Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reisplan voor NASH-patiënten: vergelijking van strategieën voor screening, verwijzing en behandeling van diabetespatiënten (NASH-PI)

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde last voor het gezondheidszorgsysteem en heeft gevolgen voor de kwaliteit van leven, inclusief comorbiditeiten, in de getroffen bevolking. Er zijn kosteneffectieve strategieën nodig die zich richten op klinische trajecten om patiënten op te sporen en naar zorg te verwijzen. Het doel van deze studie is om een ​​stapsgewijs algoritme te bouwen dat niet-invasieve, vrij beschikbare methoden (FIB-4, NFS, HFS alleen of gecombineerd) en vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) combineert bij diabetespatiënten uit de eerste lijn en endocrinologie-eenheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

NAFLD is een groeiend gezondheidsprobleem en de ernst van leverfibrose bepaalt de prognose. De last van deze ziekte wordt geschat op een kwart van de Europese bevolking en is zelfs nog hoger bij diabetespatiënten, waar de last aanzienlijk toeneemt en kan oplopen tot 80%. Het feit dat slechts 10% van deze patiënten significante fibrose zal ontwikkelen, de sterkste voorspeller van leverspecifieke morbiditeit en algehele mortaliteit, leidt tot een overweldigende situatie in de eerstelijnszorg en endocriene afdelingen, waar artsen grote aantallen patiënten moeten screenen om individuen te identificeren. met een hoog risico op het ontwikkelen van fibrose, die moet worden overgebracht naar een gespecialiseerde hepatologie-eenheid. Er moeten nieuwe gratis en nauwkeurige niet-invasieve tests beschikbaar komen die kunnen worden gebruikt in de eerstelijnszorg en niet-hepatologische afdelingen om deze teleurstellende situatie te bestrijden.

Verschillende niet-invasieve methoden, gebaseerd op serum- en beeldvormende biomarkers, hebben tot doel patiënten te identificeren die risico lopen op NAFLD-gerelateerde fibrose, maar onduidelijke resultaten en veel fenotypes die al dan niet aanwezig zijn bij patiënten (diabetes mellitus, obesitas en leeftijd) verminderen hun risico op NAFLD-gerelateerde fibrose. diagnostische nauwkeurigheid. De huidige strategieën om fibrose te monitoren zijn daarom inefficiënt en slagen er vaak niet in om gemakkelijk onderscheid te maken tussen patiënten met een milde ziekte die in de eerstelijnszorg kunnen worden gevolgd, en patiënten met een risico op gevorderde fibrose of cirrose die gespecialiseerde zorg nodig hebben en die baat zouden kunnen hebben bij therapeutische interventies. zoals deelname aan klinische onderzoeken en surveillanceprogramma's voor leverkanker.

De meerderheid van de patiënten met NAFLD wordt in de gemeenschap gevolgd door huisartsen zonder definitieve diagnose, wat een uitdaging vormt om patiënten met een risico op significante fibrose te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een vroege specifieke interventie. Nauwkeurige fibrosebeoordeling door huisartsen of niet-hepatologen wordt beperkt door het vertrouwen op leverfunctietests, die slecht correleren met fibrose, en de beperkte toegang tot discriminerende fibrosetests. De huidige managementstrategieën zijn dus inefficiënt bij het identificeren van onderwerpen voor verwijzing naar een specialist. Patiënten met een milde ziekte worden vaak doorverwezen voor beoordeling door NAFLD-specialisten, terwijl in plaats daarvan de juiste preventieve interventies van levensstijlveranderingen effectief kunnen worden geleverd in de eerstelijnszorg. Omgekeerd blijven patiënten met gevorderde fibrose of cirrose die baat zullen hebben bij NAFLD-specifieke interventies, waaronder klinische onderzoeken en cirrosesurveillance, vaak onopgemerkt totdat ze zich presenteren met complicaties van cirrose, waaronder hepatocellulair carcinoom. Deze ineffectieve behandeling draagt ​​bij aan de slechte resultaten die gepaard gaan met leverziekte en de toenemende trends in NAFLD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

NASH-PI heeft tot doel de behandeling van NAFLD-patiënten door niet-hepatologische artsen te verbeteren door de ontwikkeling van een nieuw specifiek stapsgewijs NAFLD-algoritme volgens een ETC-proces (Educatie, hulpmiddelen en communicatie) dat gebaseerd zal zijn op:

  1. De ontwikkeling van nieuwe zorgtrajecten gebaseerd op verschillende combinaties van niet-invasieve tests die de overgang van diabetespatiënten van endocriene en eerstelijnszorgeenheden naar gespecialiseerde leverziekte-eenheden vergemakkelijken.
  2. Peer-to-peer-sessies met huisartsen en diabetologen om de technieken en methoden te bespreken die beschikbaar zijn voor het screenen en detecteren van diabetespatiënten die het risico lopen om NAFLD-gerelateerde significante fibrose te ontwikkelen.
  3. De implementatie van eenvoudige en gebruiksklare hulpmiddelen, zoals een automatische berekening van fNIT's in centrale laboratoria, zodat niet-hepatologische artsen diabetespatiënten met een risico op significante fibrose efficiënter kunnen detecteren.

Dit voorstel zal zich richten op diabetespatiënten om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van deze diagnostische strategieën te testen in een nauw circuit van eerstelijnszorg en diabetesklinieken tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU). Ons belangrijkste doel is het creëren van een NAFLD-zorgcontinuüm dat de selectie van patiënten met fibrose en cirrose voor verwijzing naar de tweedelijnszorg verbetert, onnodige verwijzingen terugdringt, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verbetert met onmiddellijke kostenbesparingen, en de patiëntervaringen verbetert door onnodige verwijzingen te vermijden. kliniekafspraken en tests. NASH-PI zal de identificatie van NAFLD bij diabetespatiënten verbeteren om behandeling mogelijk te maken volgens de huidige zorgstandaard en de impact op het ziekteverloop, waardoor de NAFLD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit wordt teruggedrongen en een efficiëntere patiëntgerichte zorg wordt geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düsseldorf, Duitsland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz, Duitsland
        • University Medical Center Mainz
      • Athens, Griekenland
        • Harokopio University of Athens
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Diabetes mellitus type 2. Patiënten worden als diabetes beschouwd als: A1C ≥6,5% OF FPG ≥126 mg/dl OF 2-uurs PG ≥200 mg/dl tijdens de OGTT OF gebruikers van antidiabetica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke alcoholinname (>30 g per dag voor mannen en >20 g per dag voor vrouwen).
  2. Bewijs van gelijktijdige leverziekte (d.w.z. virale of auto-immuunhepatitis, HIV, door geneesmiddelen geïnduceerde leververvetting, hemochromatose of de ziekte van Wilson).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Huidig ​​management van NAFLD-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
Het zal worden gebruikt als referentie voor vergelijkingen en zal de diagnose- en verwijzingscriteria bevatten die de twee voorgaande jaren zijn gebruikt. CONSTANTS heeft een studie opgenomen in het EPOS European Project ons al in staat gesteld de last van deze entiteit in de klinische praktijk op twee locaties van dit consortium (Mainz en Sevilla) te benaderen. Er zal een algemene analyse worden uitgevoerd om de huidige zorgstandaard (Arm A) in onze centra te harmoniseren. De casusdossiers van alle patiënten die zijn verwezen met de diagnose NAFLD zullen worden beoordeeld en geëvalueerd op bewijs van gevorderde fibrose/cirrose op basis van een samenstelling van anamnese, lichamelijk onderzoek, beeldvorming, voorbijgaande elastografie en leverhistologie, indien beschikbaar. HFS-, NFS- en FIB-4-scores zullen worden berekend, en patiënten met een a priori laag risico op gevorderde fibrose zullen geacht worden geen bewijs van leverfibrose te hebben en dus ten onrechte doorverwezen te worden.
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)
Experimenteel: Arm B: Combinatie van op bloed gebaseerde niet-invasieve tests (HFS, NFS en FIB-4)

Patiënten krijgen de volgende scores toegewezen:

  1. 0 punten als de waarde onder de onderste grenswaarde ligt (HFS <0,12; NFS<-1,455; FIB-4 <1,30);
  2. 1 punt als de waarde in de grijze zone wordt toegewezen (HFS 0,12-0,47; NFS-1,455-0,676; FIB-4 1,30-2,67);
  3. 2 punten als de waarde boven de hogere grenswaarde ligt (HFS >0,47; NFS >0,676; FIB-4 >2,67). We zullen de optimale grenswaarden (tussen 0 en 6 punten) bepalen voor het houden van patiënten op niet-gespecialiseerde afdelingen of het doorverwijzen naar NSU's.

    • Voor leeftijd gecorrigeerde drempelwaarden moeten worden geïmplementeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar in NFS (van -1,455 naar 0,12) en FIB-4 (van 1,30 naar 2,00).
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)
Experimenteel: Arm C: Combinatie van HFS en TE
Patiënten zullen worden geclassificeerd met behulp van de op bloed gebaseerde niet-invasieve tests om de HFS en een voorbijgaande elastografie (TE) te bepalen. Patiënten met een HFS-score van > 0,12 of TE >8 kPa voor zowel de M- als de XL-sonde moeten worden geclassificeerd als patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op gevorderde fibrose en zullen worden doorverwezen naar een specialist.
Afleidingsalgoritme gebaseerd op niet-invasieve methoden, om het zorgcontinuüm voor diabetespatiënten met NAFLD te standaardiseren, van eerstelijnszorg en endocrinologische instellingen tot NAFLD gespecialiseerde eenheden (NSU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de nauwkeurigheid van het verwijzingspercentage te bepalen voor diabetespatiënten met een risico op gevorderde fibrose met behulp van elk van de onderzochte strategieën, en om de gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, waarschijnlijkheidsratio's en algehele nauwkeurigheid van elk van deze te bepalen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cut-off scores voor niet-invasieve tests voor fibrose (fNIT's)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de beste grensscores te definiëren voor niet-invasieve tests voor fibrose (fNIT's) wanneer al deze niet-invasieve tests worden gecombineerd. De gecombineerde fibrosescore is een samengestelde score die de resultaten van FIF4, HFS en NFS omvat, en varieert van 0 (geen risico op fibrose) en 3 (alle 3 de tests zijn gewijzigd en daarom hebben patiënten meer dan 90% risico op fibrose).
3 maanden
Cut-off score voor Hepamet Fibrosis Score (HFS) + Transient Elastography (TE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de beste grensscore voor de Hepamet Fibrosis Score (HFS) te definiëren in combinatie met Transient Elastography (TE). HFS hoger dan 0,12 duidt op een hoog risico op leverfibrose, en TE hoger dan 8 KPa duidt op een risico op significante leverfibrose.
3 maanden
Evaluatie van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 9 maanden
QALY-scores vergelijken de voordelen van de 3 verschillende strategieën/armen. QALY = gewonnen levensjaren × kwaliteit van levenscore. De kwaliteit van levenscore wordt berekend met de Short-Form Six-Dimension (SF-6D) vragenlijst en varieert van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
9 maanden
Evaluatie van incrementele kosten-effectiviteitsratio's (ICER's)
Tijdsspanne: 9 maanden
ICER zal de kosten beoordelen per extra eenheid gezondheidsvoordeel die wordt behaald met elk van de drie onderzochte strategieën, berekend als euro per gewonnen QALY.
9 maanden
Patiënt rapporteerde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde voedingsgewoonten te beoordelen aan de hand van de PREDIMED-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 14 items over de naleving van het mediterrane dieet. Score lager dan 9 betekent lage naleving van het mediterrane dieet, en score gelijk of hoger dan 9 betekent goede naleving van het mediterrane dieet
6 maanden
Patiënt meldde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit te beoordelen met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-vragenlijst. IPAQ classificeert individuen in drie categorieën op basis van hun totale Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week. Lage fysieke activiteit: minder dan 600 MET-minuten/week; matige fysieke activiteit: tussen 600 en 3.000 MET-minuten/week; of hoge fysieke activiteit: meer dan 3.000 MET-minuten/week.
6 maanden
Patiënt rapporteerde individueel functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het door de patiënt gerapporteerde individuele functioneren te beoordelen met behulp van de Short-Form Six-Dimension (SF-6D) vragenlijst. Scores dichter bij 1 duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores dichter bij 0 weerspiegelen ernstigere gezondheidsproblemen en beperkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren