Исследование по оценке переносимости и иммуногенности V540D у здоровых взрослых (V540D-004)
12 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое с помощью компаратора исследование с увеличением дозы для оценки переносимости и иммуногенности V540D у здоровых взрослых.
Исследователи ищут новые способы предотвращения рака, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ — распространенный вирус, который может вызвать инфекцию. Существует много различных типов ВПЧ. Иммунная система большинства людей способна бороться с инфекцией ВПЧ, и она проходит без лечения. У некоторых людей инфекция ВПЧ может длиться дольше и через несколько лет может вызвать рак.
Стандартной вакциной для предотвращения рака, связанного с ВПЧ, является ГАРДАСИЛ®9 (G9). G9 защищает от 9 типов ВПЧ, но не защищает от других типов ВПЧ. Исследуемая вакцина (под названием V540D) предназначена для защиты от тех же типов ВПЧ, от которых защищает G9, а также от других типов ВПЧ. Основная цель этого исследования — узнать о безопасности V540D у здоровых взрослых и о том, переносят ли люди его.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, измерениями жизненно важных показателей (ВС) и электрокардиограммами (ЭКГ), выполненными до рандомизации.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе аномальные мазки Папаниколау, поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ (например, остроконечные кондиломы, интраэпителиальная неоплазия влагалища (ВИН) или интраэпителиальная неоплазия предстательной железы (ПИН)) или рак наружных половых органов (например, рак полового члена), вагинальный рак, связанный с ВПЧ. или анальные поражения (например, остроконечные кондиломы или вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VaIN)) или рак влагалища или анального канала
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В540Д
Участники получат прививки V540D.
|
Экспериментальная вакцина и адъювант, вводимые посредством внутримышечной (ВМ) инъекции.
|
|
Активный компаратор: ГАРДАСИЛ®9
Участники получат прививки GARDASIL®9.
|
Суспензия вводится внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали желаемое нежелательное явление в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло желаемое системное НЯ
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Желаемые системные НЯ включают головную боль, утомляемость, тошноту, головокружение, мышечные боли, боли в суставах.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдаются немедленные реакции, возникающие в течение 30 минут после любой вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Незапрошенное НЯ – это событие, которое заранее не определено как запрошенное НЯ или заранее определено как запрошенное НЯ, но о котором сообщается в любое время за пределами запрошенного периода времени.
|
Примерно до 7 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
К СНЯ относятся НЯ, которые приводят к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная недееспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные функции или врожденная аномалия/роды. дефект.
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло НЯ, требующее медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
НЯ, при которых медицинская помощь оказывается во время внепланового, непланового амбулаторного посещения, например, посещения отделения неотложной помощи, посещения офиса или посещения неотложной медицинской помощи любым медицинским персоналом по любой причине.
Регулярные посещения не считаются MAAE.
Примеры регулярных посещений включают медицинский осмотр, оздоровительные визиты или вакцинацию.
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Количество участников, у которых произошло событие, представляющее клинический интерес (ECI)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
ECIs определяются как передозировка продукта спонсора, события, вызванные лекарственным повреждением печени, или потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD).
|
Примерно до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое соотношение общего иммуноглобулина G (IgG) для типов антител к ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Будет рассчитан GMR титров для участников, вакцинированных V540D, по сравнению с теми, кто получил только GARDASIL®9.
|
Примерно до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V540D-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .