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NASH 患者の旅程: 糖尿病患者のスクリーニング、紹介、管理のための戦略の比較 (NASH-PI)

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、非常に蔓延しているが診断が不十分なため、医療制度に負担がかかり、罹患集団の併存疾患を含む生活の質に影響を及ぼします。 患者を発見してケアに紹介するための臨床経路に焦点を当てた費用対効果の高い戦略が必要です。 この研究の目的は、プライマリケアおよび内分泌病棟の糖尿病患者を対象に、非侵襲的で自由に利用できる方法(FIB-4、NFS、HFSの単独または組み合わせ)と振動制御過渡エラストグラフィー(VCTE)を組み合わせた段階的アルゴリズムを構築することです。

調査の概要

詳細な説明

NAFLD は健康上の懸念が高まっており、肝線維症の重症度によってその予後が決まります。 この病気の負担はヨーロッパの人口の 4 分の 1 にあると推定されており、糖尿病患者ではさらに高く、その負担は大幅に上昇し、最大 80% に達する場合があります。 これらの患者のうちわずか 10% のみが重大な線維症を発症するという事実は、肝臓特有の罹患率と全体的な死亡率の最も強力な予測因子であり、プライマリケアおよび内分泌病棟では圧倒的な状況につながり、医師は個人を特定するために多数の患者をスクリーニングする必要があります。線維症を発症するリスクが高いため、専門の肝臓病棟に誘導する必要があります。 この残念な状況に対抗するには、プライマリケア部門や肝臓専門医以外の部門で使用できる、新しい無料で正確な非侵襲的検査が利用可能になる必要があります。

血清および画像バイオマーカーに基づくいくつかの非侵襲的方法は、NAFLD関連線維症のリスクのある患者を特定することを目的としているが、決定的な結果は得られず、また、患者に存在するか否かの多くの表現型(糖尿病、肥満、年齢)により、NAFLD関連線維症のリスクが低下する可能性がある。診断精度。 したがって、線維症をモニタリングする現在の戦略は非効率的であり、プライマリケアでモニタリングできる軽症の患者と、専門的なケアが必要で治療的介入の恩恵を受ける可能性がある進行性線維症または肝硬変のリスクのある患者を簡単に区別できないことがよくあります。臨床試験や肝がん監視プログラムへの参加など。

NAFLD患者の大多数は、明確な診断が得られないまま、一般開業医によって地域社会で追跡調査されており、早期の特別な介入によって恩恵を受ける可能性のある重大な線維症のリスクがある患者を特定することが課題となっている。 プライマリケアの医師や肝臓専門医ではない医師による正確な線維症の評価は、線維症との相関性が低い肝機能検査への依存と、識別用の線維症検査へのアクセスが限られていることによって制限されています。 したがって、現在の管理戦略は、専門家に紹介する対象を特定するのに非効率的です。 軽度の疾患を有する患者は、ライフスタイルの変更による適切な予防的介入がプライマリケアで効果的に提供できる場合に、NAFLD 専門家の診察を受けることがよくあります。 逆に、臨床試験や肝硬変サーベイランスなどの NAFLD 特有の介入の恩恵を受ける進行性線維症または肝硬変の患者は、肝細胞癌を含む肝硬変の合併症を呈するまで検出されないことがよくあります。 この非効果的な管理は、肝疾患に関連する予後不良と、NAFLD 関連の罹患率と死亡率の増加傾向の一因となっています。

NASH-PI は、以下に基づく ETC (教育、ツール、コミュニケーション) プロセスに従う、新しい特定の段階的 NAFLD アルゴリズムの開発を通じて、肝臓専門医以外の医師による NAFLD 患者の管理を改善することを目指しています。

  1. 非侵襲的検査のさまざまな組み合わせに基づく新しい治療経路の開発。これにより、糖尿病患者を内分泌病棟およびプライマリケア病棟から肝疾患専門病棟に誘導することが容易になります。
  2. NAFLD関連の重大な線維症を発症するリスクのある糖尿病患者をスクリーニングして検出するために利用できる技術と方法について、プライマリケア医および糖尿病専門医とのピアツーピアセッションで議論します。
  3. 中央検査室での fNIT の自動計算など、簡単ですぐに使用できるツールの導入により、肝臓専門医以外の医師でも、重大な線維症のリスクがある糖尿病患者をより効率的に検出できるようになります。

この提案は、糖尿病患者に焦点を当て、プライマリケアおよび糖尿病クリニックから NAFLD 専門病棟 (NSU) までの密接な回路でこれらの診断戦略の実現可能性と精度をテストするものです。 私たちの主な目標は、二次治療に紹介する線維症および肝硬変患者の選択を改善し、不必要な紹介を減らし、即座にコストを削減して医療リソースの利用を強化し、不必要な治療を回避して患者体験を向上させる、NAFLD の一連の治療を構築することです。クリニックの予約と検査。 NASH-PIは、糖尿病患者におけるNAFLDの特定を改善し、現在の標準治療に従った管理と疾患経過への影響を可能にし、NAFLD関連の罹患率と死亡率を削減し、より効率的な患者中心のケアを提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

536

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • Harokopio University of Athens
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Düsseldorf、ドイツ
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz、ドイツ
        • University Medical Center Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 2 型糖尿病。 OGTT または抗糖尿病薬使用中の A1C ≧ 6.5% または FPG ≧ 126 mg/dL または 2 時間 PG ≧ 200 mg/dl の場合、患者は糖尿病であるとみなされます。

除外基準:

  1. 大量のアルコール摂取(男性で1日30g以上、女性で1日20g以上)。
  2. 併発肝疾患の証拠(ウイルス性肝炎または自己免疫性肝炎、HIV、薬剤性脂肪肝、ヘモクロマトーシス、またはウィルソン病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: 日常臨床における NAFLD 患者の現在の管理
これは比較の参考として使用され、過去 2 年間に使用された診断基準と紹介基準が含まれます。 CONSTANTS によれば、EPOS 欧州プロジェクトに含まれる研究により、このコンソーシアムの 2 つの拠点 (マインツとセビリア) での臨床実践におけるこの組織の負担にアプローチすることがすでに可能になりました。 当センターの現在の標準治療(アーム A)を調和させるために、全体的な分析が実施されます。 NAFLD の診断で紹介されたすべての患者の症例記録が精査され、病歴、身体検査、画像検査、一過性エラストグラフィー、および可能な場合は肝組織学を組み合わせて、進行性線維症/肝硬変の証拠がないか評価されます。 HFS、NFS、FIB-4 スコアが計算され、進行性線維症の先験的低リスク患者は肝線維症の証拠がないとみなされるため、不適切に紹介されます。
非侵襲的方法に基づいた導出アルゴリズムにより、プライマリケアおよび内分泌学の設定から NAFLD 専門病棟 (NSU) までの NAFLD 糖尿病患者の一連のケアを標準化します。
実験的:アーム B: 血液ベースの非侵襲的検査の組み合わせ (HFS、NFS、FIB-4)

患者には次のスコアが割り当てられます。

  1. 値が下限カットオフを下回る場合 (HFS <0.12、NFS<-1.455、NFS<-1.455) は 0 ポイントです。 FIB-4 <1.30);
  2. 値がグレーゾーン (HFS 0.12-0.47; HFS 0.12-0.47) に割り当てられている場合は 1 ポイント。 NFS -1.455-0.676; FIB-4 1.30-2.67);
  3. 値が上限カットオフ (HFS >0.47、NFS >0.676、FIB-4 >2.67) を上回る場合は 2 ポイント。 患者を専門外の病棟に留めておくか、NSU に紹介するための最適なカットオフ値 (0 点から 6 点の間) を決定します。

    • 65 歳以上の患者には、NFS (-1.455 ~ 0.12) および FIB-4 (1.30 ~ 2.00) の年齢補正閾値を適用する必要があります。
非侵襲的方法に基づいた導出アルゴリズムにより、プライマリケアおよび内分泌学の設定から NAFLD 専門病棟 (NSU) までの NAFLD 糖尿病患者の一連のケアを標準化します。
実験的:アーム C: HFS と TE の組み合わせ
患者は、HFS を決定する血液ベースの非侵襲的検査と一過性エラストグラフィー (TE) を使用して分類されます。 M プローブと XL プローブの両方で HFS スコアが 0.12 以上、または TE >8 kPa の患者は、進行性線維症の中程度から高リスクの患者として分類されるべきであり、専門医に紹介されることになります。
非侵襲的方法に基づいた導出アルゴリズムにより、プライマリケアおよび内分泌学の設定から NAFLD 専門病棟 (NSU) までの NAFLD 糖尿病患者の一連のケアを標準化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介率の精度
時間枠:最長6ヶ月
研究中の各戦略を使用して、進行性線維症のリスクがある糖尿病患者の紹介率の精度を決定し、それぞれの感度、特異度、PPV、NPV、尤度比および全体的な精度を決定する。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症非侵襲的検査 (fNIT) のカットオフ スコア
時間枠:3ヶ月
これらすべての非侵襲的検査を組み合わせた場合の、線維症非侵襲的検査 (fNIT) の最適なカットオフ スコアを定義します。 複合線維症スコアは、FIF4、HFS、NFS の結果を含む複合スコアで、範囲は 0 (線維症のリスクなし) から 3 (3 つの検査すべてが変更されるため、患者の線維症のリスクが 90% 以上になる) です。
3ヶ月
ヘパメット線維症スコア (HFS) + 一過性エラストグラフィー (TE) のカットオフ スコア
時間枠:3ヶ月
一過性エラストグラフィー (TE) と組み合わせた場合の、ヘパメット線維症スコア (HFS) の最適なカットオフ スコアを定義します。 0.12 を超える HFS は肝線維症のリスクが高いことを示し、8 KPa を超える TE は重大な肝線維症のリスクを示します。
3ヶ月
質調整生存年(QALY)の評価
時間枠:9ヶ月
QALY スコアは、3 つの異なる戦略/武器の利点を比較します。 QALY = 生存年数 × 生活の質スコア。 QOL スコアは、Short-Form Six-Dimension (SF-6D) アンケートによって計算され、範囲は 1 (完全な健康) から 0 (死亡) までです。
9ヶ月
増分費用効果比 (ICER) の評価
時間枠:9ヶ月
ICER は、研究中の 3 つの戦略のそれぞれで達成される追加の健康上の利益の単位あたりのコストを評価し、獲得した QALY あたりのユーロとして計算します。
9ヶ月
患者が報告した食生活
時間枠:6ヶ月
患者が報告した食習慣を、地中海食の遵守に関する検証済みの 14 項目のアンケートである PREDIMED アンケートによって評価します。 スコアが 9 未満の場合は地中海食の遵守が低いことを意味し、スコアが 9 以上の場合は地中海食の遵守が良好であることを意味します
6ヶ月
患者が報告した身体活動
時間枠:6ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) アンケートを使用して、患者が報告した身体活動を評価します。 IPAQ は、1 週間あたりの総代謝当量タスク (MET) 分に基づいて、個人を 3 つのカテゴリーに分類します。 身体活動量が少ない: 週あたり 600 MET 分未満。中程度の身体活動: 600 ~ 3,000 MET 分/週。または高い身体活動: 週あたり 3,000 MET 分以上。
6ヶ月
患者は個人の機能を報告した
時間枠:6ヶ月
患者が報告した個人の機能を短形式 6 次元 (SF-6D) アンケートによって評価します。 スコアが 1 に近いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 スコアが 0 に近いほど、より深刻な健康上の問題や制限が反映されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月31日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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