- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06688149
Reisplan voor NASH-patiënten: vergelijking van strategieën voor screening, verwijzing en behandeling van diabetespatiënten (NASH-PI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NAFLD is een groeiend gezondheidsprobleem en de ernst van leverfibrose bepaalt de prognose. De last van deze ziekte wordt geschat op een kwart van de Europese bevolking en is zelfs nog hoger bij diabetespatiënten, waar de last aanzienlijk toeneemt en kan oplopen tot 80%. Het feit dat slechts 10% van deze patiënten significante fibrose zal ontwikkelen, de sterkste voorspeller van leverspecifieke morbiditeit en algehele mortaliteit, leidt tot een overweldigende situatie in de eerstelijnszorg en endocriene afdelingen, waar artsen grote aantallen patiënten moeten screenen om individuen te identificeren. met een hoog risico op het ontwikkelen van fibrose, die moet worden overgebracht naar een gespecialiseerde hepatologie-eenheid. Er moeten nieuwe gratis en nauwkeurige niet-invasieve tests beschikbaar komen die kunnen worden gebruikt in de eerstelijnszorg en niet-hepatologische afdelingen om deze teleurstellende situatie te bestrijden.
Verschillende niet-invasieve methoden, gebaseerd op serum- en beeldvormende biomarkers, hebben tot doel patiënten te identificeren die risico lopen op NAFLD-gerelateerde fibrose, maar onduidelijke resultaten en veel fenotypes die al dan niet aanwezig zijn bij patiënten (diabetes mellitus, obesitas en leeftijd) verminderen hun risico op NAFLD-gerelateerde fibrose. diagnostische nauwkeurigheid. De huidige strategieën om fibrose te monitoren zijn daarom inefficiënt en slagen er vaak niet in om gemakkelijk onderscheid te maken tussen patiënten met een milde ziekte die in de eerstelijnszorg kunnen worden gevolgd, en patiënten met een risico op gevorderde fibrose of cirrose die gespecialiseerde zorg nodig hebben en die baat zouden kunnen hebben bij therapeutische interventies. zoals deelname aan klinische onderzoeken en surveillanceprogramma's voor leverkanker.
De meerderheid van de patiënten met NAFLD wordt in de gemeenschap gevolgd door huisartsen zonder definitieve diagnose, wat een uitdaging vormt om patiënten met een risico op significante fibrose te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een vroege specifieke interventie. Nauwkeurige fibrosebeoordeling door huisartsen of niet-hepatologen wordt beperkt door het vertrouwen op leverfunctietests, die slecht correleren met fibrose, en de beperkte toegang tot discriminerende fibrosetests. De huidige managementstrategieën zijn dus inefficiënt bij het identificeren van onderwerpen voor verwijzing naar een specialist. Patiënten met een milde ziekte worden vaak doorverwezen voor beoordeling door NAFLD-specialisten, terwijl in plaats daarvan de juiste preventieve interventies van levensstijlveranderingen effectief kunnen worden geleverd in de eerstelijnszorg. Omgekeerd blijven patiënten met gevorderde fibrose of cirrose die baat zullen hebben bij NAFLD-specifieke interventies, waaronder klinische onderzoeken en cirrosesurveillance, vaak onopgemerkt totdat ze zich presenteren met complicaties van cirrose, waaronder hepatocellulair carcinoom. Deze ineffectieve behandeling draagt bij aan de slechte resultaten die gepaard gaan met leverziekte en de toenemende trends in NAFLD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
NASH-PI heeft tot doel de behandeling van NAFLD-patiënten door niet-hepatologische artsen te verbeteren door de ontwikkeling van een nieuw specifiek stapsgewijs NAFLD-algoritme volgens een ETC-proces (Educatie, hulpmiddelen en communicatie) dat gebaseerd zal zijn op:
- De ontwikkeling van nieuwe zorgtrajecten gebaseerd op verschillende combinaties van niet-invasieve tests die de overgang van diabetespatiënten van endocriene en eerstelijnszorgeenheden naar gespecialiseerde leverziekte-eenheden vergemakkelijken.
- Peer-to-peer-sessies met huisartsen en diabetologen om de technieken en methoden te bespreken die beschikbaar zijn voor het screenen en detecteren van diabetespatiënten die het risico lopen om NAFLD-gerelateerde significante fibrose te ontwikkelen.
- De implementatie van eenvoudige en gebruiksklare hulpmiddelen, zoals een automatische berekening van fNIT's in centrale laboratoria, zodat niet-hepatologische artsen diabetespatiënten met een risico op significante fibrose efficiënter kunnen detecteren.
Dit voorstel zal zich richten op diabetespatiënten om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van deze diagnostische strategieën te testen in een nauw circuit van eerstelijnszorg en diabetesklinieken tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU). Ons belangrijkste doel is het creëren van een NAFLD-zorgcontinuüm dat de selectie van patiënten met fibrose en cirrose voor verwijzing naar de tweedelijnszorg verbetert, onnodige verwijzingen terugdringt, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verbetert met onmiddellijke kostenbesparingen, en de patiëntervaringen verbetert door onnodige verwijzingen te vermijden. kliniekafspraken en tests. NASH-PI zal de identificatie van NAFLD bij diabetespatiënten verbeteren om behandeling mogelijk te maken volgens de huidige zorgstandaard en de impact op het ziekteverloop, waardoor de NAFLD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit wordt teruggedrongen en een efficiëntere patiëntgerichte zorg wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Hospital Düsseldorf
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center Mainz
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Diabetes mellitus type 2. Patiënten worden als diabetes beschouwd als: A1C ≥6,5% OF FPG ≥126 mg/dl OF 2-uurs PG ≥200 mg/dl tijdens de OGTT OF gebruikers van antidiabetica.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke alcoholinname (>30 g per dag voor mannen en >20 g per dag voor vrouwen).
- Bewijs van gelijktijdige leverziekte (d.w.z. virale of auto-immuunhepatitis, HIV, door geneesmiddelen geïnduceerde leververvetting, hemochromatose of de ziekte van Wilson).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Huidig management van NAFLD-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
Het zal worden gebruikt als referentie voor vergelijkingen en zal de diagnose- en verwijzingscriteria bevatten die de twee voorgaande jaren zijn gebruikt.
CONSTANTS heeft een studie opgenomen in het EPOS European Project ons al in staat gesteld de last van deze entiteit in de klinische praktijk op twee locaties van dit consortium (Mainz en Sevilla) te benaderen.
Er zal een algemene analyse worden uitgevoerd om de huidige zorgstandaard (Arm A) in onze centra te harmoniseren.
De casusdossiers van alle patiënten die zijn verwezen met de diagnose NAFLD zullen worden beoordeeld en geëvalueerd op bewijs van gevorderde fibrose/cirrose op basis van een samenstelling van anamnese, lichamelijk onderzoek, beeldvorming, voorbijgaande elastografie en leverhistologie, indien beschikbaar.
HFS-, NFS- en FIB-4-scores zullen worden berekend, en patiënten met een a priori laag risico op gevorderde fibrose zullen geacht worden geen bewijs van leverfibrose te hebben en dus ten onrechte doorverwezen te worden.
|
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)
|
|
Experimenteel: Arm B: Combinatie van op bloed gebaseerde niet-invasieve tests (HFS, NFS en FIB-4)
Patiënten krijgen de volgende scores toegewezen:
|
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)
|
|
Experimenteel: Arm C: Combinatie van HFS en TE
Patiënten zullen worden geclassificeerd met behulp van de op bloed gebaseerde niet-invasieve tests om de HFS en een voorbijgaande elastografie (TE) te bepalen.
Patiënten met een HFS-score van > 0,12 of TE >8 kPa voor zowel de M- als de XL-sonde moeten worden geclassificeerd als patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op gevorderde fibrose en zullen worden doorverwezen naar een specialist.
|
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van het verwijzingspercentage te bepalen voor diabetespatiënten met een risico op gevorderde fibrose met behulp van elk van de onderzochte strategieën, en om de gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, waarschijnlijkheidsratio's en algehele nauwkeurigheid van elk van deze te bepalen.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cut-off scores voor niet-invasieve tests voor fibrose (fNIT's)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de beste grensscores te definiëren voor niet-invasieve tests voor fibrose (fNIT's) wanneer al deze niet-invasieve tests worden gecombineerd.
De gecombineerde fibrosescore is een samengestelde score die de resultaten van FIF4, HFS en NFS omvat, en varieert van 0 (geen risico op fibrose) en 3 (alle 3 de tests zijn gewijzigd en daarom hebben patiënten meer dan 90% risico op fibrose).
|
3 maanden
|
|
Cut-off score voor Hepamet Fibrosis Score (HFS) + Transient Elastography (TE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de beste grensscore voor de Hepamet Fibrosis Score (HFS) te definiëren in combinatie met Transient Elastography (TE).
HFS hoger dan 0,12 duidt op een hoog risico op leverfibrose, en TE hoger dan 8 KPa duidt op een risico op significante leverfibrose.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
QALY-scores vergelijken de voordelen van de 3 verschillende strategieën/armen.
QALY = gewonnen levensjaren × kwaliteit van levenscore.
De kwaliteit van levenscore wordt berekend met de Short-Form Six-Dimension (SF-6D) vragenlijst en varieert van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
|
9 maanden
|
|
Evaluatie van incrementele kosten-effectiviteitsratio's (ICER's)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
ICER zal de kosten beoordelen per extra eenheid gezondheidsvoordeel die wordt behaald met elk van de drie onderzochte strategieën, berekend als euro per gewonnen QALY.
|
9 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de door de patiënt gerapporteerde voedingsgewoonten te beoordelen aan de hand van de PREDIMED-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 14 items over de naleving van het mediterrane dieet.
Score lager dan 9 betekent lage naleving van het mediterrane dieet, en score gelijk of hoger dan 9 betekent goede naleving van het mediterrane dieet
|
6 maanden
|
|
Patiënt meldde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit te beoordelen met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-vragenlijst.
IPAQ classificeert individuen in drie categorieën op basis van hun totale Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week.
Lage fysieke activiteit: minder dan 600 MET-minuten/week; matige fysieke activiteit: tussen 600 en 3.000 MET-minuten/week; of hoge fysieke activiteit: meer dan 3.000 MET-minuten/week.
|
6 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde individueel functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het door de patiënt gerapporteerde individuele functioneren te beoordelen met behulp van de Short-Form Six-Dimension (SF-6D) vragenlijst.
Scores dichter bij 1 duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores dichter bij 0 weerspiegelen ernstigere gezondheidsproblemen en beperkingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NASH-PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .