Ett försök för att utvärdera tolerabilitet och immunogenicitet hos V540D hos friska vuxna (V540D-004)
12 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera, tolererbarhet och immunogenicitet hos V540D hos friska vuxna.
Forskare letar efter nya sätt att förebygga cancer relaterade till humant papillomvirus (HPV). HPV är ett vanligt virus som kan orsaka en infektion. Det finns många olika typer av HPV. De flesta människors immunförsvar kan bekämpa HPV-infektion och det går över utan behandling. För vissa människor kan HPV-infektioner pågå längre och kan orsaka cancer flera år senare.
Ett standardvaccin för att förebygga HPV-relaterade cancerformer är GARDASIL®9 (G9). G9 skyddar mot 9 typer av HPV men det skyddar inte mot andra typer av HPV. Studievaccinet (kallat V540D) är utformat för att skydda mot samma HPV-typer som G9 skyddar mot plus andra HPV-typer. Huvudmålet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos V540D hos friska vuxna och om människor tolererar det.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (VS) mätningar och elektrokardiogram (EKG) utförda före randomisering
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av onormala cellprov, HPV-relaterade externa genitalskador (t.ex. kondylom acuminate, vulval intraepitelial neoplasi (VIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) eller extern genital cancer (t.ex. peniscancer), HPV-relaterad vaginal eller anala lesioner (t.ex. condyloma acuminata eller vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN)) eller vaginal eller anal cancer
- Har en historia av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V540D
Deltagarna kommer att få vaccinationer med V540D.
|
Experimentellt vaccin och adjuvans administreras via intramuskulär (IM) injektion
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®9
Deltagarna kommer att få vaccinationer med GARDASIL®9.
|
Suspension administreras via IM-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en efterfrågad systemisk AE
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar huvudvärk, trötthet, illamående, yrsel, muskelvärk, ledvärk.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare som upplever omedelbara reaktioner inom 30 minuter efter någon vaccination
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
En oönskad AE är en händelse som inte är fördefinierad som en efterfrågad AE eller är fördefinierad som en efterfrågad AE men som rapporteras när som helst utanför den begärda tidsperioden.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
SAE inkluderar biverkningar som resulterar i något av följande utfall: död, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala funktioner, eller en medfödd anomali/födsel defekt.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en medicinskt deltagande AE (MAAE)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
AE där läkarvård tas emot under ett oplanerat, icke-rutinmässigt polikliniskt besök, såsom ett akutmottagningsbesök, kontorsbesök eller ett akut vårdbesök med någon medicinsk personal av någon anledning.
Rutinbesök betraktas inte som MAAE.
Exempel på rutinbesök är fysisk undersökning, friskvårdsbesök eller vaccinationer.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en händelse av kliniskt intresse (ECI)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
ECI definieras som en överdos av sponsorns produkt, läkemedelsinducerade leverskador eller potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs).
|
Upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt immunglobulin G (IgG) geometriska medelkvoter (GMR) för anti-HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
GMR av titrar för deltagare vaccinerade med V540D jämfört med de som fick GARDASIL®9 enbart kommer att beräknas.
|
Upp till cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Första postat (Faktisk)
14 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V540D-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .