Um ensaio para avaliar a tolerabilidade e imunogenicidade de V540D em adultos saudáveis (V540D-004)
12 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, de escalonamento de dose para avaliar, tolerabilidade e imunogenicidade de V540D em adultos saudáveis.
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de prevenir o câncer relacionado ao papilomavírus humano (HPV). O HPV é um vírus comum que pode causar uma infecção. Existem muitos tipos diferentes de HPV. O sistema imunológico da maioria das pessoas pode combater a infecção pelo HPV e ela desaparece sem tratamento. Para algumas pessoas, as infecções por HPV podem durar mais tempo e causar câncer anos depois.
Uma vacina padrão para prevenir cânceres relacionados ao HPV é a GARDASIL®9 (G9). G9 protege contra 9 tipos de HPV, mas não protege contra outros tipos de HPV. A vacina do estudo (denominada V540D) foi desenvolvida para proteger contra os mesmos tipos de HPV contra os quais o G9 protege, além de outros tipos de HPV. O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do V540D em adultos saudáveis e se as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais (SV) e eletrocardiogramas (ECGs) realizados antes da randomização
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem história de exames de Papanicolaou anormais, lesões genitais externas relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) ou neoplasia intraepitelial prostática (PIN)) ou câncer genital externo (por exemplo, câncer de pênis), câncer vaginal relacionado ao HPV ou lesões anais (por exemplo, condiloma acuminado ou neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN)) ou câncer vaginal ou anal
- Tem histórico de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V540D
Os participantes receberão vacinas com V540D.
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Vacina experimental e adjuvante administrados por injeção intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: GARDASIL®9
Os participantes receberão vacinas com GARDASIL®9.
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Suspensão administrada por injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que vivenciaram um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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EAs sistêmicos solicitados incluem dor de cabeça, fadiga, náusea, tontura, dores musculares e dores nas articulações.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que apresentam reações imediatas que ocorrem dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que vivenciam EAs não solicitados
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Um EA não solicitado é um evento que não é predefinido como EA solicitado ou é predefinido como EA solicitado, mas relatado a qualquer momento fora do período de tempo solicitado.
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Os EAGs incluem EAs que resultam em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais, ou anomalia congênita/nascimento defeito.
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Até aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que vivenciaram um EA assistido por médico (MAAE)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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EAs em que a atenção médica é recebida durante uma consulta ambulatorial não programada e não rotineira, como uma visita ao pronto-socorro, ao consultório ou uma consulta de atendimento de urgência com qualquer equipe médica por qualquer motivo.
As visitas de rotina não são consideradas MAAEs.
Exemplos de visitas de rotina incluem exame físico, visitas de bem-estar ou vacinações.
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Até aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que vivenciam um evento de interesse clínico (ECI)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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As ICEs são definidas como uma overdose do produto do Patrocinador, eventos de lesão hepática induzida por medicamentos ou possíveis doenças imunomediadas (pIMDs).
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Até aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões médias geométricas (GMRs) de imunoglobulina G total (IgG) para anti-HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Será calculado o GMR dos títulos para participantes vacinados com V540D versus aqueles que receberam GARDASIL®9 sozinho.
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V540D-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .