Et forsøk for å evaluere tolerabilitet og immunogenisitet til V540D hos friske voksne (V540D-004)
12. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, doseøkningsforsøk for å evaluere, toleranse og immunogenisitet til V540D hos friske voksne.
Forskere leter etter nye måter å forebygge kreft relatert til humant papillomavirus (HPV). HPV er et vanlig virus som kan forårsake en infeksjon. Det finnes mange forskjellige typer HPV. De flestes immunsystem kan bekjempe HPV-infeksjon og det går over uten behandling. For noen mennesker kan HPV-infeksjoner vare lenger og kan forårsake kreft år senere.
En standard vaksine for å forebygge HPV-relaterte kreftformer er GARDASIL®9 (G9). G9 beskytter mot 9 typer HPV, men den beskytter ikke mot andre typer HPV. Studievaksinen (kalt V540D) er designet for å beskytte mot de samme HPV-typene som G9 beskytter mot pluss andre HPV-typer. Hovedmålet med denne studien er å lære om sikkerheten til V540D hos friske voksne og om folk tåler det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah ( Site 0005)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (VS) målinger og elektrokardiogrammer (EKG) utført før randomisering
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med unormale celleprøver, HPV-relaterte ytre genitale lesjoner (f.eks. condyloma acuminate, vulval intraepitelial neoplasia (VIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) eller ekstern genital kreft (f.eks. peniskreft), HPV-relatert vaginal eller anale lesjoner (f.eks. condyloma acuminata eller vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN)) eller vaginal eller anal kreft
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V540D
Deltakerne vil få vaksinasjoner med V540D.
|
Eksperimentell vaksine og adjuvans administrert via intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®9
Deltakerne vil få vaksinasjoner med GARDASIL®9.
|
Suspensjon administrert via IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en forespurt bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer hodepine, tretthet, kvalme, svimmelhet, muskelsmerter, leddsmerter.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
En uoppfordret AE er en hendelse som ikke er forhåndsdefinert som en oppfordret AE eller er forhåndsdefinert som en bedt AE, men som rapporteres når som helst utenfor den etterspurte tidsperioden.
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
SAEs inkluderer AE som resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende AE, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale funksjoner, eller en medfødt anomali/fødsel mangel.
|
Opptil ca 18 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en medisinsk deltatt AE (MAAE)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Ulykker der legehjelp mottas under et uplanlagt, ikke-rutinemessig poliklinisk besøk, for eksempel et akuttmottaksbesøk, kontorbesøk eller et akuttbesøk med medisinsk personell uansett årsak.
Rutinebesøk regnes ikke som MAAE.
Eksempler på rutinebesøk inkluderer fysisk undersøkelse, velværebesøk eller vaksinasjoner.
|
Opptil ca 18 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en hendelse av klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
ECI er definert som en overdose av sponsorens produkt, medikamentinduserte leverskadehendelser eller potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
|
Opptil ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt immunglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
GMR av titere for deltakere vaksinert med V540D versus de som fikk GARDASIL®9 alene vil bli beregnet.
|
Opptil ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V540D-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .