评估 V540D 在健康成人中的耐受性和免疫原性的试验 (V540D-004)
2026年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 1 期、随机、双盲、比较对照、剂量递增试验，旨在评估 V540D 在健康成人中的耐受性和免疫原性。
研究人员正在寻找预防与人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的癌症的新方法。 HPV 是一种可引起感染的常见病毒。 HPV 有多种不同类型。 大多数人的免疫系统可以对抗 HPV 感染，并且无需治疗即可消失。 对于某些人来说，HPV 感染可以持续更长时间，并可能在数年后导致癌症。
预防 HPV 相关癌症的标准疫苗是 GARDASIL®9 (G9)。 G9 可预防 9 种类型的 HPV，但不能预防其他类型的 HPV。 研究疫苗（称为 V540D）旨在预防与 G9 所预防的相同 HPV 类型以及其他 HPV 类型。 本研究的主要目标是了解 V540D 对健康成年人的安全性以及人们是否耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 根据随机分组前进行的病史、体格检查、生命体征 (VS) 测量和心电图 (ECG)，健康状况良好
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有巴氏涂片异常、HPV相关外生殖器病变（例如尖锐湿疣、外阴上皮内瘤变（VIN）或前列腺上皮内瘤变（PIN））或外生殖器癌症（例如阴茎癌）、HPV相关阴道病变史或肛门病变（例如尖锐湿疣或阴道上皮内瘤变 (VaIN)）或阴道或肛门癌
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V540D
参与者将接受 V540D 疫苗接种。
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通过肌内 (IM) 注射施用实验疫苗和佐剂
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有源比较器：加达修®9
参与者将接受 GARDASIL®9 疫苗接种。
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通过肌内注射给药悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 6 个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 6 个月
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经历过系统性不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 6 个月
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引起的全身性不良事件包括头痛、疲劳、恶心、头晕、肌肉酸痛、关节痛。
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最长约 6 个月
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接种疫苗后 30 分钟内立即出现反应的参与者人数
大体时间：最长约 6 个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 6 个月
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经历过未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：最长约 7 个月
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未经请求的 AE 是未预定义为请求的 AE 或预定义为请求的 AE 但在请求的时间段之外的任何时间报告的事件。
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最长约 7 个月
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 18 个月
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SAE 包括导致以下任何结果的 AE：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、执行正常功能的能力持续或严重丧失或严重受损，或先天性异常/出生缺点。
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最长约 18 个月
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经历过就医 AE (MAAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 18 个月
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在计划外、非常规门诊就诊期间接受医疗护理的不良事件，例如急诊科就诊、办公室就诊或因任何原因由任何医务人员进行的紧急护理就诊。
例行就诊不被视为 MAAE。
例行就诊的例子包括体检、健康就诊或疫苗接种。
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最长约 18 个月
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经历临床关注事件 (ECI) 的参与者人数
大体时间：最长约 18 个月
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ECI 被定义为申办者产品服用过量、药物引起的肝损伤事件或潜在的免疫介导疾病 (pIMD)。
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最长约 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的总免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均比率 (GMR)
大体时间：最长约 7 个月
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将计算接种 V540D 的参与者与仅接受 GARDASIL®9 的参与者的滴度 GMR。
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最长约 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V540D-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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