- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06688149
Reiseplan des NASH-Patienten: Vergleich der Strategien für Screening, Überweisung und Management von Diabetikern (NASH-PI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NAFLD ist ein wachsendes Gesundheitsproblem und der Schweregrad der Leberfibrose bestimmt die Prognose. Die Belastung durch diese Krankheit wird auf ein Viertel der europäischen Bevölkerung geschätzt und ist bei Diabetikern sogar noch höher, wo sie deutlich ansteigt und bis zu 80 % erreichen kann. Die Tatsache, dass nur 10 % dieser Patienten eine signifikante Fibrose entwickeln, den stärksten Prädiktor für leberspezifische Morbidität und Gesamtmortalität, führt zu einer überwältigenden Situation in der Primärversorgung und in endokrinologischen Abteilungen, wo Ärzte eine große Anzahl von Patienten untersuchen müssen, um einzelne Patienten zu identifizieren mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Fibrose, die an eine spezialisierte Hepatologieabteilung weitergeleitet werden sollte. Um dieser enttäuschenden Situation entgegenzuwirken, müssen neue kostenlose und genaue nicht-invasive Tests verfügbar sein, die in der Primärversorgung und in nicht-hepatologischen Einheiten eingesetzt werden können.
Mehrere nicht-invasive Methoden, die auf Serum- und bildgebenden Biomarkern basieren, zielen darauf ab, Risikopatienten für NAFLD-bedingte Fibrose zu identifizieren, aber nicht eindeutige Ergebnisse und viele Phänotypen, die bei Patienten vorhanden sind oder nicht (Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und Alter), verringern ihr Risiko diagnostische Genauigkeit. Aktuelle Strategien zur Überwachung von Fibrose sind daher ineffizient und können oft nicht einfach zwischen Patienten mit leichter Erkrankung, die in der Primärversorgung überwacht werden können, und Patienten mit dem Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose oder Zirrhose unterscheiden, die eine spezielle Behandlung benötigen und von therapeutischen Interventionen profitieren könnten. wie die Teilnahme an klinischen Studien und Programmen zur Überwachung von Leberkrebs.
Die Mehrheit der Patienten mit NAFLD wird in der Gemeinde von Allgemeinärzten ohne eindeutige Diagnose weiterbeobachtet. Dies stellt eine Herausforderung dar, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer erheblichen Fibrose besteht und die von einer frühzeitigen spezifischen Intervention profitieren könnten. Eine genaue Beurteilung der Fibrose durch Hausärzte oder nicht-hepatologische Ärzte ist durch die Abhängigkeit von Leberfunktionstests, die schlecht mit Fibrose korrelieren, und den eingeschränkten Zugang zu diskriminierenden Fibrosetests eingeschränkt. Daher sind aktuelle Managementstrategien bei der Identifizierung von Themen für die Überweisung an einen Spezialisten ineffizient. Patienten mit leichter Erkrankung werden häufig zur Untersuchung durch einen NAFLD-Spezialisten überwiesen, wenn stattdessen in der Primärversorgung geeignete präventive Maßnahmen zur Änderung des Lebensstils wirksam durchgeführt werden können. Umgekehrt bleiben Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose, die von NAFLD-spezifischen Interventionen, einschließlich klinischer Studien und Zirrhoseüberwachung, profitieren, oft unentdeckt, bis sie Komplikationen der Zirrhose, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, bemerken. Dieses ineffektive Management trägt zu den schlechten Ergebnissen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen und den zunehmenden Trends bei NAFLD-bedingter Morbidität und Mortalität bei.
NASH-PI zielt darauf ab, die Behandlung von NAFLD-Patienten durch nicht-hepatologische Ärzte durch die Entwicklung eines neuen spezifischen schrittweisen NAFLD-Algorithmus nach einem ETC-Prozess (Education, Tools and Communication) zu verbessern, der auf Folgendem basiert:
- Die Entwicklung neuer Versorgungspfade auf der Grundlage verschiedener Kombinationen nicht-invasiver Tests, die die Überführung von Diabetikern von endokrinen und primären Versorgungsstationen in spezialisierte Abteilungen für Lebererkrankungen erleichtern.
- Peer-to-Peer-Sitzungen mit Hausärzten und Diabetologen zur Erörterung der verfügbaren Techniken und Methoden zur Untersuchung und Erkennung von Diabetikern, bei denen das Risiko einer NAFLD-bedingten signifikanten Fibrose besteht.
- Die Implementierung einfacher und gebrauchsfertiger Tools, wie einer automatischen Berechnung von fNITs in Zentrallaboren, um Ärzten, die keine Hepatologen sind, die Möglichkeit zu geben, Diabetiker mit dem Risiko einer erheblichen Fibrose effizienter zu erkennen.
Dieser Vorschlag konzentriert sich auf Diabetiker, um die Durchführbarkeit und Genauigkeit dieser Diagnosestrategien in einem engen Kreislauf von der Grundversorgung und Diabetikerkliniken bis hin zu NAFLD-Spezialeinheiten (NSU) zu testen. Unser Hauptziel besteht darin, ein NAFLD-Versorgungskontinuum zu schaffen, das die Auswahl von Patienten mit Fibrose und Zirrhose für die Überweisung an die Sekundärversorgung verbessert, unnötige Überweisungen reduziert, die Nutzung von Gesundheitsressourcen mit sofortigen Kosteneinsparungen verbessert und die Patientenerfahrung durch die Vermeidung unnötiger Überweisungen verbessert Kliniktermine und Tests. NASH-PI wird die Identifizierung von NAFLD bei Diabetikern verbessern, um eine Behandlung gemäß dem aktuellen Pflegestandard und den Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf zu ermöglichen, was dazu beiträgt, die NAFLD-bedingte Morbidität und Mortalität zu reduzieren und eine effizientere, patientenzentrierte Versorgung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland
- University Hospital Düsseldorf
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Mainz, Deutschland
- University Medical Center Mainz
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Athens, Griechenland
- Harokopio University of Athens
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75.
- Diabetes mellitus Typ 2. Patienten gelten als Diabetiker, wenn: A1C ≥ 6,5 % ODER FPG ≥ 126 mg/dl ODER 2-Stunden-PG ≥ 200 mg/dl während des OGTT ODER Antidiabetikakonsumenten.
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher Alkoholkonsum (>30 g täglich für Männer und >20 g täglich für Frauen).
- Hinweise auf eine begleitende Lebererkrankung (z. B. Virus- oder Autoimmunhepatitis, HIV, medikamenteninduzierte Fettleber, Hämochromatose oder Morbus Wilson).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Aktuelle Behandlung von NAFLD-Patienten in der täglichen klinischen Praxis
Es dient als Referenz für Vergleiche und enthält die Diagnose- und Überweisungskriterien, die in den beiden Vorjahren verwendet wurden.
CONSTANTS, eine im EPOS-Europaprojekt enthaltene Studie, hat es uns bereits ermöglicht, die Belastung dieser Entität in der klinischen Praxis an zwei Standorten dieses Konsortiums (Mainz und Sevilla) zu untersuchen.
Es wird eine Gesamtanalyse durchgeführt, um den aktuellen Pflegestandard (Arm A) in unseren Zentren zu harmonisieren.
Die Fallakten aller Patienten, die mit einer NAFLD-Diagnose überwiesen wurden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bildgebung, vorübergehender Elastographie und Leberhistologie, sofern verfügbar, auf Anzeichen einer fortgeschrittenen Fibrose/Zirrhose überprüft und ausgewertet.
HFS-, NFS- und FIB-4-Scores werden berechnet, und bei Patienten mit a priori geringem Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose wird davon ausgegangen, dass sie keine Anzeichen einer Leberfibrose haben und daher unangemessen überwiesen werden.
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Auf nicht-invasiven Methoden basierender Ableitungsalgorithmus zur Standardisierung des Versorgungskontinuums für Diabetiker mit NAFLD von der Primärversorgung und Endokrinologie bis hin zu NAFLD-Spezialeinheiten (NSU)
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Experimental: Arm B: Kombination blutbasierter nicht-invasiver Tests (HFS, NFS und FIB-4)
Den Patienten werden die folgenden Bewertungen zugewiesen:
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Auf nicht-invasiven Methoden basierender Ableitungsalgorithmus zur Standardisierung des Versorgungskontinuums für Diabetiker mit NAFLD von der Primärversorgung und Endokrinologie bis hin zu NAFLD-Spezialeinheiten (NSU)
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Experimental: Arm C: Kombination aus HFS und TE
Die Patienten werden mithilfe der blutbasierten nicht-invasiven Tests zur Bestimmung des HFS und einer transienten Elastographie (TE) klassifiziert.
Patienten mit einem HFS-Score von > 0,12 oder TE > 8 kPa sowohl für die M- als auch für die XL-Sonde sollten als Patienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für fortgeschrittene Fibrose eingestuft und an einen Spezialisten überwiesen werden.
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Auf nicht-invasiven Methoden basierender Ableitungsalgorithmus zur Standardisierung des Versorgungskontinuums für Diabetiker mit NAFLD von der Primärversorgung und Endokrinologie bis hin zu NAFLD-Spezialeinheiten (NSU)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Empfehlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bestimmung der Genauigkeit der Überweisungsrate für Diabetiker mit dem Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose unter Verwendung jeder der untersuchten Strategien und Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des PPV, des NPV, der Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und der Gesamtgenauigkeit jeder dieser Strategien.
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cut-off-Scores für nicht-invasive Fibrosetests (fNITs)
Zeitfenster: 3 Monate
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Festlegung der besten Grenzwerte für nicht-invasive Fibrosetests (fNITs), wenn alle diese nicht-invasiven Tests miteinander kombiniert werden.
Der kombinierte Fibrose-Score ist ein zusammengesetzter Score, der die Ergebnisse von FIF4, HFS und NFS umfasst und zwischen 0 (kein Fibroserisiko) und 3 (alle drei Tests sind verändert und daher besteht bei Patienten ein Fibroserisiko von mehr als 90 %) liegt.
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3 Monate
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Cut-off-Score für Hepamet Fibrosis Score (HFS) + Transiente Elastographie (TE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Festlegung des besten Cut-off-Scores für den Hepamet Fibrosis Score (HFS) in Kombination mit der transienten Elastographie (TE).
Ein HFS über 0,12 weist auf ein hohes Risiko einer Leberfibrose hin, und ein TE über 8 KPa weist auf ein Risiko einer erheblichen Leberfibrose hin.
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3 Monate
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Auswertung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 9 Monate
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QALY-Scores vergleichen die Vorteile der drei verschiedenen Strategien/Arme.
QALY = gewonnene Lebensjahre × Lebensqualitätswert.
Der Lebensqualitätswert wird anhand des Short-Form Six-Dimension (SF-6D)-Fragebogens berechnet und reicht von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (Tod).
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9 Monate
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Bewertung inkrementeller Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs)
Zeitfenster: 9 Monate
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ICER bewertet die Kosten pro zusätzlicher Gesundheitsnutzeneinheit, die mit jeder der drei untersuchten Strategien erzielt wird, berechnet als Euro pro gewonnenem QALY.
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9 Monate
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Der Patient berichtete über Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der von Patienten gemeldeten Ernährungsgewohnheiten anhand des PREDIMED-Fragebogens, eines validierten 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät.
Ein Wert unter 9 bedeutet eine geringe Einhaltung der Mittelmeerdiät, ein Wert von 9 oder mehr bedeutet eine gute Einhaltung der Mittelmeerdiät
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6 Monate
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Der Patient berichtete über körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten körperlichen Aktivität mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Fragebogens.
IPAQ klassifiziert Personen basierend auf ihren gesamten MET-Minuten (Metabolic Equivalent of Task) pro Woche in drei Kategorien.
Geringe körperliche Aktivität: Weniger als 600 MET-Minuten/Woche; mäßige körperliche Aktivität: Zwischen 600 und 3.000 MET-Minuten/Woche; oder hohe körperliche Aktivität: Mehr als 3.000 MET-Minuten/Woche.
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6 Monate
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Der Patient berichtete von individueller Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten individuellen Funktionsfähigkeit anhand des Short-Form Six-Dimension (SF-6D)-Fragebogens.
Werte näher bei 1 weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Werte näher bei 0 weisen auf schwerwiegendere gesundheitliche Probleme und Einschränkungen hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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