Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NASH-potilaan reittisuunnitelma: Diabeettisten potilaiden seulonnan, ohjaamisen ja hoidon strategioiden vertailu (NASH-PI)

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on erittäin yleinen, alidiagnosoitu terveydenhuoltojärjestelmän taakka ja vaikuttaa elämänlaatuun, mukaan lukien sairastuneen väestön liitännäissairaudet. Tarvitaan kustannustehokkaita strategioita, jotka keskittyvät kliinisiin reitteihin potilaiden havaitsemiseksi ja ohjaamiseksi hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa vaiheittainen algoritmi, jossa yhdistyvät ei-invasiiviset vapaasti saatavilla olevat menetelmät (FIB-4, NFS, HFS yksin tai yhdessä) ja tärinäohjattu transientti elastografia (VCTE) diabeetikoilla perusterveydenhuollon ja endokrinologian yksiköistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NAFLD on kasvava terveysongelma, ja maksafibroosin vakavuus määrää sen ennusteen. Tämän taudin taakka on arvioitu neljänneksellä Euroopan väestöstä, ja se on vielä korkeampi diabeetikoilla, missä se lisääntyy merkittävästi ja voi nousta jopa 80 prosenttiin. Se tosiasia, että vain 10 % näistä potilaista kehittää merkittävää fibroosia, joka on maksaspesifisen sairastuvuuden ja kokonaiskuolleisuuden vahvin ennustaja, johtaa ylivoimaiseen tilanteeseen perusterveydenhuollon ja endokriinisten yksiköiden yksiköissä, joissa lääkäreiden on seulottava suuri määrä potilaita yksilöiden tunnistamiseksi. joilla on suuri riski fibroosin kehittymiselle, joka tulee viedä erikoistuneeseen hepatologian yksikköön. Uusia ilmaisia ​​ja tarkkoja ei-invasiivisia testejä on oltava saatavilla perusterveydenhuollon ja ei-hepatologian yksiköissä käytettäviksi tätä pettymystilannetta vastaan.

Useat seerumin ja kuvantamisen biomarkkereihin perustuvat non-invasiiviset menetelmät ovat pyrkineet tunnistamaan riskipotilaita NAFLD:hen liittyvän fibroosin suhteen, mutta epäselvät tulokset ja monet fenotyypit, jotka ovat olemassa tai eivät ole potilailla (diabetes mellitus, liikalihavuus ja ikä) vähentävät diagnostinen tarkkuus. Nykyiset fibroosin seurantastrategiat ovat siksi tehottomia, eivätkä ne usein pysty helposti erottamaan potilaita, joilla on lievä sairaus, jota voidaan seurata perusterveydenhuollossa, potilaista, joilla on pitkälle edenneen fibroosin tai kirroosin riski ja jotka tarvitsevat erikoishoitoa ja jotka voisivat hyötyä terapeuttisista toimenpiteistä. osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja maksasyövän seurantaohjelmiin.

Suurin osa NAFLD-potilaista seuraa yhteisössä yleislääkäreiden toimesta ilman varmaa diagnoosia, mikä on haaste tunnistaa potilaat, joilla on merkittävän fibroosin riski ja jotka voisivat hyötyä varhaisesta erityisestä interventiosta. Perusterveydenhuollon tai ei-hepatologian lääkäreiden suorittamaa tarkkaa fibroosin arviointia rajoittaa riippuvuus maksan toimintakokeista, jotka korreloivat huonosti fibroosin kanssa, ja rajallinen pääsy erotteleviin fibroositesteihin. Näin ollen nykyiset johtamisstrategiat eivät ole tehokkaita yksilöimään aiheita, joille lähetetään asiantuntija. Lievää sairautta sairastavat potilaat ohjataan usein NAFLD:n asiantuntijatarkastukseen, kun sen sijaan perusterveydenhuollossa voidaan toteuttaa asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet elintapojen muutoksilla. Sitä vastoin potilaat, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja jotka hyötyvät NAFLD-spesifisistä interventioista, mukaan lukien kliiniset tutkimukset ja kirroosin seuranta, jäävät usein havaitsematta, kunnes heillä on kirroosin komplikaatioita, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma. Tämä tehoton hoito myötävaikuttaa maksasairauteen liittyviin huonoihin tuloksiin ja NAFLD:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyviin trendeihin.

NASH-PI pyrkii parantamaan NAFLD-potilaiden hoitoa muiden kuin hepatologien lääkäreiden toimesta kehittämällä uuden erityisen vaiheittaisen NAFLD-algoritmin ETC-prosessin (Education, tools and communication) mukaisesti, joka perustuu:

  1. Uusien, noninvasiivisten testien yhdistelmiin perustuvien hoitoreittien kehittäminen helpottaa diabeetikkojen johtamista endokriinisista ja perusterveydenhuollon yksiköistä erikoistuneisiin maksasairausosastoihin.
  2. Vertaisistunnot perusterveydenhuollon lääkäreiden ja diabetologien kanssa keskustellakseen käytettävissä olevista tekniikoista ja menetelmistä, joilla voidaan seuloa ja havaita diabeettisia potilaita, joilla on riski saada NAFLD:hen liittyvä merkittävä fibroosi.
  3. Helppokäyttöisten ja käyttövalmiiden työkalujen käyttöönotto, kuten automaattinen fNIT-laskenta keskuslaboratorioissa, jotta muut kuin hepatologit lääkärit voivat havaita tehokkaammin diabeettiset potilaat, joilla on merkittävän fibroosin riski.

Tämä ehdotus keskittyy diabeetikkoihin, jotta voidaan testata näiden diagnostisten strategioiden toteutettavuutta ja tarkkuutta tiiviissä ketjussa perusterveydenhuollon ja diabeetiklinikoista NAFLD:n erikoisyksiköihin (NSU). Päätavoitteemme on luoda NAFLD-hoidon jatkumo, joka parantaa fibroosi- ja kirroosipotilaiden valintaa toissijaiseen hoitoon, vähentää tarpeettomia lähetteitä, tehostaa terveydenhuollon resurssien käyttöä välittömillä kustannussäästöillä ja parantaa potilaiden kokemuksia välttämällä turhaa hoitoa. klinikan ajanvaraukset ja testit. NASH-PI parantaa NAFLD:n tunnistamista diabeetikoilla, jotta hoitoa voidaan hoitaa nykyisen hoitostandardin mukaisesti ja vaikuttaa taudin kulkuun, mikä auttaa vähentämään NAFLD:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä tarjoamaan tehokkaampaa potilaskeskeistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Athens, Kreikka
        • Harokopio University of Athens
      • Düsseldorf, Saksa
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz, Saksa
        • University Medical Center Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75.
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus. Potilaat katsotaan diabeetikoiksi, kun: A1C ≥ 6,5 % TAI FPG ≥ 126 mg/dl TAI 2 tunnin PG ≥ 200 mg/dl OGTT TAI diabeteslääkkeiden käyttäjien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huomattava alkoholinkäyttö (> 30 g päivässä miehillä ja > 20 g päivässä naisilla).
  2. Todisteet samanaikaisesta maksasairaudesta (eli virus- tai autoimmuunihepatiitti, HIV, lääkkeiden aiheuttama rasvamaksa, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: NAFLD-potilaiden nykyinen hoito päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Sitä käytetään vertailun viitteenä, ja se sisältää diagnoosi- ja lähetekriteerit, joita on käytetty kahtena edellisenä vuonna. CONSTANTS, EPOS European Projectiin kuuluva tutkimus on jo mahdollistanut tämän kokonaisuuden taakan lähestymisen kliinisen käytännön kahdessa konsortion toimipaikassa (Mainz ja Sevilla). Suoritetaan yleinen analyysi nykyisen hoitostandardin (käsivarsi A) yhdenmukaistamiseksi keskuksissamme. Kaikkien NAFLD-diagnoosin saaneiden potilaiden tapaustiedot tarkistetaan ja arvioidaan edenneen fibroosin/kirroosin todisteiden varalta historian, fyysisen tutkimuksen, kuvantamisen, ohimenevän elastografian ja maksan histologian yhdistelmän perusteella, jos mahdollista. HFS-, NFS- ja FIB-4-pisteet lasketaan, ja potilailla, joilla on a priori pieni pitkälle edenneen fibroosin riski, katsotaan, että heillä ei ole merkkejä maksafibroosista, joten heidät lähetetään sopimattomasti.
Ei-invasiivisiin menetelmiin perustuva johtamisalgoritmi, jolla standardoidaan NAFLD-diabeettisten potilaiden hoidon jatkuvuus perusterveydenhuollosta ja endokrinologiasta NAFLD:n erikoisyksiköihin (NSU)
Kokeellinen: Käsivarsi B: Veripohjaisten ei-invasiivisten testien (HFS, NFS ja FIB-4) yhdistelmä

Potilaat saavat seuraavat pisteet:

  1. 0 pistettä, jos arvo on alemman rajan alapuolella (HFS <0,12; NFS<-1,455; FIB-4 <1,30);
  2. 1 piste, jos arvo on allokoitu harmaalle alueelle (HFS 0,12-0,47; NFS -1,455-0,676; FIB-4 1,30-2,67);
  3. 2 pistettä, jos arvo on korkeamman rajan yläpuolella (HFS >0,47; NFS >0,676; FIB-4 >2,67). Määritämme optimaaliset rajat (0–6 pistettä) potilaiden pitämiselle erikoistumattomissa yksiköissä tai heidän ohjaamiselle NSU:lle.

    • Ikäkorjattu kynnys tulee ottaa käyttöön yli 65-vuotiaille potilaille NFS:ssä (-1,455 - 0,12) ja FIB-4:ssä (1,30 - 2,00).
Ei-invasiivisiin menetelmiin perustuva johtamisalgoritmi, jolla standardoidaan NAFLD-diabeettisten potilaiden hoidon jatkuvuus perusterveydenhuollosta ja endokrinologiasta NAFLD:n erikoisyksiköihin (NSU)
Kokeellinen: Varsi C: HFS:n ja TE:n yhdistelmä
Potilaat luokitellaan käyttämällä veripohjaisia ​​ei-invasiivisia testejä HFS:n määrittämiseksi ja ohimenevää elastografiaa (TE). Potilaat, joiden HFS-pistemäärä on > 0,12 tai TE >8 kPa sekä M- että XL-koettimessa, tulee luokitella potilaiksi, joilla on keskitasoa tai korkea edenneen fibroosin riski, ja heidät lähetetään erikoislääkärille.
Ei-invasiivisiin menetelmiin perustuva johtamisalgoritmi, jolla standardoidaan NAFLD-diabeettisten potilaiden hoidon jatkuvuus perusterveydenhuollosta ja endokrinologiasta NAFLD:n erikoisyksiköihin (NSU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viittausprosentin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määrittää lähetteiden tarkkuus diabeetikoilla, joilla on pitkälle edenneen fibroosin riski, käyttämällä kutakin tutkittavaa strategiaa, ja määrittää kunkin niistä herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, todennäköisyyssuhteet ja yleinen tarkkuus.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisten fibroosin testien (fNIT) rajapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määrittää parhaat rajapisteet fibroosin non-invasiivisille testeille (fNIT), kun kaikki nämä ei-invasiiviset testit yhdistetään niiden välillä. Yhdistetty fibroosipistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää tulokset FIF4:stä, HFS:stä ja NFS:stä, ja se vaihtelee välillä 0 (ei fibroosin riskiä) ja 3 (kaikki 3 testiä ovat muuttuneet, ja siksi potilailla on yli 90 % fibroosin riskistä).
3 kuukautta
Hepamet-fibroosipisteen (HFS) + ohimenevän elastografian (TE) raja-arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hepamet-fibroosipisteen (HFS) parhaan raja-arvon määrittäminen yhdistettynä ohimenevään elastografiaan (TE). Yli 0,12 korkeampi HFS tarkoittaa suurta maksafibroosiriskiä, ​​ja TE korkeampi kuin 8 KPa tarkoittaa merkittävän maksafibroosin riskiä.
3 kuukautta
Laatumukaistettujen elinvuosien (QALY) arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
QALY-pisteet vertaavat kolmen eri strategian/haaran etuja. QALY = Saadut elinvuodet × elämänlaatupisteet. Elämänlaatupisteet lasketaan Short-Form Six-Dimension (SF-6D) -kyselylomakkeella, ja se vaihtelee 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuolema).
9 kuukautta
Inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteiden (ICER) arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ICER arvioi kustakin kolmesta tutkittavasta strategiasta saavutetun terveyshyödyn lisäyksikön kustannukset, jotka lasketaan euroina saatua QALY-arvoa kohti.
9 kuukautta
Potilas ilmoitti ruokailutottumuksistaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien ruokavaliotottumusten arvioimiseksi PREDIMED-kyselylomakkeella, validoidulla 14-kohdan välimerellisen ruokavalion noudattamista koskevalla kyselylomakkeella. Pistemäärä alle 9 tarkoittaa vähäistä noudattamista Välimeren ruokavaliosta, ja pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 9 tarkoittaa hyvää välimerellisen ruokavalion noudattamista
6 kuukautta
Potilas ilmoitti fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida potilaan ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselylomaketta. IPAQ luokittelee henkilöt kolmeen luokkaan heidän aineenvaihduntaekvivalenttiensa (MET) kokonaisminuuttien perusteella viikossa. Alhainen fyysinen aktiivisuus: Alle 600 MET-minuuttia/viikko; kohtalainen fyysinen aktiivisuus: 600-3000 MET-minuuttia/viikko; tai korkea fyysinen aktiivisuus: Yli 3000 MET-minuuttia/viikko.
6 kuukautta
Potilas ilmoitti yksilöllisestä toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoiman yksilöllisen toiminnan arvioimiseksi Short-Form Six-Dimension (SF-6D) -kyselylomakkeella. Pisteet lähempänä yhtä osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet lähempänä 0 kuvaa vakavampia terveysongelmia ja rajoituksia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa