Et forsøg for at evaluere tolerabilitet og immunogenicitet af V540D hos raske voksne (V540D-004)
12. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, komparator-kontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering, tolerabilitet og immunogenicitet af V540D hos raske voksne.
Forskere leder efter nye måder at forebygge kræftsygdomme relateret til humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage en infektion. Der findes mange forskellige typer af HPV. De fleste menneskers immunsystem kan bekæmpe HPV-infektion, og det går væk uden behandling. For nogle mennesker kan HPV-infektioner vare længere og kan forårsage kræft år senere.
En standardvaccine til forebyggelse af HPV-relaterede kræftformer er GARDASIL®9 (G9). G9 beskytter mod 9 typer af HPV, men det beskytter ikke mod andre typer af HPV. Studievaccinen (kaldet V540D) er designet til at beskytte mod de samme HPV-typer, som G9 beskytter mod plus andre HPV-typer. Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved V540D hos raske voksne, og om folk tolererer det.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (VS) målinger og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført før randomisering
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en historie med unormale Pap-smears, HPV-relaterede eksterne genitale læsioner (f.eks. condyloma acuminate, vulval intraepitelial neoplasi (VIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) eller ekstern genital cancer (f.eks. peniscancer), HPV-relateret vaginal eller anale læsioner (f.eks. condyloma acuminata eller vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN)) eller vaginal eller anal cancer
- Har en historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V540D
Deltagerne vil modtage vaccinationer med V540D.
|
Eksperimentel vaccine og adjuvans administreret via intramuskulær (IM) injektion
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®9
Deltagerne vil modtage vaccinationer med GARDASIL®9.
|
Suspension administreret via IM-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en opfordret systemisk AE
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Opfordrede systemiske bivirkninger omfatter hovedpine, træthed, kvalme, svimmelhed, muskelsmerter, ledsmerter.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever øjeblikkelige reaktioner inden for 30 minutter efter enhver vaccination
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
|
En uopfordret AE er en hændelse, der ikke er foruddefineret som en anmodet AE eller er foruddefineret som en anmodet AE, men som rapporteres til enhver tid uden for den anmodede tidsperiode.
|
Op til cirka 7 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
SAE'er omfatter AE'er, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale funktioner eller en medfødt anomali/fødsel defekt.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en medicinsk behandlet AE (MAAE)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
AE'er, hvor der modtages lægehjælp under et uplanlagt, ikke-rutinemæssigt ambulant besøg, såsom et akutmodtagelsesbesøg, kontorbesøg eller et akut besøg hos medicinsk personale af en eller anden grund.
Rutinebesøg betragtes ikke som MAAE'er.
Eksempler på rutinebesøg omfatter fysisk undersøgelse, wellnessbesøg eller vaccinationer.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en begivenhed af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
ECI'er defineres som en overdosis af sponsorens produkt, lægemiddelinducerede leverskadehændelser eller potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
|
Op til cirka 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Immunoglobulin G (IgG) geometriske middelforhold (GMR'er) for anti-HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
|
GMR for titere for deltagere vaccineret med V540D versus dem, der modtog GARDASIL®9 alene, vil blive beregnet.
|
Op til cirka 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V540D-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .