Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itinerář pacienta s NASH: Porovnání strategií pro screening, doporučení a léčbu diabetických pacientů (NASH-PI)

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je vysoce rozšířená, nedostatečně diagnostikovaná zátěž zdravotního systému a dopady na kvalitu života včetně komorbidit u postižené populace. Jsou zapotřebí nákladově efektivní strategie zaměřené na klinické cesty k detekci a odeslání pacientů do péče. Cílem této studie je vybudovat postupný algoritmus kombinující neinvazivní volně dostupné metody (FIB-4, NFS, HFS samostatně nebo v kombinaci) a vibračně řízenou přechodnou elastografii (VCTE) u diabetiků z primární péče a endokrinologických jednotek.

Přehled studie

Detailní popis

NAFLD je rostoucí zdravotní problém a závažnost jaterní fibrózy určuje její prognózu. Zátěž tímto onemocněním se odhaduje u čtvrtiny evropské populace a je ještě vyšší u diabetických pacientů, kde výrazně stoupá a může dosáhnout až 80 %. Skutečnost, že pouze u 10 % těchto pacientů se vyvine významná fibróza, nejsilnější prediktor jaterně specifické morbidity a celkové mortality, vede k ohromující situaci na jednotkách primární péče a endokrinních jednotkách, kde lékaři potřebují vyšetřovat velké množství pacientů, aby identifikovali jednotlivce. s vysokým rizikem rozvoje fibrózy, která by měla být převedena na specializované hepatologické oddělení. V boji proti této neuspokojivé situaci musí být k dispozici nové bezplatné a přesné neinvazivní testy, které se budou používat na jednotkách primární péče a na nehepatologických jednotkách.

Několik neinvazivních metod založených na sérových a zobrazovacích biomarkerech se zaměřovalo na identifikaci rizikových pacientů pro fibrózu související s NAFLD, ale neprůkazné výsledky a mnoho fenotypů, které jsou u pacientů přítomny či nikoli (diabetes mellitus, obezita a věk), snižují jejich diagnostická přesnost. Současné strategie monitorování fibrózy jsou proto neefektivní a často nedokážou snadno odlišit pacienty s mírným onemocněním, které lze sledovat v primární péči, od pacientů s rizikem pokročilé fibrózy nebo cirhózy, kteří potřebují specializovanou péči a kteří by mohli mít prospěch z terapeutických intervencí, jako je účast v klinických studiích a programech sledování rakoviny jater.

Většina pacientů s NAFLD je sledována v komunitě praktickými lékaři bez definitivní diagnózy, což představuje výzvu k identifikaci pacientů s rizikem významné fibrózy, kteří by mohli mít prospěch z včasné specifické intervence. Přesné posouzení fibrózy lékaři primární péče nebo nehepatology je omezeno spoléháním se na jaterní funkční testy, které špatně korelují s fibrózou, a omezený přístup k diskriminačním fibrózovým testům. Současné strategie řízení jsou tedy neefektivní při identifikaci subjektů pro doporučení specialisty. Pacienti s mírným onemocněním jsou často odesíláni k vyšetření specialistou NAFLD, když místo toho mohou být v primární péči účinně poskytnuty vhodné preventivní intervence změn životního stylu. Naopak pacienti s pokročilou fibrózou nebo cirhózou, kteří budou mít prospěch ze specifických intervencí NAFLD, včetně klinických studií a sledování cirhózy, často zůstávají neodhaleni, dokud se u nich neobjeví komplikace cirhózy, včetně hepatocelulárního karcinomu. Tato neefektivní léčba přispívá ke špatným výsledkům spojeným s onemocněním jater a rostoucím trendům v morbiditě a mortalitě související s NAFLD.

NASH-PI si klade za cíl zlepšit management pacientů s NAFLD nehepatologickými lékaři prostřednictvím vývoje nového specifického postupného algoritmu NAFLD po procesu ETC (vzdělávání, nástroje a komunikace), který bude založen na:

  1. Vývoj nových cest péče založených na různých kombinacích neinvazivních testů, které usnadňují derivaci pacientů s diabetem z endokrinních jednotek a jednotek primární péče na specializované jednotky pro onemocnění jater.
  2. Peer-to-peer sezení s lékaři primární péče a diabetology s cílem prodiskutovat dostupné techniky a metody pro screening a detekci diabetických pacientů s rizikem rozvoje významné fibrózy související s NAFLD.
  3. Implementace jednoduchých a připravených nástrojů, jako je automatický výpočet fNIT v centrálních laboratořích, aby umožnila nehepatologickým lékařům účinněji detekovat diabetické pacienty s rizikem významné fibrózy.

Tento návrh se zaměří na pacienty s diabetem, aby otestoval proveditelnost a přesnost těchto diagnostických strategií v úzkém okruhu od klinik primární péče a diabetických klinik až po specializované jednotky NAFLD (NSU). Naším hlavním cílem je vytvořit kontinuum péče NAFLD, které zlepší výběr pacientů s fibrózou a cirhózou pro doporučení do sekundární péče, sníží počet zbytečných doporučení, zlepší využití zdrojů zdravotní péče s okamžitou úsporou nákladů a zlepší zkušenosti pacientů tím, že se vyhne zbytečnému schůzky na klinikách a testy. NASH-PI zlepší identifikaci NAFLD u diabetických pacientů, aby umožnila léčbu podle současného standardu péče a dopadu na průběh onemocnění, pomůže snížit morbiditu a mortalitu související s NAFLD a poskytne účinnější péči zaměřenou na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz, Německo
        • University Medical Center Mainz
      • Athens, Řecko
        • Harokopio University of Athens
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 75 let.
  2. Diabetes mellitus 2. typu. Pacienti budou považováni za diabetiky, když: A1C ≥ 6,5 % NEBO FPG ≥ 126 mg/dl NEBO 2-h PG ≥ 200 mg/dl během užívání OGTT NEBO antidiabetik.

Kritéria vyloučení:

  1. Významný příjem alkoholu (>30 g denně pro muže a >20 g denně pro ženy).
  2. Důkazy o souběžném onemocnění jater (tj. virová nebo autoimunitní hepatitida, HIV, ztučnění jater vyvolané léky, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Současný management pacientů s NAFLD v každodenní klinické praxi
Bude brán jako referenční pro srovnání a bude zahrnovat diagnózu a kritéria doporučení, která byla používána v předchozích dvou letech. CONSTANTS, studie zařazená do evropského projektu EPOS nám již umožnila přiblížit se zátěži této entity v klinické praxi ve dvou lokalitách tohoto konsorcia (Mainz a Sevilla). Bude provedena celková analýza za účelem harmonizace současného standardu péče (rameno A) v našich centrech. Případové záznamy všech pacientů odeslaných s diagnózou NAFLD budou přezkoumány a vyhodnoceny na důkazy pokročilé fibrózy/cirhózy na základě kombinace anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazení, přechodné elastografie a histologie jater, bude-li k dispozici. Vypočítají se skóre HFS, NFS a FIB-4 a pacienti s a priori nízkým rizikem pokročilé fibrózy budou považováni za pacienty bez známek jaterní fibrózy, a proto budou nevhodně posláni.
Odvozovací algoritmus založený na neinvazivních metodách pro standardizaci kontinua péče o diabetické pacienty s NAFLD od primární péče a endokrinologie až po specializované jednotky NAFLD (NSU)
Experimentální: Rameno B: Kombinace krevních neinvazivních testů (HFS, NFS a FIB-4)

Pacientům budou přiděleny následující skóre:

  1. 0 bodů, pokud je hodnota pod dolní mezní hodnotou (HFS <0,12; NFS <-1,455; FIB-4 <1,30);
  2. 1 bod, pokud je hodnota přidělena v šedé zóně (HFS 0,12-0,47; NFS -1,455-0,676; FIB-4 1,30-2,67);
  3. 2 body, pokud je hodnota nad vyšší mezní hodnotou (HFS >0,47; NFS >0,676; FIB-4 >2,67). Stanovíme optimální limity (mezi 0 a 6 body) pro ponechání pacientů na nespecializovaných jednotkách nebo jejich odeslání na NSU.

    • U pacientů starších 65 let v NFS (od -1,455 do 0,12) a FIB-4 (od 1,30 do 2,00) by měla být zavedena prahová hodnota korigovaná na věk.
Odvozovací algoritmus založený na neinvazivních metodách pro standardizaci kontinua péče o diabetické pacienty s NAFLD od primární péče a endokrinologie až po specializované jednotky NAFLD (NSU)
Experimentální: Rameno C: Kombinace HFS a TE
Pacienti budou klasifikováni pomocí krevních neinvazivních testů ke stanovení HFS a přechodné elastografie (TE). Pacienti se skóre HFS > 0,12 nebo TE > 8 kPa pro sondu M i XL by měli být klasifikováni jako pacienti se středním až vysokým rizikem pokročilé fibrózy a budou odesláni ke specialistovi.
Odvozovací algoritmus založený na neinvazivních metodách pro standardizaci kontinua péče o diabetické pacienty s NAFLD od primární péče a endokrinologie až po specializované jednotky NAFLD (NSU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost míry doporučení
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanovit přesnost počtu doporučení u diabetických pacientů s rizikem pokročilé fibrózy pomocí každé ze studovaných strategií a určit citlivost, specificitu, PPV, NPV, poměry pravděpodobnosti a celkovou přesnost každé z nich.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční skóre pro neinvazivní testy fibrózy (fNIT)
Časové okno: 3 měsíce
Definovat nejlepší hraniční skóre pro neinvazivní testy fibrózy (fNIT), když se všechny tyto neinvazivní testy zkombinují. Kombinované skóre fibrózy je složené skóre zahrnující výsledky z FIF4, HFS a NFS a pohybuje se od 0 (bez rizika fibrózy) do 3 (všechny 3 testy jsou pozměněny, a proto mají pacienti více než 90% riziko fibrózy).
3 měsíce
Hraniční skóre pro skóre hepametové fibrózy (HFS) + přechodná elastografie (TE)
Časové okno: 3 měsíce
Definovat nejlepší hraniční skóre pro skóre Hepamet Fibrosis Score (HFS) v kombinaci s přechodnou elastografií (TE). HFS vyšší než 0,12 znamená vysoké riziko jaterní fibrózy a TE vyšší než 8 kPa znamená riziko významné jaterní fibrózy.
3 měsíce
Hodnocení kvalitativně upravených let života (QALYs)
Časové okno: 9 měsíců
Skóre QALY porovná výhody 3 různých strategií/ramen. QALY = získané roky života × skóre kvality života. Skóre kvality života bude vypočítáno dotazníkem Short-Form Six-Dimension (SF-6D) a pohybuje se od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (smrt).
9 měsíců
Hodnocení přírůstkových poměrů nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 9 měsíců
ICER posoudí náklady na další jednotku přínosu pro zdraví dosažené každou ze 3 zkoumaných strategií, vypočítané jako eura za získané QALY.
9 měsíců
Pacient udával dietní návyky
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení dietních návyků uváděných pacienty pomocí dotazníku PREDIMED, validovaného 14položkového dotazníku o dodržování středomořské stravy. Skóre nižší než 9 znamená nízké dodržování středomořské stravy a skóre rovné nebo vyšší než 9 znamená dobré dodržování středomořské stravy
6 měsíců
Pacient udával fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit fyzickou aktivitu hlášenou pacientem pomocí dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ klasifikuje jednotlivce do tří kategorií na základě jejich celkového metabolického ekvivalentu úkolu (MET) minut za týden. Nízká fyzická aktivita: Méně než 600 MET-minut/týden; střední fyzická aktivita: mezi 600 a 3 000 MET-minut/týden; nebo vysoká fyzická aktivita: Více než 3 000 MET-minut/týden.
6 měsíců
Pacient hlásil individuální fungování
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení individuálního fungování pacientem hlášeného individuálního fungování pomocí dotazníku Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Skóre blíže k 1 značí lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre blíž k 0 odráží vážnější zdravotní problémy a omezení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NASH-PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit