Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NASH-pasientens reiserute: Sammenligning av strategier for screening, henvisning og behandling av diabetespasienter (NASH-PI)

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en svært utbredt, underdiagnostisert helsesystembelastning og påvirker livskvaliteten, inkludert komorbiditeter i den berørte befolkningen. Det er behov for kostnadseffektive strategier med fokus på kliniske veier for å oppdage og henvise pasienter til behandling. Målet med denne studien er å bygge en trinnvis algoritme som kombinerer ikke-invasive fritt tilgjengelige metoder (FIB-4, NFS, HFS alene eller kombinert) og vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) hos diabetespasienter fra primærhelsetjenesten og endokrinologiske enheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NAFLD er et økende helseproblem, og alvorlighetsgraden av leverfibrose bestemmer prognosen. Byrden av denne sykdommen er estimert hos en fjerdedel av den europeiske befolkningen og er enda høyere hos diabetespasienter, hvor den øker betydelig og kan nå opptil 80 %. Det faktum at bare 10 % av disse pasientene vil utvikle betydelig fibrose, den sterkeste prediktoren for leverspesifikk sykelighet og total dødelighet, fører til en overveldende situasjon i primærhelsetjenesten og endokrine enheter, der leger må undersøke et stort antall pasienter for å identifisere individer. med høy risiko for å utvikle fibrose som bør avledes til en spesialisert hepatologisk enhet. Nye gratis og nøyaktige ikke-invasive tester må være tilgjengelige for bruk i primærhelsetjenesten og ikke-hepatologenheter for å kjempe mot denne skuffende situasjonen.

Flere ikke-invasive metoder, basert på serum og avbildningsbiomarkører, har hatt som mål å identifisere risikopasienter for NAFLD-relatert fibrose, men usikre resultater og mange fenotyper som er tilstede eller ikke hos pasienter (diabetes mellitus, fedme og alder) reduserer deres diagnostisk nøyaktighet. Nåværende strategier for å overvåke fibrose er derfor ineffektive og klarer ofte ikke enkelt å skille pasienter med mild sykdom som kan overvåkes i primærhelsetjenesten fra de som er i fare for avansert fibrose eller skrumplever som trenger spesialisert behandling og som kan dra nytte av terapeutiske intervensjoner. som deltakelse i kliniske studier og leverkreftovervåkingsprogrammer.

Flertallet av pasienter med NAFLD følges opp i samfunnet av allmennleger uten sikker diagnose, noe som representerer en utfordring å identifisere pasienter med risiko for betydelig fibrose som kan ha nytte av en tidlig spesifikk intervensjon. Nøyaktig fibrosevurdering av primærhelsepersonell eller ikke-hepatologleger er begrenset av en avhengighet av leverfunksjonstester, som korrelerer dårlig med fibrose, og begrenset tilgang til diskriminerende fibrosetester. Dermed er dagens ledelsesstrategier ineffektive når det gjelder å identifisere emner for spesialisthenvisning. Pasienter med mild sykdom blir ofte henvist til NAFLD spesialist gjennomgang når i stedet passende forebyggende intervensjoner av livsstilsendringer kan leveres effektivt i primærhelsetjenesten. Omvendt forblir pasienter med avansert fibrose eller skrumplever som vil dra nytte av NAFLD-spesifikke intervensjoner, inkludert kliniske studier og skrumpleverovervåking, ofte uoppdaget til de får komplikasjoner av skrumplever, inkludert hepatocellulært karsinom. Denne ineffektive behandlingen bidrar til de dårlige resultatene forbundet med leversykdom og de økende trendene i NAFLD-relatert sykelighet og dødelighet.

NASH-PI har som mål å forbedre behandlingen av NAFLD-pasienter av leger som ikke er hepatologer gjennom utvikling av en ny spesifikk trinnvis NAFLD-algoritme etter en ETC-prosess (Education, tools and communication) som vil være basert på:

  1. Utviklingen av nye behandlingsveier basert på ulike kombinasjoner av ikke-invasive tester som letter utledningen av diabetespasienter fra endokrine og primære enheter til spesialiserte leversykdomsenheter.
  2. Peer-to-peer-sesjoner med primærleger og diabetologer for å diskutere teknikkene og metodene som er tilgjengelige for å screene og oppdage diabetespasienter med risiko for å utvikle NAFLD-relatert betydelig fibrose.
  3. Implementeringen av enkle og klare til bruk verktøy, som en automatisk beregning av fNITs i sentrale laboratorier, for å la ikke-hepatologer oppdage mer effektivt diabetespasienter med risiko for betydelig fibrose.

Dette forslaget vil fokusere på diabetespasienter for å teste gjennomførbarheten og nøyaktigheten av disse diagnostiske strategiene i et nært kretsløp fra primærhelsetjenesten og diabetesklinikker til NAFLD spesialiserte enheter (NSU). Vårt hovedmål er å skape et NAFLD-kontinuum av omsorg som forbedrer utvalget av pasienter med fibrose og cirrhose for henvisning til sekundærpleie, redusere unødvendige henvisninger, forbedre bruken av helseressurser med umiddelbare kostnadsbesparelser og forbedre pasientopplevelsene ved å unngå unødvendige henvisninger. klinikkavtaler og tester. NASH-PI vil forbedre identifiseringen av NAFLD hos diabetespasienter for å tillate behandling i henhold til gjeldende standard for omsorg og innvirkning på sykdomsforløpet, bidra til å redusere NAFLD-relatert sykelighet og dødelighet og levere mer effektiv pasientsentrert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Harokopio University of Athens
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75.
  2. Type 2 diabetes mellitus. Pasienter vil bli vurdert som diabetikere når: A1C ≥6,5 % ELLER FPG ≥126 mg/dL ELLER 2-timers PG ≥200 mg/dl under OGTT ELLER antidiabetiske stoffbrukere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig alkoholinntak (>30 g daglig for menn og >20 g daglig for kvinner).
  2. Bevis på samtidig leversykdom (dvs. viral eller autoimmun hepatitt, HIV, legemiddelindusert fettlever, hemokromatose eller Wilsons sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nåværende behandling av NAFLD-pasienter i daglig klinisk praksis
Den vil bli tatt som referanse for sammenligninger og vil inkludere diagnose og henvisningskriterier som har vært brukt de to foregående årene. KONSTANTER, en studie inkludert i EPOS European Project har allerede tillatt oss å nærme oss byrden til denne enheten i klinisk praksis på to steder i dette konsortiet (Mainz og Sevilla). Det vil bli gjennomført en overordnet analyse for å harmonisere gjeldende omsorgsstandard (arm A) i våre sentre. Saksjournalene til alle pasienter henvist med en diagnose NAFLD vil bli gjennomgått og evaluert for bevis på avansert fibrose/cirrhose basert på en sammensetning av historie, fysisk undersøkelse, bildediagnostikk, forbigående elastografi og leverhistologi når tilgjengelig. HFS-, NFS- og FIB-4-skårer vil bli beregnet, og pasienter med a priori lav risiko for avansert fibrose vil bli ansett for å ikke ha bevis for leverfibrose og derfor henvist upassende.
Derivasjonsalgoritme basert på ikke-invasive metoder, for å standardisere kontinuumet av omsorg for diabetespasienter med NAFLD fra primærhelsetjenesten og endokrinologiinnstillinger til NAFLD spesialiserte enheter (NSU)
Eksperimentell: Arm B: Kombinasjon av blodbaserte ikke-invasive tester (HFS, NFS og FIB-4)

Pasienter vil bli tildelt følgende poengsum:

  1. 0 poeng hvis verdien er under den nedre grensen (HFS <0,12; NFS<-1,455; FIB-4 <1,30);
  2. 1 poeng hvis verdien er tildelt i gråsonen (HFS 0,12-0,47; NFS -1,455-0,676; FIB-4 1,30-2,67);
  3. 2 poeng hvis verdien er over den høyere grensen (HFS >0,47; NFS >0,676; FIB-4 >2,67). Vi vil bestemme de optimale grensene (mellom 0 og 6 poeng) for å holde pasienter i ikke-spesialiserte enheter eller henvise dem til NSUer.

    • Alderskorrigert terskel bør implementeres hos pasienter eldre enn 65 år i NFS (fra -1,455 til 0,12) og FIB-4 (fra 1,30 til 2,00).
Derivasjonsalgoritme basert på ikke-invasive metoder, for å standardisere kontinuumet av omsorg for diabetespasienter med NAFLD fra primærhelsetjenesten og endokrinologiinnstillinger til NAFLD spesialiserte enheter (NSU)
Eksperimentell: Arm C: Kombinasjon av HFS og TE
Pasienter vil bli klassifisert ved hjelp av blodbaserte ikke-invasive tester for å bestemme HFS og en forbigående elastografi (TE). Pasienter med en HFS-score på > 0,12 eller TE >8 kPa for både M- og XL-sonde bør klassifiseres som pasienter med middels til høy risiko for avansert fibrose og vil bli henvist til spesialist.
Derivasjonsalgoritme basert på ikke-invasive metoder, for å standardisere kontinuumet av omsorg for diabetespasienter med NAFLD fra primærhelsetjenesten og endokrinologiinnstillinger til NAFLD spesialiserte enheter (NSU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet på henvisningsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å bestemme nøyaktigheten på henvisningsfrekvensen for diabetespasienter med risiko for avansert fibrose ved å bruke hver av strategiene som studeres, og bestemme sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, sannsynlighetsforhold og total nøyaktighet for hver av dem.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off score for fibrose ikke-invasive tester (fNITs)
Tidsramme: 3 måneder
For å definere de beste grenseverdiene for ikke-invasive fibrose-tester (fNITs) når alle disse ikke-invasive testene er kombinert mellom dem. Kombinert fibrosepoengsum er en sammensatt poengsum som inkluderer resultatene fra FIF4, HFS og NFS, og varierer fra 0 (ingen risiko for fibrose) og 3 (alle 3 testene er endret og derfor har pasienter fra mer enn 90 % risiko for fibrose).
3 måneder
Cut-off score for hepamet fibrose score (HFS) + transient elastografi (TE)
Tidsramme: 3 måneder
For å definere den beste cut-off-skåren for hepametfibrose-score (HFS) i kombinasjon med transient elastografi (TE). HFS høyere enn 0,12 indikerer høy risiko for leverfibrose, og TE høyere enn 8 KPa indikerer risiko for signifikant leverfibrose.
3 måneder
Evaluering av kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 9 måneder
QALY-poengsum vil sammenligne fordelene med de 3 forskjellige strategiene/armene. QALY = Leveår oppnådd × livskvalitetspoeng. Livskvalitetspoeng vil bli beregnet av Short-Form Six-Dimension (SF-6D) spørreskjemaet, og varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død).
9 måneder
Evaluering av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs)
Tidsramme: 9 måneder
ICER vil vurdere kostnaden per tilleggsenhet helsegevinst oppnådd med hver av de 3 strategiene som studeres, beregnet som euro per oppnådd QALYs.
9 måneder
Pasienten rapporterte kostholdsvaner
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientrapporterte kostholdsvaner ved hjelp av PREDIMED-spørreskjemaet, et validert 14-elements spørreskjema om overholdelse av middelhavskosthold. Poeng lavere enn 9 betyr lav overholdelse av middelhavsdietten, og poengsum lik eller høyere enn 9 betyr god overholdelse av middelhavsdietten
6 måneder
Pasienten rapporterte fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientrapportert fysisk aktivitet ved hjelp av spørreskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ klassifiserer individer i tre kategorier basert på deres totale Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter per uke. Lav fysisk aktivitet: Mindre enn 600 MET-minutter/uke; moderat fysisk aktivitet: Mellom 600 og 3000 MET-minutter/uke; eller høy fysisk aktivitet: Mer enn 3000 MET-minutter/uke.
6 måneder
Pasienten rapporterte individuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere pasientrapportert individuell funksjon ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Poeng nærmere 1 indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Poeng nærmere 0 gjenspeiler mer alvorlige helseproblemer og begrensninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere