Uno studio per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità di V540D negli adulti sani (V540D-004)
12 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore, con incremento della dose per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità di V540D negli adulti sani.
I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per prevenire i tumori legati al papillomavirus umano (HPV). L’HPV è un virus comune che può causare un’infezione. Esistono molti tipi diversi di HPV. Il sistema immunitario della maggior parte delle persone può combattere l’infezione da HPV e scompare senza trattamento. Per alcune persone, le infezioni da HPV possono durare più a lungo e causare il cancro anni dopo.
Un vaccino standard per prevenire i tumori correlati all’HPV è GARDASIL®9 (G9). G9 protegge da 9 tipi di HPV ma non protegge da altri tipi di HPV. Il vaccino in studio (denominato V540D) è progettato per proteggere dagli stessi tipi di HPV da cui protegge G9 più altri tipi di HPV. L'obiettivo principale di questo studio è conoscere la sicurezza del V540D negli adulti sani e se le persone lo tollerano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute in base all'anamnesi medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali (VS) e agli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di Pap test anomali, lesioni genitali esterne correlate all'HPV (ad es., condilomi acuminati, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN)) o cancro dei genitali esterni (ad es., cancro del pene), tumori vaginali correlati all'HPV o lesioni anali (p. es., condiloma acuminato o neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN)) o cancro vaginale o anale
- Ha una storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V540D
I partecipanti riceveranno vaccinazioni con V540D.
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Vaccino sperimentale e adiuvante somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM).
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Comparatore attivo: GARDASIL®9
I partecipanti riceveranno vaccinazioni con GARDASIL®9.
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Sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) nel sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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Gli eventi avversi sistemici richiesti comprendono mal di testa, affaticamento, nausea, vertigini, dolori muscolari, dolori articolari.
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Fino a circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni immediate che si verificano entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Un EA non richiesto è un evento che non è predefinito come EA sollecitato o che è predefinito come EA sollecitato ma segnalato in qualsiasi momento al di fuori del periodo di tempo richiesto.
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Fino a circa 7 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Gli SAE includono gli eventi avversi che provocano uno qualsiasi dei seguenti esiti: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita/nascita difetto.
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Fino a circa 18 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un EA assistito da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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EA in cui si riceve assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita ambulatoriale o una visita di assistenza urgente con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo.
Le visite di routine non sono considerate MAAE.
Esempi di visite di routine includono esame fisico, visite benessere o vaccinazioni.
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Fino a circa 18 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Gli ECI sono definiti come un sovradosaggio del prodotto dello Sponsor, eventi di danno epatico indotto da farmaci o potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
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Fino a circa 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti medi geometrici (GMR) delle immunoglobuline G totali (IgG) per i tipi anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Verrà calcolato il GMR dei titoli dei partecipanti vaccinati con V540D rispetto a quelli che hanno ricevuto GARDASIL®9 da solo.
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Fino a circa 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V540D-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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