- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688149
NASH-patientens rejseplan: Sammenligning af strategier til screening, henvisning og håndtering af diabetespatienter (NASH-PI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAFLD er et voksende sundhedsproblem, og sværhedsgraden af leverfibrose bestemmer dens prognose. Byrden af denne sygdom er blevet anslået i en fjerdedel af den europæiske befolkning og er endnu højere hos diabetespatienter, hvor den stiger betydeligt og kan nå op til 80 %. Det faktum, at kun 10 % af disse patienter vil udvikle signifikant fibrose, den stærkeste forudsigelse for leverspecifik sygelighed og overordnet dødelighed, fører til en overvældende situation i primærpleje og endokrine afdelinger, hvor læger skal screene et stort antal patienter for at identificere individer med en høj risiko for at udvikle fibrose, som bør afledes til en specialiseret hepatologisk enhed. Nye gratis og nøjagtige ikke-invasive tests skal være tilgængelige til brug i primærpleje og ikke-hepatologenheder for at bekæmpe denne skuffende situation.
Adskillige ikke-invasive metoder, baseret på serum og billeddannende biomarkører, har haft til formål at identificere risikopatienter for NAFLD-relateret fibrose, men inkonklusive resultater og mange fænotyper, der er til stede eller ej hos patienter (diabetes mellitus, fedme og alder) reducerer deres diagnostisk nøjagtighed. Nuværende strategier til at overvåge fibrose er derfor ineffektive og kan ofte ikke nemt skelne mellem patienter med mild sygdom, der kan overvåges i den primære pleje, fra dem med risiko for fremskreden fibrose eller skrumpelever, som har behov for at modtage specialiseret pleje, og som kunne drage fordel af terapeutiske interventioner. såsom deltagelse i kliniske forsøg og leverkræftovervågningsprogrammer.
Størstedelen af patienter med NAFLD følges op i samfundet af praktiserende læger uden sikker diagnose, hvilket repræsenterer en udfordring med at identificere patienter med risiko for signifikant fibrose, som kan have gavn af en tidlig specifik intervention. Nøjagtig fibrosevurdering af primære læger eller ikke-hepatologer er begrænset af en afhængighed af leverfunktionstests, som korrelerer dårligt med fibrose, og begrænset adgang til diskriminerende fibrosetests. De nuværende ledelsesstrategier er således ineffektive til at identificere emner til specialisthenvisning. Patienter med mild sygdom henvises ofte til NAFLD-specialistgennemgang, når de passende forebyggende indgreb af livsstilsændringer i stedet kan leveres effektivt i primærplejen. Omvendt forbliver patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose, som vil drage fordel af NAFLD-specifikke interventioner, herunder kliniske forsøg og cirrhoseovervågning, ofte uopdaget, indtil de præsenterer komplikationer af cirrhose, herunder hepatocellulært karcinom. Denne ineffektive håndtering bidrager til de dårlige resultater forbundet med leversygdom og de stigende tendenser i NAFLD-relateret morbiditet og dødelighed.
NASH-PI sigter mod at forbedre håndteringen af NAFLD-patienter af ikke-hepatologlæger gennem udvikling af en ny specifik trinvis NAFLD-algoritme efter en ETC-proces (Uddannelse, værktøjer og kommunikation), der vil være baseret på:
- Udviklingen af nye behandlingsforløb baseret på forskellige kombinationer af ikke-invasive tests, der letter udledningen af diabetespatienter fra endokrine og primære plejeenheder til specialiserede leversygdomsenheder.
- Peer-to-peer-sessioner med primære læger og diabetologer for at diskutere de tilgængelige teknikker og metoder til at screene og opdage diabetespatienter med risiko for at udvikle NAFLD-relateret signifikant fibrose.
- Implementeringen af nemme og brugsklare værktøjer, såsom en automatisk beregning af fNIT'er i centrale laboratorier, for at tillade ikke-hepatologer at opdage mere effektivt diabetespatienter med risiko for betydelig fibrose.
Dette forslag vil fokusere på diabetespatienter for at teste gennemførligheden og nøjagtigheden af disse diagnostiske strategier i et tæt kredsløb fra primærpleje og diabetiske klinikker til NAFLD specialiserede enheder (NSU). Vores hovedmål er at skabe et NAFLD kontinuum af pleje, der forbedrer udvælgelsen af patienter med fibrose og cirrhose til henvisning til sekundær pleje, reducere unødvendige henvisninger, øge brugen af sundhedsressourcer med øjeblikkelige omkostningsbesparelser og forbedre patientoplevelser ved at undgå unødvendige klinikaftaler og tests. NASH-PI vil forbedre identifikationen af NAFLD hos diabetespatienter for at give mulighed for behandling i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje og indvirkning på sygdomsforløbet, hjælpe med at reducere NAFLD-relateret morbiditet og dødelighed og levere mere effektiv patientcentreret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75.
- Type 2 diabetes mellitus. Patienter vil blive betragtet som diabetikere, når: A1C ≥6,5 % ELLER FPG ≥126 mg/dL ELLER 2-timers PG ≥200 mg/dl under OGTT ELLER anti-diabetiske stofbrugere.
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt alkoholindtag (>30 g dagligt for mænd og >20g dagligt for kvinder).
- Bevis på samtidig leversygdom (dvs. viral eller autoimmun hepatitis, HIV, lægemiddelinduceret fedtlever, hæmokromatose eller Wilsons sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Nuværende behandling af NAFLD-patienter i daglig klinisk praksis
Den vil blive brugt som reference til sammenligninger og vil omfatte de diagnose- og henvisningskriterier, der er blevet brugt de to foregående år.
KONSTANTER, en undersøgelse inkluderet i EPOS European Project har allerede givet os mulighed for at nærme os byrden af denne enhed i klinisk praksis på to steder i dette konsortium (Mainz og Sevilla).
Der vil blive gennemført en samlet analyse for at harmonisere den nuværende standard for pleje (arm A) i vores centre.
Case-journalerne for alle patienter, der henvises med en NAFLD-diagnose, vil blive gennemgået og evalueret for tegn på fremskreden fibrose/cirrose baseret på en sammensætning af historie, fysisk undersøgelse, billeddannelse, forbigående elastografi og leverhistologi, når de er tilgængelige.
HFS-, NFS- og FIB-4-score vil blive beregnet, og patienter med a priori lav risiko for fremskreden fibrose vil blive anset for ikke at have tegn på leverfibrose og derfor henvist uhensigtsmæssigt.
|
Afledningsalgoritme baseret på ikke-invasive metoder, for at standardisere kontinuummet af pleje for diabetespatienter med NAFLD fra primær pleje og endokrinologi til NAFLD specialiserede enheder (NSU)
|
|
Eksperimentel: Arm B: Kombination af blodbaserede ikke-invasive tests (HFS, NFS og FIB-4)
Patienterne vil blive tildelt følgende score:
|
Afledningsalgoritme baseret på ikke-invasive metoder, for at standardisere kontinuummet af pleje for diabetespatienter med NAFLD fra primær pleje og endokrinologi til NAFLD specialiserede enheder (NSU)
|
|
Eksperimentel: Arm C: Kombination af HFS og TE
Patienter vil blive klassificeret ved hjælp af de blodbaserede ikke-invasive tests for at bestemme HFS og en forbigående elastografi (TE).
Patienter med en HFS-score på > 0,12 eller TE >8 kPa for både M- og XL-probe bør klassificeres som patienter med en mellem-til-høj risiko for fremskreden fibrose og vil blive henvist til en specialist.
|
Afledningsalgoritme baseret på ikke-invasive metoder, for at standardisere kontinuummet af pleje for diabetespatienter med NAFLD fra primær pleje og endokrinologi til NAFLD specialiserede enheder (NSU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på henvisningsfrekvens
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At bestemme nøjagtigheden af henvisningsfrekvensen for diabetespatienter med risiko for fremskreden fibrose ved hjælp af hver af de undersøgte strategier og bestemme sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV, sandsynlighedsforhold og overordnet nøjagtighed for hver af dem.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cut-off score for fibrose non-invasive tests (fNIT'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
At definere de bedste cut-off-score for fibrose non-invasive tests (fNIT'er), når alle disse ikke-invasive tests kombineres mellem dem.
Kombineret fibrose-score er en sammensat score, der inkluderer resultaterne fra FIF4, HFS og NFS, og spænder fra 0 (ingen risiko for fibrose) og 3 (alle 3 tests er ændret, og derfor har patienter fra mere end 90 % risiko for fibrose).
|
3 måneder
|
|
Cut-off score for hepamet fibrose score (HFS) + transient elastografi (TE)
Tidsramme: 3 måneder
|
At definere den bedste cut-off-score for Hepamet Fibrosis Score (HFS) i kombination med Transient Elastography (TE).
HFS højere end 0,12 indikerer høj risiko for leverfibrose, og TE højere end 8 KPa indikerer risiko for signifikant leverfibrose.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 9 måneder
|
QALY-score vil sammenligne fordelene ved de 3 forskellige strategier/arme.
QALY = Leveår opnået × livskvalitetsscore.
Livskvalitetsscore vil blive beregnet af Short-Form Six-Dimension (SF-6D) spørgeskemaet og spænder fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
|
9 måneder
|
|
Evaluering af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er)
Tidsramme: 9 måneder
|
ICER vil vurdere omkostningerne pr. yderligere enhed af sundhedsfordel opnået med hver af de 3 undersøgte strategier, beregnet som euro pr. opnåede QALYs.
|
9 måneder
|
|
Patient rapporterede kostvaner
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere patientrapporterede kostvaner ved hjælp af PREDIMED-spørgeskemaet, et valideret 14-elements spørgeskema om overholdelse af middelhavsdiæt.
Score lavere end 9 betyder lav overholdelse af middelhavskost, og score lig med eller højere end 9 betyder god overholdelse af middelhavsdiæt
|
6 måneder
|
|
Patienten rapporterede fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere patientrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ klassificerer personer i tre kategorier baseret på deres samlede Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter pr. uge.
Lav fysisk aktivitet: Mindre end 600 MET-minutter/uge; moderat fysisk aktivitet: Mellem 600 og 3.000 MET-minutter/uge; eller høj fysisk aktivitet: Mere end 3.000 MET-minutter/uge.
|
6 måneder
|
|
Patienten rapporterede individuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere patientrapporteret individuel funktion ved hjælp af Short-Form Six-Dimension (SF-6D) spørgeskemaet.
Score tættere på 1 indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Score tættere på 0 afspejler mere alvorlige helbredsproblemer og begrænsninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NASH-PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .