- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06688149
Маршрут пациента с НАСГ: сравнение стратегий скрининга, направления и ведения пациентов с диабетом (NASH-PI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЖБП является растущей проблемой здравоохранения, и тяжесть фиброза печени определяет ее прогноз. Бремя этого заболевания оценивается в четверти населения Европы и еще выше у больных диабетом, где оно значительно возрастает и может достигать 80%. Тот факт, что только у 10% этих пациентов разовьется значительный фиброз, который является самым сильным предиктором печеночной заболеваемости и общей смертности, приводит к сложной ситуации в отделениях первичной медико-санитарной помощи и эндокринных отделениях, где врачам приходится проверять большое количество пациентов для выявления отдельных лиц. с высоким риском развития фиброза следует госпитализировать в специализированное гепатологическое отделение. Для борьбы с этой разочаровывающей ситуацией необходимы новые бесплатные и точные неинвазивные тесты, которые можно было бы использовать в отделениях первичной медико-санитарной помощи и негепатологиях.
Несколько неинвазивных методов, основанных на биомаркерах сыворотки и визуализации, были направлены на выявление пациентов из группы риска фиброза, связанного с НАЖБП, но неубедительные результаты и многие фенотипы, которые присутствуют или отсутствуют у пациентов (сахарный диабет, ожирение и возраст), снижают риск развития фиброза. точность диагностики. Таким образом, существующие стратегии мониторинга фиброза неэффективны и часто не позволяют легко отличить пациентов с легким заболеванием, за которыми можно наблюдать в первичной медицинской помощи, от пациентов с риском развития фиброза или цирроза печени, которым необходима специализированная помощь и которым могут быть полезны терапевтические вмешательства. например, участие в клинических испытаниях и программах наблюдения за раком печени.
Большинство пациентов с НАЖБП наблюдаются врачами общей практики без точного диагноза, что представляет собой проблему для выявления пациентов с риском значительного фиброза, которым могло бы помочь раннее специфическое вмешательство. Точная оценка фиброза врачами первичной медико-санитарной помощи или негепатологами ограничена использованием функциональных тестов печени, которые плохо коррелируют с фиброзом, а также ограниченным доступом к диагностическим тестам на фиброз. Таким образом, нынешние стратегии управления неэффективны при выявлении субъектов для направления к специалистам. Пациентов с легкой формой заболевания часто направляют на обследование к специалисту по НАЖБП, тогда как вместо этого в первичной медико-санитарной помощи можно эффективно провести соответствующие профилактические вмешательства по изменению образа жизни. И наоборот, пациенты с выраженным фиброзом или циррозом печени, которым будут полезны специальные вмешательства НАЖБП, включая клинические исследования и наблюдение за циррозом, часто остаются незамеченными до тех пор, пока у них не появятся осложнения цирроза печени, включая гепатоцеллюлярную карциному. Такое неэффективное лечение способствует плохим результатам, связанным с заболеваниями печени, и тенденциям к увеличению заболеваемости и смертности, связанных с НАЖБП.
Целью NASH-PI является улучшение ведения пациентов с НАЖБП врачами, не являющимися гепатологами, путем разработки нового конкретного поэтапного алгоритма НАЖБП в соответствии с процессом ETC (Обучение, инструменты и коммуникация), который будет основан на:
- Разработка новых путей оказания помощи, основанных на различных комбинациях неинвазивных тестов, которые облегчают перевод пациентов с диабетом из эндокринных отделений и отделений первичной медико-санитарной помощи в специализированные отделения по заболеваниям печени.
- Индивидуальные сеансы с врачами первичной медико-санитарной помощи и диабетологами для обсуждения методов и методов, доступных для скрининга и выявления пациентов с диабетом с риском развития значительного фиброза, связанного с НАЖБП.
- Внедрение простых и готовых к использованию инструментов, таких как автоматический расчет fNIT в центральных лабораториях, позволит врачам, не являющимся гепатологами, более эффективно выявлять пациентов с диабетом с риском значительного фиброза.
Это предложение будет сосредоточено на пациентах с диабетом, чтобы проверить осуществимость и точность этих диагностических стратегий в тесном кругу от первичной медико-санитарной помощи и диабетических клиник до специализированных отделений НАЖБП (NSU). Наша главная цель — создать непрерывное лечение НАЖБП, которое улучшит отбор пациентов с фиброзом и циррозом печени для направления на вторичную помощь, сократит ненужные направления, увеличит использование ресурсов здравоохранения с немедленной экономией средств и улучшит качество обслуживания пациентов, избегая ненужных прием в клинике и анализы. NASH-PI улучшит выявление НАЖБП у пациентов с диабетом, что позволит вести лечение в соответствии с текущими стандартами лечения и влиять на течение заболевания, помогая снизить заболеваемость и смертность, связанную с НАЖБП, и обеспечивая более эффективную помощь, ориентированную на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75.
- Сахарный диабет 2 типа. Пациенты будут считаться диабетиками, если: A1C ≥6,5% ИЛИ ГПН ≥126 мг/дл ИЛИ 2-часовой ПГ ≥200 мг/дл во время ОГТТ ИЛИ потребители антидиабетических препаратов.
Критерии исключения:
- Значительное употребление алкоголя (>30 г в день для мужчин и >20 г в день для женщин).
- Признаки сопутствующего заболевания печени (например, вирусный или аутоиммунный гепатит, ВИЧ, лекарственная жировая дистрофия печени, гемохроматоз или болезнь Вильсона).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Текущее ведение пациентов с НАЖБП в повседневной клинической практике.
Он будет использован в качестве эталона для сравнений и будет включать критерии диагностики и направления, которые использовались в течение двух предыдущих лет.
CONSTANTS, исследование, включенное в Европейский проект EPOS, уже позволило нам оценить бремя этого заболевания в клинической практике в двух центрах этого консорциума (Майнц и Севилья).
Будет проведен общий анализ для гармонизации текущих стандартов медицинской помощи (группа А) в наших центрах.
Истории болезни всех пациентов, направленных с диагнозом НАЖБП, будут рассмотрены и оценены на наличие признаков прогрессирующего фиброза/цирроза печени на основе совокупности анамнеза, физикального обследования, визуализации, транзиторной эластографии и гистологии печени, если таковые имеются.
Будут рассчитаны показатели HFS, NFS и FIB-4, и пациенты с априорно низким риском развития фиброза будут считаться не имеющими признаков фиброза печени и, следовательно, не будут направлены на лечение.
|
Алгоритм вывода, основанный на неинвазивных методах, для стандартизации непрерывного лечения пациентов с диабетом и НАЖБП от учреждений первичной медико-санитарной помощи и эндокринологии до специализированных отделений НАЖБП (НГУ).
|
|
Экспериментальный: Группа B: Комбинация неинвазивных тестов на основе крови (HFS, NFS и FIB-4).
Пациентам будут присвоены следующие баллы:
|
Алгоритм вывода, основанный на неинвазивных методах, для стандартизации непрерывного лечения пациентов с диабетом и НАЖБП от учреждений первичной медико-санитарной помощи и эндокринологии до специализированных отделений НАЖБП (НГУ).
|
|
Экспериментальный: Группа C: Комбинация HFS и TE
Пациенты будут классифицированы с использованием неинвазивных тестов на основе крови для определения HFS и транзиторной эластографии (TE).
Пациентов с показателем HFS > 0,12 или TE > 8 кПа для датчиков M и XL следует классифицировать как пациентов со средним и высоким риском развития фиброза и направлять к специалисту.
|
Алгоритм вывода, основанный на неинвазивных методах, для стандартизации непрерывного лечения пациентов с диабетом и НАЖБП от учреждений первичной медико-санитарной помощи и эндокринологии до специализированных отделений НАЖБП (НГУ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность реферальной ставки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определить точность частоты направления пациентов с диабетом с риском развития фиброза с использованием каждой из изучаемых стратегий, а также определить чувствительность, специфичность, PPV, NPV, отношения правдоподобия и общую точность каждой из них.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговые баллы для неинвазивных тестов на фиброз (fNIT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить наилучшие пороговые значения для неинвазивных тестов на фиброз (fNIT), когда все эти неинвазивные тесты объединены между собой.
Комбинированная оценка фиброза представляет собой составную оценку, включающую результаты FIF4, HFS и NFS, и варьируется от 0 (нет риска фиброза) до 3 (все 3 теста изменены, и поэтому риск фиброза у пациентов составляет более 90%).
|
3 месяца
|
|
Пороговый балл для оценки фиброза Hepamet (HFS) + транзиторная эластография (TE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить лучший пороговый балл для оценки фиброза Hepamet (HFS) в сочетании с транзиторной эластографией (TE).
HFS выше 0,12 указывает на высокий риск фиброза печени, а TE выше 8 кПа указывает на риск значительного фиброза печени.
|
3 месяца
|
|
Оценка лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценки QALY будут сравнивать преимущества трех различных стратегий/приемов.
QALY = количество прожитых лет × показатель качества жизни.
Оценка качества жизни будет рассчитываться с помощью краткого шестимерного опросника (SF-6D) и находится в диапазоне от 1 (отличное здоровье) до 0 (смерть).
|
9 месяцев
|
|
Оценка дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ICER оценит стоимость дополнительной единицы пользы для здоровья, полученной с помощью каждой из трех изучаемых стратегий, рассчитанную в евро за каждый полученный QALY.
|
9 месяцев
|
|
Пациент сообщил о пищевых привычках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить диетические привычки пациентов с помощью опросника PREDIMED, утвержденного опросника из 14 пунктов о приверженности средиземноморской диете.
Оценка ниже 9 означает низкую приверженность средиземноморской диете, а оценка, равная или выше 9, означает хорошую приверженность средиземноморской диете.
|
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить физическую активность, сообщаемую пациентом, с помощью опросника Международного опросника физической активности (IPAQ).
IPAQ классифицирует людей на три категории в зависимости от общего количества минут метаболического эквивалента задачи (MET) в неделю.
Низкая физическая активность: менее 600 МЕТ-минут в неделю; умеренная физическая активность: от 600 до 3000 МЕТ-минут в неделю; или высокая физическая активность: более 3000 МЕТ-минут в неделю.
|
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил об индивидуальном функционировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить индивидуальное функционирование пациентов с помощью краткого шестимерного опросника (SF-6D).
Оценка ближе к 1 указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка ближе к 0 отражает более серьезные проблемы со здоровьем и ограничения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASH-PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .