Próba oceny tolerancji i immunogenności szczepionki V540D u zdrowych dorosłych (V540D-004)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane komparatorem badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny, tolerancji i immunogenności szczepionki V540D u zdrowych dorosłych.
Naukowcy szukają nowych sposobów zapobiegania nowotworom wywołanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV jest powszechnym wirusem, który może powodować infekcję. Istnieje wiele różnych typów wirusa HPV. Układ odpornościowy większości ludzi jest w stanie zwalczyć infekcję HPV, która ustępuje bez leczenia. U niektórych osób zakażenia HPV mogą trwać dłużej i powodować raka po latach.
Standardową szczepionką zapobiegającą nowotworom związanym z HPV jest GARDASIL®9 (G9). G9 chroni przed 9 typami HPV, ale nie chroni przed innymi typami HPV. Badana szczepionka (zwana V540D) ma na celu ochronę przed tymi samymi typami HPV, przed którymi chroni G9, a także innymi typami HPV. Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania V540D u zdrowych osób dorosłych oraz tego, czy ludzie go tolerują.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Czy jego stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (VS) i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- u pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowe wyniki wymazów cytologicznych, zmiany chorobowe zewnętrznych narządów płciowych związane z zakażeniem HPV (np. kłykcina kończysta, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) lub śródnabłonkowa neoplazja prostaty (PIN)) lub rak zewnętrznych narządów płciowych (np. rak prącia), rak pochwy związany z HPV lub zmiany odbytu (np. kłykcina kończysta lub śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN)) lub rak pochwy lub odbytu
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V540D
Uczestnicy otrzymają szczepionkę V540D.
|
Eksperymentalna szczepionka i adiuwant podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
|
|
Aktywny komparator: GARDASIL®9
Uczestnicy otrzymają szczepionkę GARDASIL®9.
|
Zawiesina podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, bóle mięśni i stawów.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła natychmiastowa reakcja w ciągu 30 minut po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które nie jest z góry zdefiniowane jako zamówione zdarzenie niepożądane lub jest z góry zdefiniowane jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale jest zgłaszane w dowolnym momencie poza zamówionym okresem.
|
Do około 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
SAE obejmują AE, które powodują którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji lub wada wrodzona/poród wada.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
AE, w których pomoc lekarska została udzielona podczas niezaplanowanej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na oddziale ratunkowym, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta w trybie pilnym z jakimkolwiek personelem medycznym z dowolnego powodu.
Rutynowe wizyty nie są uznawane za MAAE.
Przykładami rutynowych wizyt są badania fizykalne, wizyty odnowy biologicznej lub szczepienia.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia o znaczeniu klinicznym (ECI)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
ECI definiuje się jako przedawkowanie produktu Sponsora, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby wywołanym lekami lub potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD).
|
Do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne współczynników całkowitej immunoglobuliny G (IgG) (GMR) dla anty-HPV typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Obliczone zostanie GMR mian uczestników zaszczepionych V540D w porównaniu z tymi, którzy otrzymali sam GARDASIL®9.
|
Do około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V540D-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .