg, condyloma acuminata or vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN)) or vaginal or anal cancer
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has received any HPV vaccine or is expected to receive any HPV vaccine during the study, outside the protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V540D
Participants will receive vaccinations with V540D. |
Experimental vaccine and adjuvant administered via intramuscular (IM) injection |
|
Aktivní komparátor: GARDASIL®9
Participants will receive vaccinations with GARDASIL®9. |
Suspension administered via IM injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience a Solicited Injection-Site Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Solicited Systemic AE
Časové okno: Up to approximately 6 months
|
Solicited systemic AEs include headache, fatigue, nausea, dizziness, muscle aches, joint pain. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Časové okno: Up to approximately 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience Unsolicited AEs
Časové okno: Up to approximately 7 months
|
An unsolicited AE is an event that is not predefined as a solicited AE or is predefined as a solicited AE but reported at any time outside the solicited time period. |
Up to approximately 7 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: Up to approximately 18 months
|
SAEs include AEs that result in any of the following outcomes: death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect. |
Up to approximately 18 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Medically-Attended AE (MAAE)
Časové okno: Up to approximately 18 months
|
AEs in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency department visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. Routine visits are not considered MAAEs. Examples of routine visits include physical examination, wellness visits, or vaccinations. |
Up to approximately 18 months
|
|
Number of Participants Who Experience an Event of Clinical Interest (ECI)
Časové okno: Up to approximately 18 months
|
ECIs are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs). |
Up to approximately 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Ratios (GMRs) for anti-HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58
Časové okno: Up to approximately 7 months
|
GMR of titers for participants vaccinated with V540D versus those who received GARDASIL®9 alone will be calculated. |
Up to approximately 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V540D-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .