Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Immunogenität von V540D bei gesunden Erwachsenen (V540D-004)
12. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichskontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung, Verträglichkeit und Immunogenität von V540D bei gesunden Erwachsenen.
Forscher suchen nach neuen Wegen, um Krebserkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) vorzubeugen. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das eine Infektion verursachen kann. Es gibt viele verschiedene Arten von HPV. Das Immunsystem der meisten Menschen kann eine HPV-Infektion bekämpfen und sie verschwindet ohne Behandlung. Bei manchen Menschen können HPV-Infektionen länger andauern und Jahre später Krebs verursachen.
Ein Standardimpfstoff zur Vorbeugung von HPV-bedingten Krebserkrankungen ist GARDASIL®9 (G9). G9 schützt vor 9 HPV-Typen, jedoch nicht vor anderen HPV-Typen. Der Studienimpfstoff (V540D genannt) soll vor denselben HPV-Typen schützen, vor denen G9 sowie vor anderen HPV-Typen schützt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher V540D bei gesunden Erwachsenen ist und ob Menschen es vertragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messungen der Vitalzeichen (VS) und Elektrokardiogrammen (EKGs), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden, in einem guten Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat eine Vorgeschichte mit abnormalen Pap-Abstrichen, HPV-bedingten Läsionen im äußeren Genitalbereich (z. B. Condyloma acuminata, intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN) oder intraepitheliale Neoplasie der Prostata (PIN)) oder Krebs im äußeren Genitalbereich (z. B. Peniskrebs), HPV-bedingtem Vaginalkarzinom oder Analläsionen (z. B. Condyloma acuminata oder vaginale intraepitheliale Neoplasie (VaIN)) oder Vaginal- oder Analkrebs
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V540D
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit V540D.
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Experimenteller Impfstoff und Adjuvans, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion
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Aktiver Komparator: GARDASIL®9
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit GARDASIL®9.
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Suspension wird per IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein angefordertes unerwünschtes Ereignis (AE) an der Injektionsstelle auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis ca. 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine angeforderte systemische UE auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
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Bis ca. 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach einer Impfung Sofortreaktionen auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
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Bis ca. 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
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Eine unaufgeforderte UE ist ein Ereignis, das nicht als angeforderte AE vordefiniert ist oder als eine angeforderte UE vordefiniert ist, aber zu einem beliebigen Zeitpunkt außerhalb des angeforderten Zeitraums gemeldet wird.
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Bis ca. 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
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Zu den SAEs gehören UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Funktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburt Defekt.
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Bis ca. 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine medizinisch betreute UE (MAAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
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UE, bei denen medizinische Hilfe während eines außerplanmäßigen, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs in Anspruch genommen wird, z. B. bei einem Besuch in der Notaufnahme, einem Praxisbesuch oder einem dringenden Pflegebesuch bei medizinischem Personal aus irgendeinem Grund.
Routinebesuche gelten nicht als MAAEs.
Beispiele für Routinebesuche sind körperliche Untersuchungen, Wellnessbesuche oder Impfungen.
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Bis ca. 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis von klinischem Interesse (ECI) erleben
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
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Unter ECIs versteht man eine Überdosis des Produkts des Sponsors, arzneimittelinduzierte Leberschädigungen oder potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
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Bis ca. 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Immunglobulin G (IgG) Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) für die Anti-HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
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Es wird der GMR der Titer für mit V540D geimpfte Teilnehmer im Vergleich zu denen, die GARDASIL®9 allein erhielten, berechnet.
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Bis ca. 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V540D-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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