Próba oceny tolerancji i immunogenności szczepionki V540D u zdrowych dorosłych (V540D-004)
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane komparatorem badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny, tolerancji i immunogenności szczepionki V540D u zdrowych dorosłych.
Researchers are looking for new ways to prevent cancers related to human papillomavirus (HPV). HPV is a common virus that can cause an infection. There are many different types of HPV. Most people's immune system can fight HPV infection and it goes away without treatment. For some people, HPV infections can last longer and may cause cancer years later.
A standard vaccine to prevent HPV-related cancers is GARDASIL®9 (G9). G9 protects against 9 types of HPV but it does not protect against other types of HPV. The study vaccine (called V540D) is designed to protect against the same HPV types that G9 protects against plus other HPV types. The main goal of this study is to learn about the safety of V540D in healthy adults and if people tolerate it.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health based on medical history, physical examination, vital sign (VS) measurements and electrocardiograms (ECGs) performed before randomization
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of abnormal Pap smears, HPV- related external genital lesions (eg, condyloma acuminate, vulval intraepithelial neoplasia (VIN), or prostatic intraepithelial neoplasia (PIN)) or external genital cancer (eg, penile cancer), HPV-related vaginal or anal lesions (eg, condyloma acuminata or vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN)) or vaginal or anal cancer
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has received any HPV vaccine or is expected to receive any HPV vaccine during the study, outside the protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V540D
Participants will receive vaccinations with V540D. |
Experimental vaccine and adjuvant administered via intramuscular (IM) injection |
|
Aktywny komparator: GARDASIL®9
Participants will receive vaccinations with GARDASIL®9. |
Suspension administered via IM injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience a Solicited Injection-Site Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Solicited Systemic AE
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
Solicited systemic AEs include headache, fatigue, nausea, dizziness, muscle aches, joint pain. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to approximately 6 months
|
|
Number of Participants Who Experience Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 7 months
|
An unsolicited AE is an event that is not predefined as a solicited AE or is predefined as a solicited AE but reported at any time outside the solicited time period. |
Up to approximately 7 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 18 months
|
SAEs include AEs that result in any of the following outcomes: death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect. |
Up to approximately 18 months
|
|
Number of Participants Who Experience a Medically-Attended AE (MAAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 18 months
|
AEs in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency department visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. Routine visits are not considered MAAEs. Examples of routine visits include physical examination, wellness visits, or vaccinations. |
Up to approximately 18 months
|
|
Number of Participants Who Experience an Event of Clinical Interest (ECI)
Ramy czasowe: Up to approximately 18 months
|
ECIs are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs). |
Up to approximately 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Ratios (GMRs) for anti-HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58
Ramy czasowe: Up to approximately 7 months
|
GMR of titers for participants vaccinated with V540D versus those who received GARDASIL®9 alone will be calculated. |
Up to approximately 7 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V540D-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .