- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688149
Plan podróży pacjenta NASH: porównanie strategii badań przesiewowych, kierowania i leczenia pacjentów z cukrzycą (NASH-PI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAFLD stanowi coraz większy problem zdrowotny, a rokowanie zależy od nasilenia zwłóknienia wątroby. Obciążenie tą chorobą szacuje się na jedną czwartą populacji Europy i jest ono jeszcze większe u chorych na cukrzycę, gdzie znacznie wzrasta i może sięgać nawet 80%. Fakt, że tylko u 10% tych pacjentów rozwinie się znaczne zwłóknienie, najsilniejszy czynnik predykcyjny zachorowalności specyficznej dla wątroby i ogólnej śmiertelności, prowadzi do przytłaczającej sytuacji na oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i na oddziałach endokrynologicznych, gdzie lekarze muszą badać dużą liczbę pacjentów w celu identyfikacji poszczególnych osób. z wysokim ryzykiem rozwoju zwłóknienia, które należy zgłosić do specjalistycznego oddziału hepatologii. Aby stawić czoła tej rozczarowującej sytuacji, muszą być dostępne nowe, bezpłatne i dokładne testy nieinwazyjne, które będą mogły być stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej i na oddziałach niehepatologicznych.
Celem kilku nieinwazyjnych metod, opartych na surowicy i biomarkerach obrazowych, było zidentyfikowanie pacjentów z grupy ryzyka zwłóknienia związanego z NAFLD, ale wyniki niejednoznaczne, a wiele fenotypów obecnych lub nie u pacjentów (cukrzyca, otyłość i wiek) zmniejsza ryzyko dokładność diagnostyczna. Obecne strategie monitorowania zwłóknienia są zatem nieskuteczne i często nie umożliwiają łatwego odróżnienia pacjentów z łagodną chorobą, których można monitorować w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, od pacjentów z ryzykiem zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby, którzy wymagają specjalistycznej opieki i którzy mogliby skorzystać z interwencji terapeutycznych, takie jak udział w badaniach klinicznych i programach nadzoru nad rakiem wątroby.
Większość pacjentów z NAFLD jest pod stałą opieką lekarzy pierwszego kontaktu bez ostatecznej diagnozy, co stanowi wyzwanie w identyfikacji pacjentów z ryzykiem znacznego zwłóknienia, którzy mogliby odnieść korzyść z wczesnej specyficznej interwencji. Dokładna ocena zwłóknienia przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarzy niebędących hepatologami jest ograniczona poleganiem na testach czynności wątroby, które słabo korelują ze zwłóknieniem, oraz ograniczonym dostępem do różnicujących testów na zwłóknienie. Zatem obecne strategie postępowania są nieskuteczne w identyfikowaniu pacjentów do skierowania do specjalisty. Pacjenci z łagodną chorobą są często kierowani na konsultację specjalistyczną NAFLD, gdy zamiast tego w podstawowej opiece zdrowotnej można zastosować odpowiednie interwencje zapobiegawcze polegające na zmianie stylu życia. I odwrotnie, pacjenci z zaawansowanym zwłóknieniem lub marskością wątroby, którzy odniosą korzyść z interwencji specyficznych dla NAFLD, w tym badań klinicznych i nadzoru nad marskością wątroby, często pozostają niewykryci do czasu wystąpienia powikłań marskości wątroby, w tym raka wątrobowokomórkowego. To nieskuteczne postępowanie przyczynia się do złych wyników leczenia chorób wątroby i rosnących tendencji w zakresie zachorowalności i śmiertelności związanej z NAFLD.
Celem NASH-PI jest usprawnienie postępowania z pacjentami z NAFLD przez lekarzy niebędących hepatologami poprzez opracowanie nowego, specyficznego, krokowego algorytmu NAFLD po procesie ETC (edukacja, narzędzia i komunikacja), który będzie oparty na:
- Rozwój nowych ścieżek opieki opartych na różnych kombinacjach badań nieinwazyjnych, które ułatwiają przechodzenie pacjentów z cukrzycą z oddziałów endokrynologicznych i podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznych oddziałów chorób wątroby.
- Sesje peer-to-peer z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i diabetologami w celu omówienia technik i metod dostępnych w badaniach przesiewowych i wykrywaniu pacjentów z cukrzycą zagrożonych rozwojem znacznego zwłóknienia związanego z NAFLD.
- Wdrożenie łatwych i gotowych do użycia narzędzi, takich jak automatyczne obliczanie fNIT w laboratoriach centralnych, aby umożliwić lekarzom niebędącym hepatologami skuteczniejsze wykrywanie pacjentów z cukrzycą zagrożonych znacznym zwłóknieniem.
Niniejsza propozycja skupi się na pacjentach z cukrzycą w celu przetestowania wykonalności i dokładności tych strategii diagnostycznych w bliskim otoczeniu, od podstawowej opieki zdrowotnej i klinik diabetologicznych po wyspecjalizowane jednostki NAFLD (NSU). Naszym głównym celem jest stworzenie kontinuum opieki nad NAFLD, które poprawi selekcję pacjentów ze zwłóknieniem i marskością wątroby do skierowania do specjalistycznej opieki zdrowotnej, ograniczając niepotrzebne skierowania, zwiększając wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przy natychmiastowych oszczędnościach oraz poprawiając doświadczenia pacjentów poprzez unikanie niepotrzebnych wizyty w klinice i badania. NASH-PI usprawni identyfikację NAFLD u pacjentów z cukrzycą, aby umożliwić leczenie zgodnie z aktualnymi standardami opieki i wpływem na przebieg choroby, pomagając zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z NAFLD oraz zapewniając skuteczniejszą opiekę skoncentrowaną na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Cukrzyca typu 2. Pacjenci zostaną uznani za chorych na cukrzycę, jeśli: HbA1C ≥6,5% LUB FPG ≥126 mg/dl LUB 2-godzinne PG ≥200 mg/dl podczas OGTT LUB zażywają leki przeciwcukrzycowe.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczne spożycie alkoholu (>30 g dziennie dla mężczyzn i >20 g dziennie dla kobiet).
- Oznaki współistniejącej choroby wątroby (tj. wirusowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby, HIV, polekowego stłuszczenia wątroby, hemochromatozy lub choroby Wilsona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Bieżące postępowanie z pacjentami z NAFLD w codziennej praktyce klinicznej
Będzie ono traktowane jako odniesienie do porównań i będzie zawierać kryteria rozpoznania i skierowania, które były stosowane w dwóch poprzednich latach.
Badanie CONSTANTS zawarte w europejskim projekcie EPOS pozwoliło nam już zbliżyć się do ciężaru tej jednostki w praktyce klinicznej w dwóch ośrodkach tego konsorcjum (Mainz i Sewilla).
Przeprowadzona zostanie ogólna analiza w celu ujednolicenia obecnego standardu opieki (Ramię A) w naszych ośrodkach.
Dokumentacja przypadku wszystkich pacjentów skierowanych z rozpoznaniem NAFLD zostanie przejrzana i oceniona pod kątem dowodów zaawansowanego zwłóknienia/marskości wątroby na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, obrazowania, przejściowej elastografii i histologii wątroby, jeśli będzie dostępna.
Obliczone zostaną wyniki HFS, NFS i FIB-4, a pacjenci z a priori niskim ryzykiem zaawansowanego zwłóknienia zostaną uznani za niemających cech zwłóknienia wątroby i w związku z tym zostaną niewłaściwie skierowani.
|
Algorytm wyprowadzania oparty na metodach nieinwazyjnych, mający na celu standaryzację kontinuum opieki nad pacjentami z cukrzycą i NAFLD, od placówek podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologii po jednostki specjalistyczne NAFLD (NSU)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Połączenie nieinwazyjnych testów krwi (HFS, NFS i FIB-4)
Pacjentom zostaną przypisane następujące punkty:
|
Algorytm wyprowadzania oparty na metodach nieinwazyjnych, mający na celu standaryzację kontinuum opieki nad pacjentami z cukrzycą i NAFLD, od placówek podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologii po jednostki specjalistyczne NAFLD (NSU)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Połączenie HFS i TE
Klasyfikacja pacjentów będzie oparta na nieinwazyjnych testach krwi w celu określenia HFS i przejściowej elastografii (TE).
Pacjenci z wynikiem HFS > 0,12 lub TE > 8 kPa zarówno dla sondy M, jak i XL powinni zostać zaklasyfikowani jako pacjenci ze średnim do wysokiego ryzykiem zaawansowanego zwłóknienia i skierowani do specjalisty.
|
Algorytm wyprowadzania oparty na metodach nieinwazyjnych, mający na celu standaryzację kontinuum opieki nad pacjentami z cukrzycą i NAFLD, od placówek podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologii po jednostki specjalistyczne NAFLD (NSU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność współczynnika poleceń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Określenie dokładności współczynnika skierowań pacjentów z cukrzycą zagrożonych zaawansowanym zwłóknieniem przy użyciu każdej z badanych strategii oraz określenie czułości, swoistości, PPV, NPV, współczynników prawdopodobieństwa i ogólnej dokładności każdej z nich.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty odcięcia dla nieinwazyjnych testów na zwłóknienie (fNIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowanie najlepszych punktów odcięcia dla nieinwazyjnych testów na zwłóknienie (fNIT), gdy wszystkie te nieinwazyjne testy zostaną połączone.
Łączna ocena zwłóknienia to ocena złożona, obejmująca wyniki FIF4, HFS i NFS, i waha się od 0 (brak ryzyka zwłóknienia) do 3 (wszystkie 3 testy są zmienione i dlatego ryzyko zwłóknienia u pacjentów wynosi ponad 90%).
|
3 miesiące
|
|
Wynik odcięcia dla skali zwłóknienia Hepamet (HFS) + przejściowej elastografii (TE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić najlepszy punkt odcięcia dla skali zwłóknienia Hepamet (HFS) w połączeniu z przejściową elastografią (TE).
HFS wyższy niż 0,12 wskazuje na wysokie ryzyko zwłóknienia wątroby, a TE wyższy niż 8 KPa wskazuje na ryzyko znacznego zwłóknienia wątroby.
|
3 miesiące
|
|
Ocena lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wyniki QALY pozwolą porównać korzyści płynące z 3 różnych strategii/ramion.
QALY = zdobyte lata życia × Wynik Jakości Życia.
Wynik Jakości Życia zostanie obliczony za pomocą krótkiego kwestionariusza sześciowymiarowego (SF-6D) i będzie wynosić od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (śmierć).
|
9 miesięcy
|
|
Ocena przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ICER oceni koszt dodatkowej jednostki korzyści zdrowotnych osiągniętej dzięki każdej z 3 badanych strategii, obliczony jako euro na uzyskany QALY.
|
9 miesięcy
|
|
Pacjentka zgłaszała nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nawyków żywieniowych zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza PREDIMED, zwalidowanego 14-elementowego kwestionariusza dotyczącego przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Wynik niższy niż 9 oznacza słabe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a wynik równy lub wyższy niż 9 oznacza dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
|
6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłaszał aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena aktywności fizycznej zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ klasyfikuje osoby na trzy kategorie na podstawie ich całkowitego równoważnika metabolicznego (MET) minut tygodniowo.
Niska aktywność fizyczna: Mniej niż 600 minut MET/tydzień; umiarkowana aktywność fizyczna: od 600 do 3000 minut MET/tydzień; lub wysoka aktywność fizyczna: Ponad 3000 minut MET/tydzień.
|
6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłaszał indywidualne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena indywidualnego funkcjonowania pacjenta za pomocą kwestionariusza Short-Form Six-Dimension (SF-6D).
Wyniki bliższe 1 wskazują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyniki bliższe 0 odzwierciedlają poważniejsze problemy i ograniczenia zdrowotne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASH-PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .